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Ensayo PLASMA: un estudio de dosis-respuesta de A-002 en sujetos con enfermedad arterial coronaria estable (PLASMA)

1 de febrero de 2010 actualizado por: Anthera Pharmaceuticals

Ensayo PLASMA: Niveles de fosfolipasa y marcadores serológicos de aterosclerosis: un estudio de farmacología clínica de dosis-respuesta de A-002 en sujetos con enfermedad arterial coronaria estable

El estudio se llevará a cabo en hasta 80 centros en todo el mundo y será un estudio controlado con placebo de grupos paralelos aleatorios doble ciego entre sujetos con enfermedad arterial coronaria (EAC) estable. Los sujetos serán aleatorizados para recibir tabletas de placebo o una de las 4 dosis activas por vía oral de A-002. La duración de la terapia con el fármaco del estudio será de 8 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A-002 representa una nueva terapia para el tratamiento de la aterosclerosis y la enfermedad de las arterias coronarias (CAD). A través de la inhibición de la actividad, A-002 puede proporcionar una actividad multifuncional dirigida contra facetas clave del proceso de la enfermedad, a saber, a) inflamación, b) perfiles de lípidos aterogénicos yc) el proceso aterosclerótico. Los datos clínicos y no clínicos de estudios recientes han demostrado el beneficio de una terapia antiinflamatoria temprana y agresiva para reducir el riesgo cardiovascular. Estudios clínicos recientes han proporcionado una fuerte asociación entre los niveles y el riesgo de eventos cardiovasculares. El estudio de farmacología clínica de Fase 2 propuesto (Estudio No. AN-CVD-2221) examinará los efectos de 4 dosis diferentes de A-002 en comparación con el placebo, en los niveles y la actividad de las enzimas después de 8 semanas de tratamiento. Además, el efecto del tratamiento sobre los marcadores inflamatorios de riesgo cardiovascular (proteína C reactiva [PCR]), los niveles de lípidos y las subclases de lipoproteínas y otros biomarcadores solubles (p. ej., ICAM-1, VCAM-1, TNF, MCP-1, etc.) también se evaluará.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Mobile Heart Specialists
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Sonoran Health Specialists
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Central Arkansas Research
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hudson, Florida, Estados Unidos
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 339521
        • Charlotte Cardiovascuar Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Florida Cardiovascular Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Augusta Cardiology Clinic, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Louisville Cardiology Medical Group
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
        • Maine Research Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Cardiology, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73132
        • Oklahoma Cardiovascular and Hypertension Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Winsconin Heart, SC
  • Ucrania
      • Dnepropetrovs'k, Ucrania, 49027
        • Dnipropetrovs'k State Medical Academy
      • Kharkiv, Ucrania, 61039
        • Institute of Therapy of AMS
      • Khirkov, Ucrania, 61018
        • Central Clinical Hospital "Ukrzaliznysti"
      • Kviv, Ucrania, 03680
        • Strazhesko Institute of Cardiology AMS
      • Kyiv, Ucrania, 01023
        • Kiev Central Hospital #1
      • Kyiv, Ucrania, 01103
        • City Clinical Hospital No 12
      • Kyiv, Ucrania, 02175
        • Scientific Centre of Endocrine Surgery
      • Kyiv, Ucrania, 03680
        • Strazhesko Institute of Cardiology AMS
      • Kyiv, Ucrania, 04114
        • Institute of Gerontology AMS
      • Kyiv, Ucrania, 04114
        • Institute of Gerontology
      • L'viv, Ucrania, 79015
        • L'viv Regional State Clinical Treatment and Diagnostics
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69108
        • Hospital of "Radioprylad" Plant
    • 03680
      • Kyiv, 03680, Ucrania
        • Strazhesko Institute of Cardiology AMS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos son elegibles para la inclusión si cumplen con los siguientes criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres > 18 años
  • Consentimiento informado por escrito del sujeto
  • CAD estable
  • Condición médica estable, cumplirá y podrá cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos NO deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios de exclusión:
  • CABG planeado
  • Hospitalización por síndrome coronario agudo si el nivel de troponina es >0,1 ng/ml en las 6 semanas anteriores
  • Hospitalización por infarto agudo de miocardio del segmento ST (IAMCEST) en las 12 semanas anteriores
  • Sujetos con enfermedad inflamatoria crónica (p. ej., AR), enfermedad inflamatoria intestinal, infección sistémica o localizada reciente (12 semanas) (esta última requiere intervención clínica) o cirugía mayor
  • hs-CRP >15 mg/L repetido en al menos 2 ocasiones con >24 horas de diferencia debido a condiciones inflamatorias sistémicas no cardiovasculares (p. ej., enfermedad reumatoide)
  • Insuficiencia cardíaca aguda o crónica según la definición de la clasificación de la NYHA como clase funcional III o clase IV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Comparación de tratamientos activos y placebo con respecto al cambio desde el inicio hasta la semana 8 en los niveles y la actividad de sPLA2.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Comparación de tratamientos activos y placebo con respecto al cambio en: Marcadores inflamatorios, parámetros bioquímicos y de lípidos, y subclases de LDL y HDL.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Anthera Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización del estudio

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2010

Última verificación

1 de enero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AN-CVD-2221

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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