PLASMA 시험: 안정형 관상 동맥 질환이 있는 피험자에서 A-002의 용량 반응 연구 (PLASMA)
2010년 2월 1일 업데이트: Anthera Pharmaceuticals
PLASMA 시험: 죽상동맥경화증의 포스포리파제 수치 및 혈청학적 마커: 안정 관상 동맥 질환이 있는 피험자에서 A-002의 용량 반응 임상 약리학 연구
이 연구는 전 세계적으로 최대 80개 센터에서 수행되며 안정적인 관상 동맥 질환(CAD)을 가진 피험자를 대상으로 하는 이중 맹검 무작위 병렬 그룹 위약 대조 연구입니다.
피험자는 위약 정제 또는 A-002의 4가지 경구 활성 용량 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 약물 치료 기간은 8주입니다.
연구 개요
상세 설명
A-002는 죽상동맥경화증 및 관상동맥질환(CAD) 치료를 위한 새로운 치료법을 나타냅니다.
활성의 억제를 통해 A-002는 질병 과정의 주요 측면, 즉 a) 염증, b) 죽상경화성 지질 프로필 및 c) 죽상동맥경화 과정에 대한 다기능 활성을 제공할 수 있습니다.
최근 연구의 비임상 및 임상 데이터는 심혈관 위험을 줄이기 위한 조기 및 적극적인 항염증 요법의 이점을 입증했습니다.
최근 임상 연구는 수준과 심혈관 사건 위험 사이의 강력한 연관성을 제공했습니다.
제안된 2상 임상 약리학 연구(연구 번호 AN-CVD-2221)는 위약과 비교하여 A-002의 4가지 용량이 8주간의 치료 후 효소 수준 및 활성에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
또한, 심혈관 위험의 염증 마커(C-반응성 단백질[CRP]), 지질 수준 및 지단백질 서브클래스 및 기타 가용성 바이오마커(예: ICAM-1, VCAM-1, TNF, MCP-1 등)에 대한 치료 효과 도 평가받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Mobile Heart Specialists
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Sonoran Health Specialists
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Central Arkansas Research
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Florida
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Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Broward General Medical Center
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Hudson, Florida, 미국
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Port Charlotte, Florida, 미국, 339521
- Charlotte Cardiovascuar Research
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Florida Cardiovascular Institute
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30901
- Augusta Cardiology Clinic, PC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Louisville Cardiology Medical Group
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Maine
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Auburn, Maine, 미국, 04210
- Maine Research Associates
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13901
- United Medical Associates
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Endwell, New York, 미국, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Cardiology, PC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73132
- Oklahoma Cardiovascular and Hypertension Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18105
- LeHigh Valley Hospital
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Camp Hill, Pennsylvania, 미국
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Black Hills Clinical Research Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Heart
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- Winsconin Heart, SC
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Dnepropetrovs'k, 우크라이나, 49027
- Dnipropetrovs'k State Medical Academy
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Kharkiv, 우크라이나, 61039
- Institute of Therapy of AMS
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Khirkov, 우크라이나, 61018
- Central Clinical Hospital "Ukrzaliznysti"
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Kviv, 우크라이나, 03680
- Strazhesko Institute of Cardiology AMS
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Kyiv, 우크라이나, 01023
- Kiev Central Hospital #1
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Kyiv, 우크라이나, 01103
- City Clinical Hospital No 12
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Kyiv, 우크라이나, 02175
- Scientific Centre of Endocrine Surgery
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Kyiv, 우크라이나, 03680
- Strazhesko Institute of Cardiology AMS
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Kyiv, 우크라이나, 04114
- Institute of Gerontology AMS
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Kyiv, 우크라이나, 04114
- Institute of Gerontology
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L'viv, 우크라이나, 79015
- L'viv Regional State Clinical Treatment and Diagnostics
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69108
- Hospital of "Radioprylad" Plant
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03680
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Kyiv, 03680, 우크라이나
- Strazhesko Institute of Cardiology AMS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 다음 포함 기준을 충족하는 경우 포함할 수 있습니다.
- 남녀 > 만 18세
- 피험자의 서면 동의서
- 안정적인 CAD
- 안정적인 의학적 상태, 프로토콜의 요구 사항을 준수하고 준수할 수 있음
제외 기준:
- 피험자는 다음 제외 기준을 충족해서는 안 됩니다.
- 계획된 CABG
- 이전 6주 동안 트로포닌 수치가 >0.1ng/mL인 경우 급성 관상동맥 증후군으로 입원
- 지난 12주 동안 ST 분절 급성 심근 경색증(STEMI)으로 입원
- 만성 염증성 질환(예: RA), 염증성 장 질환, 최근(12주) 전신 또는 국소 감염(후자는 임상적 개입이 필요함) 또는 대수술이 있는 피험자
- hs-CRP >15 mg/L가 비심혈관 전신 염증 상태(예: 류마티스 질환)로 인해 >24시간 간격으로 최소 2회 반복
- NYHA 분류에 의해 기능적 등급 III 또는 등급 IV로 정의된 급성 또는 만성 심부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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SPLA2 수준 및 활성의 기준선에서 8주차까지의 변화와 관련하여 활성 및 위약 치료의 비교.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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염증 마커, 지질 및 생화학적 매개변수, LDL 및 HDL 하위 클래스의 변화와 관련하여 활성 및 위약 치료의 비교.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
연구 완료
2007년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2008년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
A-002에 대한 임상 시험
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Anthera Pharmaceuticals완전한
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Avalo Therapeutics, Inc.완전한
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Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company완전한
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Avalo Therapeutics, Inc.종료됨
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Anthera Pharmaceuticals완전한
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BTS InternationalClinimark, LLC; Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd.완전한
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Kazia Therapeutics Limited완전한
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Orion Biotechnology Polska Sp. z o.o.아직 모집하지 않음전이성 대장암 | 전이성 암 | 전이성 유방암 | 전이성 요로상피암 | 전이성 위암 | 전이성 췌장암