Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PLASMA-tutkimus: A-002:n annos-vastetutkimus koehenkilöillä, joilla on vakaa sepelvaltimotauti (PLASMA)

maanantai 1. helmikuuta 2010 päivittänyt: Anthera Pharmaceuticals

PLASMA-koe: Ateroskleroosin fosfolipaasitasot ja serologiset markkerit: A-002:n kliininen annos-vaste-farmakologinen tutkimus potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti

Tutkimus suoritetaan jopa 80 keskuksessa ympäri maailmaa, ja se on kaksoissokkoutettu satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, lumekontrolloitu tutkimus koehenkilöillä, joilla on stabiili sepelvaltimotauti (CAD). Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko lumetabletteja tai yhtä neljästä suun kautta aktiivisesta A-002-annoksesta. Tutkimuslääkehoidon kesto on 8 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

A-002 edustaa uutta terapiaa ateroskleroosin ja sepelvaltimotaudin (CAD) hoitoon. Inhiboimalla aktiivisuutta A-002 voi tarjota monifunktionaalista aktiivisuutta, joka on suunnattu sairausprosessin keskeisiä puolia vastaan, nimittäin a) tulehdusta, b) aterogeenisiä lipidiprofiileja ja c) ateroskleroottista prosessia. Viimeaikaisten tutkimusten ei-kliiniset ja kliiniset tiedot ovat osoittaneet varhaisen ja aggressiivisen anti-inflammatorisen hoidon hyödyn vähentää sydän- ja verisuoniriskiä. Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet vahvan yhteyden tasojen ja kardiovaskulaaristen tapahtumien riskin välillä. Ehdotetussa vaiheen 2 kliinisen farmakologian tutkimuksessa (tutkimus nro AN-CVD-2221) tarkastellaan neljän eri A-002-annoksen vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna entsyymitasoihin ja aktiivisuuteen 8 viikon hoidon jälkeen. Lisäksi hoidon vaikutus sydän- ja verisuoniriskin tulehdusmarkkereihin (C-reaktiivinen proteiini [CRP]), lipiditasoihin ja lipoproteiinien alaluokkiin ja muihin liukoisiin biomarkkereihin (esim. ICAM-1, VCAM-1, TNF, MCP-1 jne.) myös arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ukraina
      • Dnepropetrovs'k, Ukraina, 49027
        • Dnipropetrovs'k State Medical Academy
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Institute of Therapy of AMS
      • Khirkov, Ukraina, 61018
        • Central Clinical Hospital "Ukrzaliznysti"
      • Kviv, Ukraina, 03680
        • Strazhesko Institute of Cardiology AMS
      • Kyiv, Ukraina, 01023
        • Kiev Central Hospital #1
      • Kyiv, Ukraina, 01103
        • City Clinical Hospital No 12
      • Kyiv, Ukraina, 02175
        • Scientific Centre of Endocrine Surgery
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Strazhesko Institute of Cardiology AMS
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Institute of Gerontology AMS
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Institute of Gerontology
      • L'viv, Ukraina, 79015
        • L'viv Regional State Clinical Treatment and Diagnostics
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69108
        • Hospital of "Radioprylad" Plant
    • 03680
      • Kyiv, 03680, Ukraina
        • Strazhesko Institute of Cardiology AMS
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Mobile Heart Specialists
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • Sonoran Health Specialists
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Central Arkansas Research
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hudson, Florida, Yhdysvallat
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 339521
        • Charlotte Cardiovascuar Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Florida Cardiovascular Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
        • Augusta Cardiology Clinic, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Louisville Cardiology Medical Group
    • Maine
      • Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
        • Maine Research Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Cardiology, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73132
        • Oklahoma Cardiovascular and Hypertension Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Black Hills Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
        • Winsconin Heart, SC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit:

  • Miehet ja naiset > 18 vuotta
  • Tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Vakaa CAD
  • Vakaa lääketieteellinen tila, on yhteensopiva ja pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt EIVÄT saa täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä:
  • Suunniteltu CABG
  • Sairaalahoito akuutin sepelvaltimotaudin vuoksi, jos troponiinitaso on >0,1 ng/ml viimeisen 6 viikon aikana
  • Sairaalahoito ST-segmentin akuutin sydäninfarktin (STEMI) vuoksi edellisten 12 viikon aikana
  • Potilaat, joilla on krooninen tulehdussairaus (esim. nivelreuma), tulehduksellinen suolistosairaus, äskettäinen (12 viikkoa) systeeminen tai paikallinen infektio (jälkimmäinen vaatii kliinistä hoitoa) tai suuri leikkaus
  • hs-CRP > 15 mg/l toistuu vähintään 2 kertaa > 24 tunnin välein ei-sydän- ja verisuonijärjestelmän tulehdustilojen (esim. nivelreuman) vuoksi
  • Akuutti tai krooninen sydämen vajaatoiminta NYHA-luokituksen mukaan toiminnalliseksi luokkaksi III tai luokka IV

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aktiivi- ja lumelääkehoitojen vertailu sPLA2-tasojen ja -aktiivisuuden muutoksen suhteen lähtötasosta viikkoon 8.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aktiivi- ja lumelääkehoitojen vertailu muutosten suhteen: tulehdusmarkkerit, lipidi- ja biokemialliset parametrit sekä LDL- ja HDL-alaluokat.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anthera Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintojen valmistuminen

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AN-CVD-2221

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset A-002

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa