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Studio PLASMA: uno studio dose-risposta di A-002 in soggetti con malattia coronarica stabile (PLASMA)

1 febbraio 2010 aggiornato da: Anthera Pharmaceuticals

Sperimentazione PLASMA: livelli di fosfolipasi e marcatori sierologici di aterosclerosi: uno studio di farmacologia clinica dose-risposta sull'A-002 in soggetti con malattia coronarica stabile

Lo studio sarà condotto presso un massimo di 80 centri in tutto il mondo e sarà uno studio in doppio cieco randomizzato a gruppi paralleli controllato con placebo tra soggetti con malattia coronarica stabile (CAD). I soggetti saranno randomizzati a ricevere compresse di placebo o una delle 4 dosi attive per via orale di A-002. La durata della terapia farmacologica in studio sarà di 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A-002 rappresenta una nuova terapia per il trattamento dell'aterosclerosi e della malattia coronarica (CAD). Attraverso l'inibizione dell'attività, A-002 può fornire un'attività multifunzionale diretta contro aspetti chiave del processo patologico, vale a dire a) infiammazione, b) profili lipidici aterogenici ec) processo aterosclerotico. I dati preclinici e clinici di studi recenti hanno dimostrato il beneficio di una terapia antinfiammatoria precoce e aggressiva per ridurre il rischio cardiovascolare. Recenti studi clinici hanno fornito una forte associazione tra livelli e rischio di eventi cardiovascolari. Lo studio di farmacologia clinica di fase 2 proposto (studio n. AN-CVD-2221) esaminerà gli effetti di 4 diverse dosi di A-002 rispetto al placebo, sui livelli e sull'attività degli enzimi dopo 8 settimane di trattamento. Inoltre, l'effetto del trattamento sui marcatori infiammatori del rischio cardiovascolare (proteina C-reattiva [CRP]), sui livelli lipidici e sulle sottoclassi di lipoproteine ​​e su altri biomarcatori solubili (ad es. ICAM-1, VCAM-1, TNF, MCP-1 ecc.) sarà anche valutato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Mobile Heart Specialists
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Sonoran Health Specialists
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Central Arkansas Research
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hudson, Florida, Stati Uniti
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 339521
        • Charlotte Cardiovascuar Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Florida Cardiovascular Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Augusta Cardiology Clinic, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Louisville Cardiology Medical Group
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
        • Maine Research Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Cardiology, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73132
        • Oklahoma Cardiovascular and Hypertension Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Black Hills Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • Winsconin Heart, SC
  • Ucraina
      • Dnepropetrovs'k, Ucraina, 49027
        • Dnipropetrovs'k State Medical Academy
      • Kharkiv, Ucraina, 61039
        • Institute of Therapy of AMS
      • Khirkov, Ucraina, 61018
        • Central Clinical Hospital "Ukrzaliznysti"
      • Kviv, Ucraina, 03680
        • Strazhesko Institute of Cardiology AMS
      • Kyiv, Ucraina, 01023
        • Kiev Central Hospital #1
      • Kyiv, Ucraina, 01103
        • City Clinical Hospital No 12
      • Kyiv, Ucraina, 02175
        • Scientific Centre of Endocrine Surgery
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • Strazhesko Institute of Cardiology AMS
      • Kyiv, Ucraina, 04114
        • Institute of Gerontology AMS
      • Kyiv, Ucraina, 04114
        • Institute of Gerontology
      • L'viv, Ucraina, 79015
        • L'viv Regional State Clinical Treatment and Diagnostics
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69108
        • Hospital of "Radioprylad" Plant
    • 03680
      • Kyiv, 03680, Ucraina
        • Strazhesko Institute of Cardiology AMS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti sono idonei per l'inclusione se soddisfano i seguenti criteri di inclusione:

  • Uomini e donne > 18 anni
  • Consenso informato scritto del soggetto
  • CAD stabile
  • Condizione medica stabile, sarà conforme e in grado di soddisfare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • I soggetti NON devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione:
  • CABG pianificato
  • Ricovero per sindrome coronarica acuta se il livello di troponina è >0,1 ng/mL nelle 6 settimane precedenti
  • Ricovero per infarto miocardico acuto del segmento ST (STEMI) nelle 12 settimane precedenti
  • Soggetti con malattia infiammatoria cronica (ad es. RA), malattia infiammatoria intestinale, recente (12 settimane) infezione sistemica o localizzata (quest'ultima richiede un intervento clinico) o chirurgia maggiore
  • hs-CRP >15 mg/L ripetuta in almeno 2 occasioni a distanza di oltre 24 ore a causa di condizioni infiammatorie sistemiche non cardiovascolari (ad es. malattia reumatoide)
  • Insufficienza cardiaca acuta o cronica come definita dalla classificazione NYHA come funzionale di Classe III o Classe IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Confronto tra trattamenti attivi e placebo rispetto al cambiamento dal basale alla settimana 8 nei livelli e nell'attività di sPLA2.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Confronto tra trattamenti attivi e placebo rispetto al cambiamento in: marcatori infiammatori, parametri lipidici e biochimici e sottoclassi LDL e HDL.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento dello studio

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AN-CVD-2221

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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