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PLASMA-Studie: Eine Dosis-Wirkungs-Studie von A-002 bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (PLASMA)

1. Februar 2010 aktualisiert von: Anthera Pharmaceuticals

PLASMA-Studie: Phospholipase-Spiegel und serologische Marker für Atherosklerose: Eine Dosis-Wirkungs-Studie zur klinischen Pharmakologie von A-002 bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit

Die Studie wird an bis zu 80 Zentren weltweit durchgeführt und ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit Probanden mit stabiler koronarer Herzkrankheit (KHK). Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder Placebo-Tabletten oder eine von 4 oral wirksamen Dosen von A-002. Die Dauer der medikamentösen Studientherapie beträgt 8 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A-002 stellt eine neuartige Therapie zur Behandlung von Arteriosklerose und koronarer Herzkrankheit (KHK) dar. Durch die Hemmung der Aktivität kann A-002 eine multifunktionale Aktivität bieten, die gegen Schlüsselaspekte des Krankheitsprozesses gerichtet ist, nämlich a) Entzündungen, b) atherogene Lipidprofile und c) den atherosklerotischen Prozess. Präklinische und klinische Daten aus aktuellen Studien haben den Nutzen einer frühen und aggressiven entzündungshemmenden Therapie zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos gezeigt. Jüngste klinische Studien haben einen starken Zusammenhang zwischen den Spiegeln und dem Risiko kardiovaskulärer Ereignisse nachgewiesen. Die geplante klinische Pharmakologiestudie der Phase 2 (Studiennr. AN-CVD-2221) wird die Auswirkungen von 4 verschiedenen Dosen von A-002 im Vergleich zu Placebo auf Enzymspiegel und -aktivität nach 8-wöchiger Behandlung untersuchen. Darüber hinaus wird die Wirkung der Behandlung auf Entzündungsmarker des kardiovaskulären Risikos (C-reaktives Protein [CRP]), Lipidspiegel und Lipoprotein-Unterklassen sowie andere lösliche Biomarker (z. B. ICAM-1, VCAM-1, TNF, MCP-1 usw.) untersucht. wird ebenfalls beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ukraine
      • Dnepropetrovs'k, Ukraine, 49027
        • Dnipropetrovs'k State Medical Academy
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Institute of Therapy of AMS
      • Khirkov, Ukraine, 61018
        • Central Clinical Hospital "Ukrzaliznysti"
      • Kviv, Ukraine, 03680
        • Strazhesko Institute of Cardiology AMS
      • Kyiv, Ukraine, 01023
        • Kiev Central Hospital #1
      • Kyiv, Ukraine, 01103
        • City Clinical Hospital No 12
      • Kyiv, Ukraine, 02175
        • Scientific Centre of Endocrine Surgery
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Strazhesko Institute of Cardiology AMS
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Institute of Gerontology AMS
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Institute of Gerontology
      • L'viv, Ukraine, 79015
        • L'viv Regional State Clinical Treatment and Diagnostics
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69108
        • Hospital of "Radioprylad" Plant
    • 03680
      • Kyiv, 03680, Ukraine
        • Strazhesko Institute of Cardiology AMS
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Mobile Heart Specialists
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Sonoran Health Specialists
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Central Arkansas Research
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hudson, Florida, Vereinigte Staaten
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 339521
        • Charlotte Cardiovascuar Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Florida Cardiovascular Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • Augusta Cardiology Clinic, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Louisville Cardiology Medical Group
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Maine Research Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Cardiology, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73132
        • Oklahoma Cardiovascular and Hypertension Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • Winsconin Heart, SC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden können aufgenommen werden, wenn sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Männer und Frauen > 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden
  • Stabiles CAD
  • Stabiler medizinischer Zustand, wird konform sein und in der Lage sein, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden dürfen KEINES der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:
  • Geplantes CABG
  • Krankenhausaufenthalt wegen akutem Koronarsyndrom, wenn der Troponinspiegel in den letzten 6 Wochen > 0,1 ng/ml beträgt
  • Krankenhausaufenthalt wegen akutem Myokardinfarkt im ST-Segment (STEMI) in den letzten 12 Wochen
  • Personen mit chronisch entzündlichen Erkrankungen (z. B. RA), entzündlichen Darmerkrankungen, kürzlich (12 Wochen) aufgetretenen systemischen oder lokalisierten Infektionen (letztere erfordern einen klinischen Eingriff) oder größeren chirurgischen Eingriffen
  • hs-CRP >15 mg/L, wiederholt bei mindestens 2 Gelegenheiten im Abstand von >24 Stunden aufgrund nicht-kardiovaskulärer systemischer Entzündungszustände (z. B. rheumatoide Erkrankung)
  • Akute oder chronische Herzinsuffizienz gemäß der NYHA-Klassifizierung als funktionelle Klasse III oder Klasse IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleich von Aktiv- und Placebo-Behandlungen im Hinblick auf die Veränderung der sPLA2-Spiegel und der Aktivität vom Ausgangswert bis Woche 8.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleich von aktiven und Placebo-Behandlungen im Hinblick auf Veränderungen bei: Entzündungsmarkern, Lipid- und biochemischen Parametern sowie LDL- und HDL-Unterklassen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Studienabschluss

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AN-CVD-2221

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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