Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PLASMA Trial: badanie odpowiedzi na dawkę A-002 u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (PLASMA)

1 lutego 2010 zaktualizowane przez: Anthera Pharmaceuticals

PLASMA Trial: poziomy fosfolipazy i serologiczne markery miażdżycy tętnic: badanie farmakologii klinicznej odpowiedzi na dawkę A-002 u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową

Badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 80 ośrodkach na całym świecie i będzie randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych wśród pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (CAD). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania tabletek placebo lub jednej z 4 aktywnych doustnie dawek A-002. Czas trwania terapii badanym lekiem wyniesie 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A-002 reprezentuje nową terapię do leczenia miażdżycy tętnic i choroby wieńcowej (CAD). Poprzez hamowanie aktywności A-002 może zapewniać wielofunkcyjną aktywność skierowaną przeciwko kluczowym aspektom procesu chorobowego, mianowicie a) zapaleniu, b) aterogennym profilom lipidowym oraz c) procesowi miażdżycowemu. Dane niekliniczne i kliniczne z ostatnich badań wykazały korzyści wczesnej i agresywnej terapii przeciwzapalnej w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego. Ostatnie badania kliniczne wykazały silny związek między poziomami a ryzykiem incydentów sercowo-naczyniowych. Proponowane kliniczne badanie farmakologiczne fazy 2 (badanie nr AN-CVD-2221) zbada wpływ 4 różnych dawek A-002 w porównaniu z placebo na poziomy i aktywność enzymów po 8 tygodniach leczenia. Ponadto wpływ leczenia na markery zapalne ryzyka sercowo-naczyniowego (białko C-reaktywne [CRP]), poziomy lipidów i podklasy lipoprotein oraz inne rozpuszczalne biomarkery (np. ICAM-1, VCAM-1, TNF, MCP-1 itp.) również zostanie oceniony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Mobile Heart Specialists
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Sonoran Health Specialists
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Central Arkansas Research
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hudson, Florida, Stany Zjednoczone
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 339521
        • Charlotte Cardiovascuar Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Florida Cardiovascular Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
        • Augusta Cardiology Clinic, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Louisville Cardiology Medical Group
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
        • Maine Research Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Cardiology, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73132
        • Oklahoma Cardiovascular and Hypertension Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Black Hills Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • Winsconin Heart, SC
  • Ukraina
      • Dnepropetrovs'k, Ukraina, 49027
        • Dnipropetrovs'k State Medical Academy
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Institute of Therapy of AMS
      • Khirkov, Ukraina, 61018
        • Central Clinical Hospital "Ukrzaliznysti"
      • Kviv, Ukraina, 03680
        • Strazhesko Institute of Cardiology AMS
      • Kyiv, Ukraina, 01023
        • Kiev Central Hospital #1
      • Kyiv, Ukraina, 01103
        • City Clinical Hospital No 12
      • Kyiv, Ukraina, 02175
        • Scientific Centre of Endocrine Surgery
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Strazhesko Institute of Cardiology AMS
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Institute of Gerontology AMS
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Institute of Gerontology
      • L'viv, Ukraina, 79015
        • L'viv Regional State Clinical Treatment and Diagnostics
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69108
        • Hospital of "Radioprylad" Plant
    • 03680
      • Kyiv, 03680, Ukraina
        • Strazhesko Institute of Cardiology AMS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby kwalifikują się do włączenia, jeśli spełniają następujące kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety > 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda podmiotu
  • Stabilny CAD
  • Stabilny stan zdrowia, będzie zgodny i będzie w stanie spełnić wymagania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy NIE mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia:
  • Planowany CABG
  • Hospitalizacja z powodu ostrego zespołu wieńcowego, jeśli poziom troponiny wynosi >0,1 ng/ml w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Hospitalizacja z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego odcinka ST (STEMI) w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Osoby z przewlekłą chorobą zapalną (np. RZS), chorobą zapalną jelit, niedawno przebytą (12 tygodni) infekcją ogólnoustrojową lub miejscową (to ostatnie wymaga interwencji klinicznej) lub poważnym zabiegiem chirurgicznym
  • hs-CRP >15 mg/l powtórzone co najmniej 2 razy w odstępie >24 godzin z powodu ogólnoustrojowych stanów zapalnych niezwiązanych z układem sercowo-naczyniowym (np. choroba reumatoidalna)
  • Ostra lub przewlekła niewydolność serca zgodnie z klasyfikacją NYHA jako III lub IV klasa czynnościowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Porównanie leczenia aktywnego i placebo w odniesieniu do zmiany poziomów i aktywności sPLA2 od wartości początkowej do tygodnia 8.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Porównanie leczenia aktywnego i placebo w odniesieniu do zmian w: Markerach stanu zapalnego, parametrach lipidowych i biochemicznych oraz podklasach LDL i HDL.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AN-CVD-2221

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na A-002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj