Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание PLASMA: исследование доза-эффект A-002 у субъектов со стабильной болезнью коронарных артерий (PLASMA)

1 февраля 2010 г. обновлено: Anthera Pharmaceuticals

Исследование PLASMA: уровни фосфолипазы и серологические маркеры атеросклероза: исследование клинической фармакологии доза-ответ A-002 у субъектов со стабильной болезнью коронарных артерий

Исследование будет проводиться в 80 центрах по всему миру и будет представлять собой двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах среди пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (ИБС). Субъекты будут рандомизированы для получения либо таблеток плацебо, либо одной из 4 перорально активных доз А-002. Продолжительность исследуемой лекарственной терапии составит 8 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

А-002 представляет собой новую терапию для лечения атеросклероза и ишемической болезни сердца (ИБС). За счет ингибирования активности А-002 может обеспечивать многофункциональную активность, направленную против ключевых аспектов болезненного процесса, а именно: а) воспаления, б) атерогенных липидных профилей и в) атеросклеротического процесса. Доклинические и клинические данные недавних исследований продемонстрировали пользу ранней и агрессивной противовоспалительной терапии для снижения сердечно-сосудистого риска. Недавние клинические исследования показали сильную связь между уровнями и риском сердечно-сосудистых событий. В предлагаемом клиническом фармакологическом исследовании фазы 2 (исследование № AN-CVD-2221) будет изучено влияние 4 различных доз A-002 по сравнению с плацебо на уровни и активность ферментов после 8 недель лечения. Кроме того, влияние лечения на воспалительные маркеры сердечно-сосудистого риска (С-реактивный белок [CRP]), уровни липидов и подклассы липопротеинов и другие растворимые биомаркеры (например, ICAM-1, VCAM-1, TNF, MCP-1 и т. д.) также будет оцениваться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Mobile Heart Specialists
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Sonoran Health Specialists
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Central Arkansas Research
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hudson, Florida, Соединенные Штаты
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 339521
        • Charlotte Cardiovascuar Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Florida Cardiovascular Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
        • Augusta Cardiology Clinic, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Louisville Cardiology Medical Group
    • Maine
      • Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
        • Maine Research Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Cardiology, PC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73132
        • Oklahoma Cardiovascular and Hypertension Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Black Hills Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Cardiopulmonary Research Science and Technology Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • Winsconin Heart, SC
  • Украина
      • Dnepropetrovs'k, Украина, 49027
        • Dnipropetrovs'k State Medical Academy
      • Kharkiv, Украина, 61039
        • Institute of Therapy of AMS
      • Khirkov, Украина, 61018
        • Central Clinical Hospital "Ukrzaliznysti"
      • Kviv, Украина, 03680
        • Strazhesko Institute of Cardiology AMS
      • Kyiv, Украина, 01023
        • Kiev Central Hospital #1
      • Kyiv, Украина, 01103
        • City Clinical Hospital No 12
      • Kyiv, Украина, 02175
        • Scientific Centre of Endocrine Surgery
      • Kyiv, Украина, 03680
        • Strazhesko Institute of Cardiology AMS
      • Kyiv, Украина, 04114
        • Institute of Gerontology AMS
      • Kyiv, Украина, 04114
        • Institute of Gerontology
      • L'viv, Украина, 79015
        • L'viv Regional State Clinical Treatment and Diagnostics
      • Zaporizhzhya, Украина, 69108
        • Hospital of "Radioprylad" Plant
    • 03680
      • Kyiv, 03680, Украина
        • Strazhesko Institute of Cardiology AMS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты имеют право на включение, если они соответствуют следующим критериям включения:

  • Мужчины и женщины > 18 лет
  • Письменное информированное согласие субъекта
  • Стабильная САПР
  • Стабильное медицинское состояние, будет соответствовать требованиям протокола

Критерий исключения:

  • Субъекты НЕ должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения:
  • Плановое АКШ
  • Госпитализация по поводу острого коронарного синдрома, если уровень тропонина >0,1 нг/мл в предшествующие 6 недель
  • Госпитализация по поводу острого инфаркта миокарда (ИМпST) сегмента ST в предшествующие 12 недель
  • Субъекты с хроническим воспалительным заболеванием (например, РА), воспалительным заболеванием кишечника, недавней (12 недель) системной или локализованной инфекцией (последняя требует клинического вмешательства) или серьезной хирургической операцией.
  • hs-CRP> 15 мг / л, повторенный как минимум 2 раза с интервалом > 24 часов из-за несердечно-сосудистых системных воспалительных состояний (например, ревматоидного заболевания)
  • Острая или хроническая сердечная недостаточность по классификации NYHA как функциональный класс III или класс IV.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Сравнение активного и плацебо-лечения в отношении изменения уровней и активности sPLA2 по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Сравнение активного и плацебо-лечения в отношении изменения маркеров воспаления, липидных и биохимических параметров, а также подклассов ЛПНП и ЛПВП.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anthera Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Завершение исследования

1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AN-CVD-2221

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования А-002

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться