Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání floseální hemostatické tonzilektomie s koblační tonzilektomií a kauterózní hemostázovou tonzilektomií

18. března 2014 aktualizováno: Kaiser Permanente

Prospektivní kontrolovaná klinická studie nového hemostatického tmelu versus elektrokauterizace Hemostáza a koblační disekce u pacientů podstupujících tonzilektomii

Cílem této studie je zhodnotit novou metodu hemostázy, floseal gel, při tonzilektomii a adenoidektomii, s cílem snížit pooperační a intraoperační morbiditu.

Přehled studie

Detailní popis

Ztráta krve a pooperační morbidita po adenotonzilektomii u dětí mohou být významné. Současnou technikou provádění tonzilektomie je „tonzilektomie studené oceli“ s elektrokauterizační hemostázou a novější technika koblační tonzilektomie. Bylo prokázáno, že pooperační bolest je zvýšená u pacientů podstupujících rozsáhlou elektrokauterizaci, přičemž menší bolest byla pozorována u pacientů podstupujících koblační tonzilektomii. Účelem studie je vyhodnotit klinickou účinnost a komplikace hemostatického tmelu Floseal matrix pro použití u pacientů podstupujících adenotonsilektomii ve srovnání s dalšími dvěma v současnosti používanými technikami.

Studie je prospektivní, kontrolovaná klinická studie srovnávající Floseální hemostázu při disekci tonzilektomie „studenou ocelí“ nožem s kauterizační hemostázou při disekci tonzilektomie „studenou ocelí“ nožem a koblační tonzilektomii u dětské populace. Všem dětem mladším 18 let bez předchozí zdokumentované koagulopatie plánované na tonzilektomii bude nabídnuto zařazení do studie. Informovaný souhlas bude získán od zákonného zástupce pacienta. Cílem této studie je zjistit, zda Floseal snižuje intraoperační krevní ztráty, dobu do hemostázy a pooperační morbiditu u pacientů podstupujících tonzilektomii ve srovnání s dalšími dvěma běžně používanými metodami. Také bychom rádi vyhodnotili míru komplikací po podání Flosealu ve srovnání s těmi, které se týkají elektrokauterizace a koblace.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientů mladších 18 let byla plánována rutinní adenotonzilektomie

Kritéria vyloučení:

  • Downův syndrom
  • Kraniofaciální abnormalita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intraoperační: Doba výkonu, doba hemostázy, obtížnost hemostázy, krevní ztráty
Časové okno: intraoperační období
intraoperační období
Pooperační: Potřebné množství léků proti bolesti (den 1-14), subjektivní skóre bolesti, pooperační den # pro návrat k normální stravě a normální aktivitě
Časové okno: pooperační období
pooperační období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua A Gottschall, M.D., Kaiser Permanente

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit