- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00459927
Srovnání floseální hemostatické tonzilektomie s koblační tonzilektomií a kauterózní hemostázovou tonzilektomií
Prospektivní kontrolovaná klinická studie nového hemostatického tmelu versus elektrokauterizace Hemostáza a koblační disekce u pacientů podstupujících tonzilektomii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ztráta krve a pooperační morbidita po adenotonzilektomii u dětí mohou být významné. Současnou technikou provádění tonzilektomie je „tonzilektomie studené oceli“ s elektrokauterizační hemostázou a novější technika koblační tonzilektomie. Bylo prokázáno, že pooperační bolest je zvýšená u pacientů podstupujících rozsáhlou elektrokauterizaci, přičemž menší bolest byla pozorována u pacientů podstupujících koblační tonzilektomii. Účelem studie je vyhodnotit klinickou účinnost a komplikace hemostatického tmelu Floseal matrix pro použití u pacientů podstupujících adenotonsilektomii ve srovnání s dalšími dvěma v současnosti používanými technikami.
Studie je prospektivní, kontrolovaná klinická studie srovnávající Floseální hemostázu při disekci tonzilektomie „studenou ocelí“ nožem s kauterizační hemostázou při disekci tonzilektomie „studenou ocelí“ nožem a koblační tonzilektomii u dětské populace. Všem dětem mladším 18 let bez předchozí zdokumentované koagulopatie plánované na tonzilektomii bude nabídnuto zařazení do studie. Informovaný souhlas bude získán od zákonného zástupce pacienta. Cílem této studie je zjistit, zda Floseal snižuje intraoperační krevní ztráty, dobu do hemostázy a pooperační morbiditu u pacientů podstupujících tonzilektomii ve srovnání s dalšími dvěma běžně používanými metodami. Také bychom rádi vyhodnotili míru komplikací po podání Flosealu ve srovnání s těmi, které se týkají elektrokauterizace a koblace.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacientů mladších 18 let byla plánována rutinní adenotonzilektomie
Kritéria vyloučení:
- Downův syndrom
- Kraniofaciální abnormalita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intraoperační: Doba výkonu, doba hemostázy, obtížnost hemostázy, krevní ztráty
Časové okno: intraoperační období
|
intraoperační období
|
|
Pooperační: Potřebné množství léků proti bolesti (den 1-14), subjektivní skóre bolesti, pooperační den # pro návrat k normální stravě a normální aktivitě
Časové okno: pooperační období
|
pooperační období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua A Gottschall, M.D., Kaiser Permanente
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Apnoe
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Syndromy spánkové apnoe
- Zánět hltanu
- Spánková apnoe, obstrukční
- Hypertrofie
- Zánět mandlí
Další identifikační čísla studie
- CN-06JGott-01-B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .