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Confronto tra emostasi floseale tonsillectomia con coblazione tonsillectomia e cauterio emostasi tonsillectomia

18 marzo 2014 aggiornato da: Kaiser Permanente

Sperimentazione clinica prospettica controllata di un nuovo sigillante emostatico rispetto all'emostasi dell'elettrocauterizzazione e alla dissezione della coblazione in pazienti sottoposti a tonsillectomia

Lo scopo di questo studio è valutare un nuovo metodo di emostasi, gel floseale, in tonsillectomia e adenoidectomia, con l'obiettivo di diminuire la morbilità postoperatoria e intraoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La perdita di sangue e la morbilità postoperatoria dopo l'adenotonsillectomia nei bambini possono essere significative. L'attuale tecnica per eseguire una tonsillectomia è la "tonsillectomia in acciaio freddo" con emostasi da elettrocauterio e una tecnica più recente di tonsillectomia per coblazione. È stato dimostrato che il dolore postoperatorio è aumentato nei pazienti sottoposti a elettrocauterizzazione estesa, con meno dolore osservato nei pazienti sottoposti a tonsillectomia coblativa. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia clinica e le complicanze del sigillante emostatico a matrice Floseal per l'uso in pazienti sottoposti ad adenotonsillectomia rispetto ad altre due tecniche attualmente utilizzate.

Lo studio è uno studio clinico prospettico controllato che confronta l'emostasi Floseal nella tonsillectomia con dissezione con coltello "cold steel" con l'emostasi con cauterio nella tonsillectomia con dissezione con coltello "cold steel" e la tonsillectomia con coblazione in una popolazione pediatrica. A tutti i bambini di età inferiore ai 18 anni senza precedente coagulopatia documentata programmata per sottoporsi a tonsillectomia verrà offerto l'arruolamento nello studio. Il consenso informato sarà ottenuto dal tutore legale del paziente. L'obiettivo di questo studio è determinare se Floseal riduce la perdita di sangue intraoperatoria, il tempo all'emostasi e la morbilità postoperatoria nei pazienti sottoposti a tonsillectomia rispetto ad altri due metodi comunemente usati. Inoltre, desideriamo valutare i tassi di complicanze dopo la somministrazione di Floseal rispetto a quelli dell'elettrocauterizzazione e della coblazione.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni in attesa di adenotonsillectomia di routine

Criteri di esclusione:

  • Sindrome di Down
  • Anomalia craniofacciale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intraoperatorio: tempo della procedura, tempo di emostasi, difficoltà di emostasi, perdita di sangue
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
periodo intraoperatorio
Postoperatorio: quantità di farmaci antidolorifici necessari (giorno 1-14), punteggio del dolore soggettivo, giorno postoperatorio # per tornare a una dieta normale e attività normali
Lasso di tempo: periodo postoperatorio
periodo postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua A Gottschall, M.D., Kaiser Permanente

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN-06JGott-01-B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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