Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wycięcia migdałków w hemostazie Floseal z wycięciem migdałków metodą Coblation i wycięciem migdałków w hemostazie przyżegania

18 marca 2014 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

Prospektywne, kontrolowane badanie kliniczne nowego szczeliwa hemostatycznego w porównaniu z hemostazą elektrokauteryzacyjną i dyssekcją koblacyjną u pacjentów poddawanych wycięciu migdałków

Celem tego badania jest ocena nowej metody hemostazy, żelu floseal, w wycięciu migdałków i adenotomii, w celu zmniejszenia chorobowości pooperacyjnej i śródoperacyjnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Utrata krwi i chorobowość pooperacyjna po adenotonsillektomii u dzieci może być znaczna. Obecna technika wykonywania wycięcia migdałków to „wycięcie migdałków z zimną stalą” z hemostazą elektrokoagulacyjną i nowszą techniką wycięcia migdałków metodą koblacji. Wykazano, że ból pooperacyjny jest większy u pacjentów poddawanych rozległej elektrokoagulacji, przy mniejszym bólu u pacjentów poddawanych wycięciu migdałków metodą koblacji. Celem pracy jest ocena skuteczności klinicznej i powikłań stosowania uszczelniacza hemostatycznego Floseal matrix u pacjentów poddawanych adenotonsillektomii w porównaniu z dwiema innymi obecnie stosowanymi technikami.

Badanie jest prospektywnym, kontrolowanym badaniem klinicznym porównującym hemostazę Floseal w wycięciu migdałków metodą „zimnej stali” z hemostazą przyżegania w wycięciu migdałków metodą „zimnej stali” i wycięciu migdałków metodą koblacji w populacji pediatrycznej. Wszystkie dzieci w wieku poniżej 18 lat bez wcześniejszej udokumentowanej koagulopatii, które mają zostać poddane wycięciu migdałków, zostaną zaproszone do udziału w badaniu. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od opiekuna prawnego pacjenta. Celem tego badania jest ustalenie, czy Floseal zmniejsza śródoperacyjną utratę krwi, czas do hemostazy i chorobowość pooperacyjną u pacjentów poddawanych wycięciu migdałków w porównaniu z dwiema innymi powszechnie stosowanymi metodami. Chcielibyśmy również ocenić częstość powikłań po podaniu Floseal w porównaniu z elektrokauteryzacją i koblacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat zakwalifikowani do rutynowej adenotonsilektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół Downa
  • Nieprawidłowości twarzoczaszki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śródoperacyjnie: czas zabiegu, czas hemostazy, trudność hemostazy, utrata krwi
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny
okres śródoperacyjny
Pooperacyjne: wymagana ilość leków przeciwbólowych (dzień 1-14), subiektywna ocena bólu, dzień pooperacyjny # do powrotu do normalnej diety i normalnej aktywności
Ramy czasowe: okres pooperacyjny
okres pooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua A Gottschall, M.D., Kaiser Permanente

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj