- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00459927
Porównanie wycięcia migdałków w hemostazie Floseal z wycięciem migdałków metodą Coblation i wycięciem migdałków w hemostazie przyżegania
Prospektywne, kontrolowane badanie kliniczne nowego szczeliwa hemostatycznego w porównaniu z hemostazą elektrokauteryzacyjną i dyssekcją koblacyjną u pacjentów poddawanych wycięciu migdałków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Utrata krwi i chorobowość pooperacyjna po adenotonsillektomii u dzieci może być znaczna. Obecna technika wykonywania wycięcia migdałków to „wycięcie migdałków z zimną stalą” z hemostazą elektrokoagulacyjną i nowszą techniką wycięcia migdałków metodą koblacji. Wykazano, że ból pooperacyjny jest większy u pacjentów poddawanych rozległej elektrokoagulacji, przy mniejszym bólu u pacjentów poddawanych wycięciu migdałków metodą koblacji. Celem pracy jest ocena skuteczności klinicznej i powikłań stosowania uszczelniacza hemostatycznego Floseal matrix u pacjentów poddawanych adenotonsillektomii w porównaniu z dwiema innymi obecnie stosowanymi technikami.
Badanie jest prospektywnym, kontrolowanym badaniem klinicznym porównującym hemostazę Floseal w wycięciu migdałków metodą „zimnej stali” z hemostazą przyżegania w wycięciu migdałków metodą „zimnej stali” i wycięciu migdałków metodą koblacji w populacji pediatrycznej. Wszystkie dzieci w wieku poniżej 18 lat bez wcześniejszej udokumentowanej koagulopatii, które mają zostać poddane wycięciu migdałków, zostaną zaproszone do udziału w badaniu. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od opiekuna prawnego pacjenta. Celem tego badania jest ustalenie, czy Floseal zmniejsza śródoperacyjną utratę krwi, czas do hemostazy i chorobowość pooperacyjną u pacjentów poddawanych wycięciu migdałków w porównaniu z dwiema innymi powszechnie stosowanymi metodami. Chcielibyśmy również ocenić częstość powikłań po podaniu Floseal w porównaniu z elektrokauteryzacją i koblacją.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat zakwalifikowani do rutynowej adenotonsilektomii
Kryteria wyłączenia:
- Zespół Downa
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śródoperacyjnie: czas zabiegu, czas hemostazy, trudność hemostazy, utrata krwi
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny
|
okres śródoperacyjny
|
|
Pooperacyjne: wymagana ilość leków przeciwbólowych (dzień 1-14), subiektywna ocena bólu, dzień pooperacyjny # do powrotu do normalnej diety i normalnej aktywności
Ramy czasowe: okres pooperacyjny
|
okres pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua A Gottschall, M.D., Kaiser Permanente
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Bezdech
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Zespoły bezdechu sennego
- Zapalenie gardła
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Hipertrofia
- Zapalenie migdałków
Inne numery identyfikacyjne badania
- CN-06JGott-01-B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .