Comparación de la amigdalectomía por hemostasia Floseal con la amigdalectomía por coblación y la amigdalectomía por hemostasia con cauterización
Ensayo clínico prospectivo y controlado de un sellador hemostático novedoso versus hemostasia con electrocauterio y disección con coblación en pacientes sometidos a amigdalectomía
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida de sangre y la morbilidad posoperatoria después de la adenoamigdalectomía en niños pueden ser significativas. La técnica actual para realizar una amigdalectomía es la "amigdalectomía de acero frío" con hemostasia con electrocauterización y una técnica más nueva de amigdalectomía con coblación. Se ha demostrado que el dolor posoperatorio aumenta en pacientes sometidos a electrocauterio extenso, y se observa menos dolor en pacientes sometidos a amigdalectomía por coblación. El propósito del estudio es evaluar la eficacia clínica y las complicaciones del sellador hemostático de matriz Floseal para uso en pacientes sometidos a adenoamigdalectomía en comparación con otras dos técnicas utilizadas actualmente.
El estudio es un ensayo clínico prospectivo y controlado que compara la hemostasia de Floseal en la amigdalectomía por disección con bisturí de "acero frío" con la hemostasia con cauterio en la amigdalectomía por disección con bisturí de "acero frío" y la amigdalectomía con coblación en una población pediátrica. Todos los niños menores de 18 años sin coagulopatía documentada previa programados para someterse a una amigdalectomía podrán participar en el estudio. Se obtendrá el consentimiento informado del tutor legal del paciente. El objetivo de este estudio es determinar si Floseal reduce la pérdida de sangre intraoperatoria, el tiempo hasta la hemostasia y la morbilidad posoperatoria en pacientes sometidos a amigdalectomía en comparación con otros dos métodos comúnmente utilizados. Además, deseamos evaluar las tasas de complicaciones luego de la administración de Floseal en comparación con las de electrocauterio y coblación.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes menores de 18 años programados para una adenoamigdalectomía de rutina
Criterio de exclusión:
- Síndrome de Down
- Anomalía craneofacial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Intraoperatorio: tiempo de procedimiento, tiempo de hemostasia, dificultad de hemostasia, pérdida de sangre
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
|
período intraoperatorio
|
|
Posoperatorio: cantidad de analgésicos necesarios (días 1 a 14), puntuación subjetiva del dolor, número de días posoperatorios para volver a una dieta y una actividad normales
Periodo de tiempo: periodo postoperatorio
|
periodo postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua A Gottschall, M.D., Kaiser Permanente
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Síndromes de apnea del sueño
- Faringitis
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Hipertrofia
- Amigdalitis
Otros números de identificación del estudio
- CN-06JGott-01-B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Amigdalectomía flotante
-
Asan Medical CenterBaxter Healthcare CorporationTerminadoCáncer de cuello uterino | Cáncer ginecológico | Cáncer de ovarios | Cáncer endometrial | Cáncer de trompas de FalopioCorea, república de
-
Duke UniversityBaxter Healthcare CorporationTerminado
-
Baxter Healthcare CorporationTerminadoOsteoartritis | Cirugía de reemplazo de rodillaEstados Unidos
-
Turku University HospitalHelsinki University Central Hospital; Tampere University HospitalTerminadoEscoliosis idiopática del adolescenteFinlandia
-
Asan Medical CenterBaxter Healthcare CorporationTerminadoTumor ovárico benignoCorea, república de
-
Biom'Up France SASTerminadoCirugía cardiotorácicaEstados Unidos
-
David L Zisow MD LLCTerminado
-
Northwestern UniversityRetiradoTumor maligno renal | Nefrectomía parcial laparoscópica asistida por robot | Agentes hemostáticosEstados Unidos
-
University Hospital, MontpellierBaxter Healthcare CorporationAún no reclutandoQuiste ovárico benigno | CistectomíaFrancia
-
University of AlbertaTerminado