- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00459927
Sammenligning af Floseal hæmostase tonsillektomi med coblation tonsillektomi og cautery hæmostase tonsillektomi
Prospektiv, kontrolleret klinisk afprøvning af et nyt hæmostatisk tætningsmiddel versus elektrokauteri hæmostase og koblationsdissektion hos patienter, der gennemgår tonsillektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blodtab og postoperativ morbiditet efter adenotonsillektomi hos børn kan være signifikant. Den nuværende teknik til at udføre en tonsillektomi er "kold stål tonsillektomi" med elektrokuterisk hæmostase og en nyere teknik til coblation tonsillektomi. Postoperativ smerte har vist sig at være øget hos patienter, der gennemgår omfattende elektrokauteri, med færre smerter set hos patienter, der gennemgår koblations tonsillektomi. Formålet med undersøgelsen er at evaluere den kliniske effekt og komplikationer af Floseal matrix hæmostatisk tætningsmiddel til brug hos patienter, der gennemgår adenotonsillektomi sammenlignet med to andre aktuelt anvendte teknikker.
Undersøgelsen er et prospektivt, kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner Floseal hæmostase i "cold steel" knivdissektionstonsillektomi med cautery hæmostase i "cold steel" knivdissektion tonsillektomi og coblation tonsillektomi i en pædiatrisk population. Alle børn under 18 år uden tidligere dokumenteret koagulopati, der er planlagt til at gennemgå tonsillektomi, vil blive tilbudt optagelse i undersøgelsen. Informeret samtykke vil blive indhentet fra patientens værge. Målet med denne undersøgelse er at bestemme, om Floseal reducerer intraoperativt blodtab, tid til hæmostase og postoperativ morbiditet hos patienter, der gennemgår tonsillektomi sammenlignet med to andre almindeligt anvendte metoder. Vi ønsker også at evaluere komplikationsraterne efter Floseal-administration sammenlignet med elektrokauteri og koblation.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter under 18 år er planlagt til en rutinemæssig adenotonsillektomi
Ekskluderingskriterier:
- Downs syndrom
- Kraniofacial abnormitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intraoperativt: Indgrebstid, hæmostasetid, hæmostasebesvær, blodtab
Tidsramme: intraoperativ periode
|
intraoperativ periode
|
|
Postoperativ: Mængde af smertestillende medicin påkrævet (dag 1-14), subjektiv smertescore, postoperativ dag # for at vende tilbage til en normal kost og normal aktivitet
Tidsramme: postoperativ periode
|
postoperativ periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joshua A Gottschall, M.D., Kaiser Permanente
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Apnø
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Søvnapnø syndromer
- Pharyngitis
- Søvnapnø, obstruktiv
- Hypertrofi
- Tonsillitis
Andre undersøgelses-id-numre
- CN-06JGott-01-B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .