Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Floseal hæmostase tonsillektomi med coblation tonsillektomi og cautery hæmostase tonsillektomi

18. marts 2014 opdateret af: Kaiser Permanente

Prospektiv, kontrolleret klinisk afprøvning af et nyt hæmostatisk tætningsmiddel versus elektrokauteri hæmostase og koblationsdissektion hos patienter, der gennemgår tonsillektomi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en ny metode til hæmostase, floseal gel, ved tonsillektomi og adenoidektomi med det mål at reducere postoperativ og intraoperativ morbiditet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Blodtab og postoperativ morbiditet efter adenotonsillektomi hos børn kan være signifikant. Den nuværende teknik til at udføre en tonsillektomi er "kold stål tonsillektomi" med elektrokuterisk hæmostase og en nyere teknik til coblation tonsillektomi. Postoperativ smerte har vist sig at være øget hos patienter, der gennemgår omfattende elektrokauteri, med færre smerter set hos patienter, der gennemgår koblations tonsillektomi. Formålet med undersøgelsen er at evaluere den kliniske effekt og komplikationer af Floseal matrix hæmostatisk tætningsmiddel til brug hos patienter, der gennemgår adenotonsillektomi sammenlignet med to andre aktuelt anvendte teknikker.

Undersøgelsen er et prospektivt, kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner Floseal hæmostase i "cold steel" knivdissektionstonsillektomi med cautery hæmostase i "cold steel" knivdissektion tonsillektomi og coblation tonsillektomi i en pædiatrisk population. Alle børn under 18 år uden tidligere dokumenteret koagulopati, der er planlagt til at gennemgå tonsillektomi, vil blive tilbudt optagelse i undersøgelsen. Informeret samtykke vil blive indhentet fra patientens værge. Målet med denne undersøgelse er at bestemme, om Floseal reducerer intraoperativt blodtab, tid til hæmostase og postoperativ morbiditet hos patienter, der gennemgår tonsillektomi sammenlignet med to andre almindeligt anvendte metoder. Vi ønsker også at evaluere komplikationsraterne efter Floseal-administration sammenlignet med elektrokauteri og koblation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter under 18 år er planlagt til en rutinemæssig adenotonsillektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Downs syndrom
  • Kraniofacial abnormitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraoperativt: Indgrebstid, hæmostasetid, hæmostasebesvær, blodtab
Tidsramme: intraoperativ periode
intraoperativ periode
Postoperativ: Mængde af smertestillende medicin påkrævet (dag 1-14), subjektiv smertescore, postoperativ dag # for at vende tilbage til en normal kost og normal aktivitet
Tidsramme: postoperativ periode
postoperativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua A Gottschall, M.D., Kaiser Permanente

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2007

Først opslået (Skøn)

13. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner