- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00459927
Jämförelse av Floseal Hemostasis Tonsillectomy Med Coblation Tonsillectomy och Cautery Hemostasis Tonsillectomy
Prospektiv, kontrollerad klinisk prövning av ett nytt hemostatiskt tätningsmedel kontra elektrokauteri hemostas och koblationsdissektion hos patienter som genomgår tonsillektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Blodförlust och postoperativ sjuklighet efter adenotonsillektomi hos barn kan vara betydande. Den nuvarande tekniken för att utföra en tonsillektomi är "cold steel tonsillectomy" med electocautery hemostas och en nyare teknik för coblation tonsillektomi. Postoperativ smärta har visat sig öka hos patienter som genomgår omfattande elektrokauteri, och mindre smärta ses hos patienter som genomgår koblationstonsillektomi. Syftet med studien är att utvärdera den kliniska effekten och komplikationerna av Floseal matrix hemostatisk tätningsmedel för användning hos patienter som genomgår adenotonsillektomi jämfört med två andra för närvarande använda tekniker.
Studien är en prospektiv, kontrollerad klinisk studie som jämför Floseal hemostas i "kallt stål" knivdissektion tonsillektomi med cautery hemostas i "kallt stål" knivdissektion tonsillektomi och coblation tonsillektomi i en pediatrisk population. Alla barn under 18 år utan tidigare dokumenterad koagulopati som är planerade att genomgå tonsillektomi kommer att erbjudas inskrivning i studien. Informerat samtycke kommer att erhållas från patientens vårdnadshavare. Målet med denna studie är att avgöra om Floseal minskar intraoperativ blodförlust, tid till hemostas och postoperativ morbiditet hos patienter som genomgår tonsillektomi jämfört med två andra vanliga metoder. Vi vill också utvärdera komplikationsfrekvensen efter Floseal-administrering jämfört med elektrokauteri och koblation.
Studietyp
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter yngre än 18 år planerade för en rutinmässig adenotonsillektomi
Exklusions kriterier:
- Downs syndrom
- Kraniofacial abnormitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Intraoperativ: Procedurtid, hemostastid, svårighet att hemostas, blodförlust
Tidsram: intraoperativ period
|
intraoperativ period
|
Postoperativ: Mängd smärtstillande medicin som krävs (dag 1-14), subjektiv smärtpoäng, postoperativ dag # för att återgå till normal kost och normal aktivitet
Tidsram: postoperativ period
|
postoperativ period
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joshua A Gottschall, M.D., Kaiser Permanente
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Apné
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Sömnapnésyndrom
- Faryngit
- Sömnapné, obstruktiv
- Hypertrofi
- Halsfluss
Andra studie-ID-nummer
- CN-06JGott-01-B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på Floseal tonsillektomi
-
Asan Medical CenterBaxter Healthcare CorporationAvslutadLivmoderhalscancer | Gynekologisk cancer | Äggstockscancer | Endometriecancer | Fallopian Tubal CancerKorea, Republiken av
-
Duke UniversityBaxter Healthcare CorporationAvslutad
-
Turku University HospitalHelsinki University Central Hospital; Tampere University HospitalAvslutadIdiopatisk skolios för ungdomarFinland
-
Baxter Healthcare CorporationAvslutadArtros | KnäproteskirurgiFörenta staterna
-
David L Zisow MD LLCAvslutad
-
Asan Medical CenterBaxter Healthcare CorporationAvslutadBenign äggstockstumörKorea, Republiken av
-
Children's Healthcare of AtlantaGeorgia Clinical & Translational Science Alliance AppHatcheryRekryteringPreoperativ ångestFörenta staterna
-
Biom'Up France SASAvslutadKardiothoraxkirurgiFörenta staterna
-
University of AlbertaAvslutad
-
Northwestern UniversityIndragenMalign tumör i njurarna | Robotassisterad laparoskopisk partiell nefrektomi | Hemostatiska medelFörenta staterna