Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Floseal Hemostasis Tonsillectomy Med Coblation Tonsillectomy och Cautery Hemostasis Tonsillectomy

18 mars 2014 uppdaterad av: Kaiser Permanente

Prospektiv, kontrollerad klinisk prövning av ett nytt hemostatiskt tätningsmedel kontra elektrokauteri hemostas och koblationsdissektion hos patienter som genomgår tonsillektomi

Syftet med denna studie är att utvärdera en ny metod för hemostas, floseal gel, vid tonsillektomi och adenoidektomi, med målet att minska postoperativ och intraoperativ sjuklighet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Blodförlust och postoperativ sjuklighet efter adenotonsillektomi hos barn kan vara betydande. Den nuvarande tekniken för att utföra en tonsillektomi är "cold steel tonsillectomy" med electocautery hemostas och en nyare teknik för coblation tonsillektomi. Postoperativ smärta har visat sig öka hos patienter som genomgår omfattande elektrokauteri, och mindre smärta ses hos patienter som genomgår koblationstonsillektomi. Syftet med studien är att utvärdera den kliniska effekten och komplikationerna av Floseal matrix hemostatisk tätningsmedel för användning hos patienter som genomgår adenotonsillektomi jämfört med två andra för närvarande använda tekniker.

Studien är en prospektiv, kontrollerad klinisk studie som jämför Floseal hemostas i "kallt stål" knivdissektion tonsillektomi med cautery hemostas i "kallt stål" knivdissektion tonsillektomi och coblation tonsillektomi i en pediatrisk population. Alla barn under 18 år utan tidigare dokumenterad koagulopati som är planerade att genomgå tonsillektomi kommer att erbjudas inskrivning i studien. Informerat samtycke kommer att erhållas från patientens vårdnadshavare. Målet med denna studie är att avgöra om Floseal minskar intraoperativ blodförlust, tid till hemostas och postoperativ morbiditet hos patienter som genomgår tonsillektomi jämfört med två andra vanliga metoder. Vi vill också utvärdera komplikationsfrekvensen efter Floseal-administrering jämfört med elektrokauteri och koblation.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter yngre än 18 år planerade för en rutinmässig adenotonsillektomi

Exklusions kriterier:

  • Downs syndrom
  • Kraniofacial abnormitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Intraoperativ: Procedurtid, hemostastid, svårighet att hemostas, blodförlust
Tidsram: intraoperativ period
intraoperativ period
Postoperativ: Mängd smärtstillande medicin som krävs (dag 1-14), subjektiv smärtpoäng, postoperativ dag # för att återgå till normal kost och normal aktivitet
Tidsram: postoperativ period
postoperativ period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joshua A Gottschall, M.D., Kaiser Permanente

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2007

Första postat (Uppskatta)

13 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på Floseal tonsillektomi

3
Prenumerera