- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00459927
Comparação de amigdalectomia por hemostasia Floseal com amigdalectomia Coblation e amigdalectomia por hemostasia por cauterização
Ensaio clínico prospectivo e controlado de um novo selante hemostático versus hemostasia por eletrocautério e dissecção de coblação em pacientes submetidos a amigdalectomia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda de sangue e a morbidade pós-operatória após adenotonsilectomia em crianças podem ser significativas. A técnica atual para realizar uma amigdalectomia é "amigdalectomia de aço frio" com hemostasia por eletrocautério e uma técnica mais recente de amigdalectomia por coblação. Foi demonstrado que a dor pós-operatória aumenta em pacientes submetidos a eletrocautério extenso, com menos dor observada em pacientes submetidos a amigdalectomia por coblação. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia clínica e as complicações do selante hemostático da matriz Floseal para uso em pacientes submetidos à adenotonsilectomia em comparação com outras duas técnicas atualmente utilizadas.
O estudo é um ensaio clínico prospectivo e controlado comparando a hemostasia Floseal em amigdalectomia com dissecção com faca "aço frio" com hemostasia com cauterização em amigdalectomia com dissecção com faca "aço frio" e amigdalectomia por coblação em uma população pediátrica. Todas as crianças menores de 18 anos sem coagulopatia prévia documentada agendadas para passar por amigdalectomia serão convidadas a participar do estudo. O consentimento informado será obtido do responsável legal do paciente. O objetivo deste estudo é determinar se o Floseal reduz a perda sanguínea intraoperatória, o tempo para hemostasia e a morbidade pós-operatória em pacientes submetidos à amigdalectomia em comparação com outros dois métodos comumente usados. Além disso, desejamos avaliar as taxas de complicações após a administração de Floseal em comparação com as de eletrocautério e coblação.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos agendados para adenotonsilectomia de rotina
Critério de exclusão:
- Síndrome de Down
- Anormalidade craniofacial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Intraoperatório: Tempo de procedimento, tempo de hemostasia, dificuldade de hemostasia, perda de sangue
Prazo: período intraoperatório
|
período intraoperatório
|
Pós-operatório: Quantidade de medicação para dor necessária (dia 1-14), pontuação subjetiva de dor, dia pós-operatório # para retornar a uma dieta normal e atividade normal
Prazo: período pós-operatório
|
período pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua A Gottschall, M.D., Kaiser Permanente
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Síndromes da Apneia do Sono
- Faringite
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Hipertrofia
- Amidalite
Outros números de identificação do estudo
- CN-06JGott-01-B
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