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Comparação de amigdalectomia por hemostasia Floseal com amigdalectomia Coblation e amigdalectomia por hemostasia por cauterização

18 de março de 2014 atualizado por: Kaiser Permanente

Ensaio clínico prospectivo e controlado de um novo selante hemostático versus hemostasia por eletrocautério e dissecção de coblação em pacientes submetidos a amigdalectomia

O objetivo deste estudo é avaliar um novo método de hemostasia, floseal gel, em amigdalectomia e adenoidectomia, com o objetivo de diminuir a morbidade pós-operatória e intra-operatória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A perda de sangue e a morbidade pós-operatória após adenotonsilectomia em crianças podem ser significativas. A técnica atual para realizar uma amigdalectomia é "amigdalectomia de aço frio" com hemostasia por eletrocautério e uma técnica mais recente de amigdalectomia por coblação. Foi demonstrado que a dor pós-operatória aumenta em pacientes submetidos a eletrocautério extenso, com menos dor observada em pacientes submetidos a amigdalectomia por coblação. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia clínica e as complicações do selante hemostático da matriz Floseal para uso em pacientes submetidos à adenotonsilectomia em comparação com outras duas técnicas atualmente utilizadas.

O estudo é um ensaio clínico prospectivo e controlado comparando a hemostasia Floseal em amigdalectomia com dissecção com faca "aço frio" com hemostasia com cauterização em amigdalectomia com dissecção com faca "aço frio" e amigdalectomia por coblação em uma população pediátrica. Todas as crianças menores de 18 anos sem coagulopatia prévia documentada agendadas para passar por amigdalectomia serão convidadas a participar do estudo. O consentimento informado será obtido do responsável legal do paciente. O objetivo deste estudo é determinar se o Floseal reduz a perda sanguínea intraoperatória, o tempo para hemostasia e a morbidade pós-operatória em pacientes submetidos à amigdalectomia em comparação com outros dois métodos comumente usados. Além disso, desejamos avaliar as taxas de complicações após a administração de Floseal em comparação com as de eletrocautério e coblação.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos agendados para adenotonsilectomia de rotina

Critério de exclusão:

  • Síndrome de Down
  • Anormalidade craniofacial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Intraoperatório: Tempo de procedimento, tempo de hemostasia, dificuldade de hemostasia, perda de sangue
Prazo: período intraoperatório
período intraoperatório
Pós-operatório: Quantidade de medicação para dor necessária (dia 1-14), pontuação subjetiva de dor, dia pós-operatório # para retornar a uma dieta normal e atividade normal
Prazo: período pós-operatório
período pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Joshua A Gottschall, M.D., Kaiser Permanente

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

13 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Amigdalectomia floseal

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