- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00460278
Study of XL418 in Adults With Solid Tumors
2. června 2008 aktualizováno: Exelixis
A Phase 1 Dose-Escalation Study of the Safety and Pharmacokinetics of XL418 Administered Orally Daily to Subjects With Solid Tumors
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of XL418 in subjects with solid tumors.
XL418 is a new chemical entity that inhibits a spectrum of targets, including Akt and p70S6K, that mediate PI3 Kinase / PTEN signaling.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
63
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- The subject has a histologically confirmed solid tumor that is metastatic or unresectable, for which standard curative or palliative measures do not exist or are no longer effective, and there are no known therapies to prolong survival.
- The subject has disease that is assessable by tumor marker, physical, or radiologic means.
- The subject is ≥18 years old.
- The subject's weight is ≥55 kg and ≤120 kg.
- The subject has an ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status ≤2.
- The subject has adequate organ and marrow function.
For subjects who are to be enrolled into the expanded MTD cohort:
- tumor tissue amenable to serial biopsy; and
- additional informed consent.
- The subject is capable of understanding the protocol and has signed the informed consent document.
- Sexually active subjects (male and female) must use medically acceptable methods of contraception during the course of the study.
- Female subjects of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test at screening.
- The subject has a normal fasting blood glucose level at screening.
- If a subject has received more than three prior regimens of cytotoxic chemotherapy, more than two biological regimens, or more than 3000 cGy to areas containing substantial marrow, the principal investigator (PI) and the sponsor will discuss subject suitability prior to enrollment.
- The subject has had no other diagnosis of malignancy (unless non-melanoma skin cancer, in situ carcinoma of the cervix, or a malignancy diagnosed ≥5 years ago, with no evidence of disease for 5 years prior to screening for this study).
Exclusion Criteria:
- The subject has received anticancer treatment (eg, chemotherapy, radiotherapy, cytokines, or hormones) within 30 days (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin C) before the first dose of study drug.
- The subject has received radiation to ≥25% of his or her bone marrow within 30 days of treatment with XL418.
- The subject has not recovered either to Grade ≤1 from adverse events (AEs) or to within 10% of baseline values due to investigational or other agents administered more than 30 days prior to study enrollment.
- The subject has received another investigational agent within 30 days of the first dose of study drug.
- The subject has known brain metastases.
- The subject is known to have diabetes.
- The subject has an uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, hypertension, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, or cardiac arrhythmia.
- The subject has psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
- The subject is pregnant or breast feeding.
- The subject is known to be positive for the human immunodeficiency virus (HIV).
- The subject has a known allergy or hypersensitivity to any of the components of the XL418 formulation.
- The subject has a baseline QTc interval >450 ms.
- The subject is unwilling or unable to abide by the study protocol or cooperate fully with the investigator or designee.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Safety, tolerability, and maximum tolerated dose of XL418 with daily oral administration
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Plasma pharmacokinetics and pharmacodynamic effects of daily oral administration of XL418
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2007
První zveřejněno (Odhad)
13. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. června 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2008
Naposledy ověřeno
1. června 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XL418-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .