- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00460278
Study of XL418 in Adults With Solid Tumors
2008. június 2. frissítette: Exelixis
A Phase 1 Dose-Escalation Study of the Safety and Pharmacokinetics of XL418 Administered Orally Daily to Subjects With Solid Tumors
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of XL418 in subjects with solid tumors.
XL418 is a new chemical entity that inhibits a spectrum of targets, including Akt and p70S6K, that mediate PI3 Kinase / PTEN signaling.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
63
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- The subject has a histologically confirmed solid tumor that is metastatic or unresectable, for which standard curative or palliative measures do not exist or are no longer effective, and there are no known therapies to prolong survival.
- The subject has disease that is assessable by tumor marker, physical, or radiologic means.
- The subject is ≥18 years old.
- The subject's weight is ≥55 kg and ≤120 kg.
- The subject has an ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status ≤2.
- The subject has adequate organ and marrow function.
For subjects who are to be enrolled into the expanded MTD cohort:
- tumor tissue amenable to serial biopsy; and
- additional informed consent.
- The subject is capable of understanding the protocol and has signed the informed consent document.
- Sexually active subjects (male and female) must use medically acceptable methods of contraception during the course of the study.
- Female subjects of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test at screening.
- The subject has a normal fasting blood glucose level at screening.
- If a subject has received more than three prior regimens of cytotoxic chemotherapy, more than two biological regimens, or more than 3000 cGy to areas containing substantial marrow, the principal investigator (PI) and the sponsor will discuss subject suitability prior to enrollment.
- The subject has had no other diagnosis of malignancy (unless non-melanoma skin cancer, in situ carcinoma of the cervix, or a malignancy diagnosed ≥5 years ago, with no evidence of disease for 5 years prior to screening for this study).
Exclusion Criteria:
- The subject has received anticancer treatment (eg, chemotherapy, radiotherapy, cytokines, or hormones) within 30 days (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin C) before the first dose of study drug.
- The subject has received radiation to ≥25% of his or her bone marrow within 30 days of treatment with XL418.
- The subject has not recovered either to Grade ≤1 from adverse events (AEs) or to within 10% of baseline values due to investigational or other agents administered more than 30 days prior to study enrollment.
- The subject has received another investigational agent within 30 days of the first dose of study drug.
- The subject has known brain metastases.
- The subject is known to have diabetes.
- The subject has an uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, hypertension, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, or cardiac arrhythmia.
- The subject has psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
- The subject is pregnant or breast feeding.
- The subject is known to be positive for the human immunodeficiency virus (HIV).
- The subject has a known allergy or hypersensitivity to any of the components of the XL418 formulation.
- The subject has a baseline QTc interval >450 ms.
- The subject is unwilling or unable to abide by the study protocol or cooperate fully with the investigator or designee.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Safety, tolerability, and maximum tolerated dose of XL418 with daily oral administration
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Plasma pharmacokinetics and pharmacodynamic effects of daily oral administration of XL418
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. április 11.
Első közzététel (Becslés)
2007. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2008. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XL418-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok