Dvojitě zaslepené srovnání mitiglinidu a nateglinidu u pacientů s diabetem 2. typu
20. října 2008 aktualizováno: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Multicentrické, dvojité dummy, randomizované, dvojitě zaslepené srovnání mitiglinidu a nateglinidu u pacientů s diabetem 2.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost mitiglinidu ve srovnání s nateglinidem při léčbě diabetu 2. typu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
291
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diabetem 2. typu s nedostatečnou kontrolou hladiny glukózy v krvi dietou a/nebo cvičební terapií
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diabetem 1
- Pacienti, kteří vyžadují léčbu inzulínem
- Pacienti se závažnými diabetickými komplikacemi (neuropatie, retinopatie nebo nefropatie)
- Pacienti s těžkou ketózou, diabetickým komatem nebo prekoma
- Pacienti s komplikovanými onemocněními jater
- Pacienti s komplikovaným onemocněním ledvin
- Pacienti komplikovaní těžkou hypertenzí
- Pacienti s komplikovaným srdečním onemocněním
- Těhotné ženy nebo ženy, které mohou být těhotné, kojící ženy nebo ženy, které chtějí otěhotnět během studijního období
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2
Nateglinid 120 mg třikrát denně
|
10 mg tableta, 10 mg TID
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hemoglobin A1C (HbA1C)
Časové okno: -2, 0, 4, 8, 10, 12, 16, 20 týdnů
|
-2, 0, 4, 8, 10, 12, 16, 20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina glukózy v plazmě nalačno (FPG)
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 16, 20 týden
|
0, 4, 8, 12, 16, 20 týden
|
|
Hladina glukózy za dvě hodiny po jídle (PPG2)
Časové okno: 0, 12, 20 týden
|
0, 12, 20 týden
|
|
Hladina glukózy za hodinu po jídle (PPG1)
Časové okno: 0, 12, 20 týden
|
0, 12, 20 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xin Gao, Professor, Endocrinology Dept. of Fudan University Zhongshan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2007
První zveřejněno (Odhad)
18. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. října 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2008
Naposledy ověřeno
1. dubna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KAD1301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .