Двойное слепое сравнение митиглинида и натеглинида у пациентов с диабетом 2 типа
20 октября 2008 г. обновлено: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое сравнение митиглинида и натеглинида у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности митиглинида по сравнению с натеглинидом для лечения сахарного диабета 2 типа.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
291
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным контролем уровня глюкозы в крови с помощью диеты и/или лечебной физкультуры
Критерий исключения:
- Больные сахарным диабетом 1 типа
- Пациенты, которым требуется лечение инсулином
- Пациенты с тяжелыми диабетическими осложнениями (невропатия, ретинопатия или нефропатия)
- Пациенты с тяжелым кетозом, диабетической комой или прекомой
- Больные, осложненные тяжелыми заболеваниями печени
- Больные, осложненные тяжелыми почечными заболеваниями
- Пациенты, осложненные тяжелой артериальной гипертензией
- Пациенты, осложненные тяжелой сердечной патологией
- Беременные женщины или женщины, которые могут забеременеть, кормящие женщины или женщины, которые хотят забеременеть в период исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 2
Натеглинид 120 мг три раза в день
|
Таблетка 10 мг, 10 мг три раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гемоглобин A1C (HbA1C)
Временное ограничение: -2, 0, 4, 8, 10, 12, 16, 20 неделя
|
-2, 0, 4, 8, 10, 12, 16, 20 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, 16, 20 неделя
|
0, 4, 8, 12, 16, 20 неделя
|
|
Двухчасовой постпрандиальный уровень глюкозы (PPG2)
Временное ограничение: 0, 12, 20 неделя
|
0, 12, 20 неделя
|
|
Постпрандиальный уровень глюкозы через час (PPG1)
Временное ограничение: 0, 12, 20 неделя
|
0, 12, 20 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xin Gao, Professor, Endocrinology Dept. of Fudan University Zhongshan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 апреля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 октября 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2008 г.
Последняя проверка
1 апреля 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KAD1301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .