Confronto in doppio cieco tra mitiglinide e nateglinide in pazienti diabetici di tipo 2
20 ottobre 2008 aggiornato da: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Confronto multicentrico, double-dummy, randomizzato, in doppio cieco tra mitiglinide e nateglinide nei pazienti con diabete di tipo 2
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Mitiglinide rispetto a Nateglinide per il trattamento del diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
291
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete di tipo 2 con controllo inadeguato della glicemia con dieta e/o terapia fisica
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete di tipo 1
- Pazienti che richiedono un trattamento con insulina
- Pazienti con complicanze diabetiche gravi (neuropatia, retinopatia o nefropatia)
- Pazienti con grave chetosi, coma diabetico o precoma
- Pazienti complicati da gravi malattie epatiche
- Pazienti complicati da gravi malattie renali
- Pazienti complicati da grave ipertensione
- Pazienti complicati da gravi malattie cardiache
- Donne incinte o donne che potrebbero essere incinte, donne che allattano o donne che desiderano una gravidanza durante il periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 2
Nateglinide 120 mg tre volte al giorno
|
Compressa da 10 mg, 10 mg TID
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Emoglobina A1C (HbA1C)
Lasso di tempo: -2, 0, 4, 8, 10, 12, 16, 20 settimane
|
-2, 0, 4, 8, 10, 12, 16, 20 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Livello di glucosio plasmatico a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 16, 20 settimane
|
0, 4, 8, 12, 16, 20 settimane
|
|
Livello di glucosio postprandiale a due ore (PPG2)
Lasso di tempo: 0, 12, 20 settimane
|
0, 12, 20 settimane
|
|
Livello di glucosio postprandiale a un'ora (PPG1)
Lasso di tempo: 0, 12, 20 settimane
|
0, 12, 20 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xin Gao, Professor, Endocrinology Dept. of Fudan University Zhongshan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2007
Primo Inserito (Stima)
18 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 ottobre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2008
Ultimo verificato
1 aprile 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KAD1301
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .