Podwójnie ślepe porównanie mityglinidu i nateglinidu u pacjentów z cukrzycą typu 2
20 października 2008 zaktualizowane przez: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, podwójnie pozorowane, randomizowane, podwójnie ślepe porównanie mityglinidu i nateglinidu u pacjentów z cukrzycą typu 2
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa mitiglinidu w porównaniu z nateglinidem w leczeniu cukrzycy typu 2.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
291
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 z niewystarczającą kontrolą stężenia glukozy we krwi za pomocą diety i/lub ćwiczeń fizycznych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 1
- Pacjenci wymagający leczenia insuliną
- Pacjenci z ciężkimi powikłaniami cukrzycowymi (neuropatia, retinopatia lub nefropatia)
- Pacjenci z ciężką ketozą, śpiączką cukrzycową lub stanem przedśpiączkowym
- Pacjenci powikłani ciężkimi chorobami wątroby
- Pacjenci powikłani ciężkimi chorobami nerek
- Pacjenci powikłani ciężkim nadciśnieniem
- Pacjenci powikłani ciężką chorobą serca
- Kobiety w ciąży lub kobiety, które mogą być w ciąży, kobiety karmiące lub kobiety, które chcą zajść w ciążę w okresie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 2
Nateglinid 120 mg TID
|
Tabletka 10 mg, 10 mg TID
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Hemoglobina A1C (HbA1C)
Ramy czasowe: -2, 0, 4, 8, 10, 12, 16, 20 tydzień
|
-2, 0, 4, 8, 10, 12, 16, 20 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 16, 20 tydzień
|
0, 4, 8, 12, 16, 20 tydzień
|
|
Poziom glukozy po dwóch godzinach po posiłku (PPG2)
Ramy czasowe: 0, 12, 20 tydzień
|
0, 12, 20 tydzień
|
|
Poziom glukozy po jednej godzinie po posiłku (PPG1)
Ramy czasowe: 0, 12, 20 tydzień
|
0, 12, 20 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xin Gao, Professor, Endocrinology Dept. of Fudan University Zhongshan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 kwietnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 października 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2008
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KAD1301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .