Dobbeltblind sammenligning mellem mitiglinid og nateglinid hos type 2-diabetespatienter
20. oktober 2008 opdateret af: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Multicenter, dobbeltdummy, randomiseret, dobbeltblind sammenligning mellem mitiglinid og nateglinid hos patienter med type 2-diabetes
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Mitiglinid sammenlignet med Nateglinide til behandling af type 2-diabetes.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
291
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2-diabetespatienter med utilstrækkelig kontrol af blodsukkeret med diæt og/eller træningsterapi
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes patienter
- Patienter, der har behov for behandling med insulin
- Patienter med svære diabetiske komplikationer (neuropati, retinopati eller nefropati)
- Patienter med svær ketose, diabetisk koma eller prækoma
- Patienter kompliceret med alvorlige leversygdomme
- Patienter kompliceret med alvorlige nyresygdomme
- Patienter kompliceret med svær hypertension
- Patienter kompliceret med alvorlig hjertesygdom
- Gravide kvinder eller kvinder, der kan være gravide, ammende kvinder eller kvinder, der ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
Nateglinid 120 mg TID
|
10 mg tablet, 10 mg TID
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hæmoglobin A1C (HbA1C)
Tidsramme: -2, 0, 4, 8, 10, 12, 16, 20 uger
|
-2, 0, 4, 8, 10, 12, 16, 20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fastende plasmaglukoseniveau (FPG)
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 16, 20 uge
|
0, 4, 8, 12, 16, 20 uge
|
|
To-timers postprandiale glukoseniveau (PPG2)
Tidsramme: 0, 12, 20 uge
|
0, 12, 20 uge
|
|
En times postprandiale glukoseniveau (PPG1)
Tidsramme: 0, 12, 20 uge
|
0, 12, 20 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xin Gao, Professor, Endocrinology Dept. of Fudan University Zhongshan Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2007
Først opslået (Skøn)
18. april 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. oktober 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2008
Sidst verificeret
1. april 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KAD1301
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .