- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00461617
Doppelblinder Vergleich zwischen Mitiglinid und Nateglinid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
20. Oktober 2008 aktualisiert von: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Multizentrischer, randomisierter, doppelblinder Double-Dummy-Vergleich zwischen Mitiglinid und Nateglinid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mitiglinid im Vergleich zu Nateglinid bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
291
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetes-Patienten mit unzureichender Kontrolle des Blutzuckers durch Diät und/oder Bewegungstherapie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Typ-1-Diabetes
- Patienten, die eine Behandlung mit Insulin benötigen
- Patienten mit schweren diabetischen Komplikationen (Neuropathie, Retinopathie oder Nephropathie)
- Patienten mit schwerer Ketose, diabetischem Koma oder Präkoma
- Patienten mit schweren Lebererkrankungen
- Patienten mit schweren Nierenerkrankungen kompliziert
- Patienten mit schwerem Bluthochdruck kompliziert
- Patienten mit schweren Herzerkrankungen
- Schwangere oder Frauen, die schwanger sein können, stillende Frauen oder Frauen, die es während der Studienzeit schwanger werden wollen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 2
Nateglinid 120 mg dreimal täglich
|
10 mg Tablette, 10 mg TID
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Hämoglobin A1C (HbA1C)
Zeitfenster: -2, 0, 4, 8, 10, 12, 16, 20 Woche
|
-2, 0, 4, 8, 10, 12, 16, 20 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Nüchtern-Plasmaglukosespiegel (FPG)
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 16, 20 Woche
|
0, 4, 8, 12, 16, 20 Woche
|
Zwei-Stunden-postprandialer Glukosespiegel (PPG2)
Zeitfenster: 0, 12, 20 Woche
|
0, 12, 20 Woche
|
Einstündiger postprandialer Glukosespiegel (PPG1)
Zeitfenster: 0, 12, 20 Woche
|
0, 12, 20 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xin Gao, Professor, Endocrinology Dept. of Fudan University Zhongshan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. April 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2008
Zuletzt verifiziert
1. April 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KAD1301
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