Injekce ex Vivo amplifikovaný G-CSF mobilizovaný autologní transplantace kmenových buněk periferní krve (Expansion)
4. srpna 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Pilotní klinická zkouška injekce ex vivo amplifikovaných G-CSF mobilizovaných autologních transplantací kmenových buněk periferní krve u dospělých pacientů s mnohočetným myelomem v první odpovědi
Hematopoetická rekonstituce definovaná počtem neutrofilů > 500/mm3 v den 7 po injekci ex vivo amplifikovaného štěpu a počtem trombocytů > 20 000/mm3, 15. den po injekci ex vivo amplifikovaného štěpu, bez transfuze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pro kontrolu, že injekce autologní periferní krevní kmenové buňky CD34(+) "amplifikovala ex vivo v přítomnosti SCF, G-CSF a TPO v kultuře HP01 Maco pharma média. ": Umožňuje získat hematopoetickou rekonstituci:
- Rychlé: 7 dní nebo méně po injekci, pokud jde o neutrofily a 15 dní nebo méně, pokud jde o krevní destičky
- Kompletní: počet neutrofilů a krevních destiček vyšší než 500/mm3 a 20 000/mm3 v uvedených časech
- Stabilní: žádná sekundární neutropenie nebo trombocytopenie během roku po injekci, bez recidivy myelomu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
13
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pessac, Francie, 33604
- CHU Haut-Lévêque
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 až 65 let
- Diagnóza mnohočetného myelomu vyžadující léčbu, včetně vysoké dávky Melfalanu s autologní transplantací kmenových buněk periferní krve
- Stav výkonu: < 2 (Karnofsky > 70 %)
- Předpokládané přežití > 3 měsíce
- Odběr minimálně 10x106 buněk (CD34+)/kg autologního G-CSF mobilizovaného kmenových buněk periferní krve ve 2 až 3 sférézách.
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Mnohočetný myelom nevyžadující léčbu
- Další rakovina během 5 let před diagnózou nebo evoluční psychiatrické postižení
- Pozitivní sérologie na HIV, hepatitidu C nebo hepatitidu B
- Hepatocelulární nedostatečnost
- Těžká renální insuficience definovaná clearance kreatinu < 30 ml/min
- Těhotné nebo kojící ženy nebo účinná absence antikoncepce
- Předchůdce závažného srdečního onemocnění v posledních 6 měsících.
- Alergie známá na produkty odvozené z Escherichia Coli
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
autologous peripheral blood stem cell transplantation
|
autologní transplantace kmenových buněk periferní krve, amplifikovaná ex vivo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hematopoetická rekonstituce definovaná počtem neutrofilů > 500/mm3 v den 7 po injekci in vitro amplifikovaného štěpu a počtem trombocytů > 20 000/mm3, 15. den po injekci in vitro amplifikovaného štěpu, bez transfuze.
Časové okno: 7. den (neutrofily) a 15. den (krevní destičky) po injekci in vitro amplifikovaného štěpu
|
7. den (neutrofily) a 15. den (krevní destičky) po injekci in vitro amplifikovaného štěpu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Okamžitá toxicita injekce amplifikovaného štěpu;
Časové okno: těsně po injekci amplifikovaného štěpu
|
těsně po injekci amplifikovaného štěpu
|
|
Kvantitativní imunologická rekonstituce
Časové okno: v den 30, 100, 180, 270, 360 po injekci a poté každých 6 měsíců
|
v den 30, 100, 180, 270, 360 po injekci a poté každých 6 měsíců
|
|
Dlouhodobá stabilita krvetvorby
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po štěpu
|
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po štěpu
|
|
Dlouhodobá absence cytogenetických abnormalit nesouvisejících s mnohočetným myelomem.
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po injekci
|
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noel MILPIED, MS, MD, University Hospital, Bordeaux
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ivanovic Z, Duchez P, Dazey B, Hermitte F, Lamrissi-Garcia I, Mazurier F, Praloran V, Reiffers J, Vezon G, Boiron JM. A clinical-scale expansion of mobilized CD 34+ hematopoietic stem and progenitor cells by use of a new serum-free medium. Transfusion. 2006 Jan;46(1):126-31. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.00675.x.
- Bernstein ID, Andrews RG, Zsebo KM. Recombinant human stem cell factor enhances the formation of colonies by CD34+ and CD34+lin- cells, and the generation of colony-forming cell progeny from CD34+lin- cells cultured with interleukin-3, granulocyte colony-stimulating factor, or granulocyte-macrophage colony-stimulating factor. Blood. 1991 Jun 1;77(11):2316-21.
- Bodine DM, Crosier PS, Clark SC. Effects of hematopoietic growth factors on the survival of primitive stem cells in liquid suspension culture. Blood. 1991 Aug 15;78(4):914-20.
- Boiron JM, Marit G, Faberes C, Cony-Makhoul P, Foures C, Ferrer AM, Cristol G, Sarrat A, Girault D, Reiffers J. Collection of peripheral blood stem cells in multiple myeloma following single high-dose cyclophosphamide with and without recombinant human granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (rhGM-CSF). Bone Marrow Transplant. 1993 Jul;12(1):49-55.
- Brandt J, Srour EF, van Besien K, Briddell RA, Hoffman R. Cytokine-dependent long-term culture of highly enriched precursors of hematopoietic progenitor cells from human bone marrow. J Clin Invest. 1990 Sep;86(3):932-41. doi: 10.1172/JCI114795.
- Brugger W, Heimfeld S, Berenson RJ, Mertelsmann R, Kanz L. Reconstitution of hematopoiesis after high-dose chemotherapy by autologous progenitor cells generated ex vivo. N Engl J Med. 1995 Aug 3;333(5):283-7. doi: 10.1056/NEJM199508033330503.
- Haylock DN, To LB, Dowse TL, Juttner CA, Simmons PJ. Ex vivo expansion and maturation of peripheral blood CD34+ cells into the myeloid lineage. Blood. 1992 Sep 15;80(6):1405-12.
- Iscove NN, Shaw AR, Keller G. Net increase of pluripotential hematopoietic precursors in suspension culture in response to IL-1 and IL-3. J Immunol. 1989 Apr 1;142(7):2332-7.
- Kobayashi M, Imamura M, Gotohda Y, Maeda S, Iwasaki H, Sakurada K, Kasai M, Hapel AJ, Miyazaki T. Synergistic effects of interleukin-1 beta and interleukin-3 on the expansion of human hematopoietic progenitor cells in liquid cultures. Blood. 1991 Oct 15;78(8):1947-53.
- Moore MA. Review: Stratton Lecture 1990. Clinical implications of positive and negative hematopoietic stem cell regulators. Blood. 1991 Jul 1;78(1):1-19. No abstract available.
- Moore MA. Hematopoietic reconstruction: new approaches. Clin Cancer Res. 1995 Jan;1(1):3-9. No abstract available.
- Muench MO, Moore MA. Accelerated recovery of peripheral blood cell counts in mice transplanted with in vitro cytokine-expanded hematopoietic progenitors. Exp Hematol. 1992 Jun;20(5):611-8.
- Muench MO, Schneider JG, Moore MA. Interactions among colony-stimulating factors, IL-1 beta, IL-6, and kit-ligand in the regulation of primitive murine hematopoietic cells. Exp Hematol. 1992 Mar;20(3):339-49.
- Reiffers J, Marit G, Vezon G, Cony-Makhoul P, Boiron JM, Montastruc M, Rice A, Broustet A. Autologous blood stem cell grafting in hematological malignancies. Present status and future directions. Transfus Sci. 1992;13(4):399-405. doi: 10.1016/0955-3886(92)90024-B. No abstract available.
- Reiffers J, Faberes C, Boiron JM, Marit G, Foures C, Ferrer AM, Cony-Makhoul P, Puntous M, Bernard P, Vezon G, et al. Peripheral blood progenitor cell transplantation in 118 patients with hematological malignancies: analysis of factors affecting the rate of engraftment. J Hematother. 1994 Fall;3(3):185-91. doi: 10.1089/scd.1.1994.3.185.
- Rice A, Boiron JM, Barbot C, Dupouy M, Dubsoc-Marchenay N, Dumain P, Lacombe F, Reiffers J. Cytokine-mediated expansion of 5-FU resistant peripheral blood stem cells and bone marrow: self-renewal and commitment capacity. J Hematother. 1994 Summer;3(2):135-9. doi: 10.1089/scd.1.1994.3.135.
- Shih JP, Ogawa M. Monoclonal antibody J11d.2 recognizes cell cycle-dormant, primitive hematopoietic progenitors of mice. Blood. 1993 Mar 1;81(5):1155-60.
- Smith C, Gasparetto C, Collins N, Gillio A, Muench MO, O'Reilly RJ, Moore MA. Purification and partial characterization of a human hematopoietic precursor population. Blood. 1991 May 15;77(10):2122-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2007
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Mnohočetný myelom
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2000/04
- TC6A10A11A12 (Jiný identifikátor: ANSM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .