Ex vivo amplifikált G-CSF mobilizált autológ perifériás vér őssejt transzplantáció injekciója (Expansion)
2010. november 3. frissítette: University Hospital, Bordeaux
Az ex vivo amplifikált G-CSF mobilizált autológ perifériás vér őssejt-transzplantációjának kísérleti klinikai vizsgálata myeloma multiplexben szenvedő felnőtt betegeknél első reakcióban
Hematopoietikus helyreállás, amelyet a neutrofilszám > 500/mm3 határoz meg az ex vivo amplifikált graft injektálása utáni 7. napon és a vérlemezkeszám > 20000/mm3, az ex vivo amplifikált graft beadása után a 15. napon, transzfúzió nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak ellenőrzésére, hogy a CD34(+) autológ perifériás vér őssejt injekciója ex vivo amplifikált-e SCF, G-CSF és TPO jelenlétében HP01 Maco pharma táptalajtenyészetben. ": Lehetővé teszi a vérképzőszervi helyreállítást:
- Gyors: 7 nappal vagy kevesebb az injekció beadása után a neutrofilek és 15 nap vagy kevesebb a vérlemezkék tekintetében
- Teljes: a neutrofilek és a vérlemezkék száma 500/mm3-nél, illetve 20000/mm3-nél magasabb az említett időn belül
- Stabil: nincs másodlagos neutropenia vagy thrombocytopenia az injekció beadását követő egy évben, a myeloma kiújulásának hiányában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
13
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pessac, Franciaország, 33604
- CHU Haut-Leveque
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti beteg
- A myeloma multiplex diagnózisa, amely kezelést igényel, beleértve a nagy dózisú melfalánt autológ perifériás vér őssejt transzplantációval
- Teljesítmény állapota: < 2 (Karnofsky > 70%)
- Várható túlélés > 3 hónap
- Minimum 10x106 sejt (CD34+)/kg autológ G-CSF mobilizált perifériás vér őssejt gyűjtése 2-3 ferézisben.
- Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Myeloma multiplex, amely nem igényel kezelést
- Egy másik rák a diagnózist vagy az evolúciós pszichiátriai érzelmeket megelőző 5 évben
- Pozitív szerológia HIV, hepatitis C vagy hepatitis B esetében
- Hepato sejtes elégtelenség
- Súlyos veseelégtelenség, amelyet a kreatin-clearance < 30 ml/mn határoz meg
- Terhes vagy szoptató nők, vagy a fogamzásgátlás hatékony hiánya
- Súlyos szívbetegség előzménye az elmúlt 6 hónapban.
- Az Escherichia Coli-ból származó termékekre ismert allergia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
autológ perifériás vér őssejt transzplantáció
|
autológ perifériás vér őssejt transzplantáció, ex vivo amplifikált
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hematopoietikus helyreállás, amelyet a neutrofilszám > 500/mm3 határoz meg az in vitro amplifikált graft injektálása utáni 7. napon és a vérlemezkeszám > 20000/mm3, az in vitro amplifikált graft injektálása után a 15. napon, transzfúzió nélkül.
Időkeret: a 7. napon (neutrofilek) és a 15. napon (vérlemezkék) az in vitro amplifikált graft injekciója után
|
a 7. napon (neutrofilek) és a 15. napon (vérlemezkék) az in vitro amplifikált graft injekciója után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az amplifikált graft injekciójának azonnali toxicitása;
Időkeret: közvetlenül az amplifikált graft befecskendezése után
|
közvetlenül az amplifikált graft befecskendezése után
|
|
Kvantitatív immunológiai rekonstitúció
Időkeret: az injekció beadása utáni 30., 100., 180., 270., 360. napon, majd 6 havonta
|
az injekció beadása utáni 30., 100., 180., 270., 360. napon, majd 6 havonta
|
|
A hematopoiesis stabilitása hosszú távon
Időkeret: 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal a beültetés után
|
1, 3, 6, 9 és 12 hónappal a beültetés után
|
|
A myeloma multiplexhez nem kapcsolódó citogenetikai rendellenességek hiánya hosszú távon.
Időkeret: 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal az injekció beadása után
|
1, 3, 6, 9 és 12 hónappal az injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Noel MILPIED, MS, MD, University Hospital, Bordeaux
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bernstein ID, Andrews RG, Zsebo KM. Recombinant human stem cell factor enhances the formation of colonies by CD34+ and CD34+lin- cells, and the generation of colony-forming cell progeny from CD34+lin- cells cultured with interleukin-3, granulocyte colony-stimulating factor, or granulocyte-macrophage colony-stimulating factor. Blood. 1991 Jun 1;77(11):2316-21.
- Bodine DM, Crosier PS, Clark SC. Effects of hematopoietic growth factors on the survival of primitive stem cells in liquid suspension culture. Blood. 1991 Aug 15;78(4):914-20.
- Boiron JM, Marit G, Faberes C, Cony-Makhoul P, Foures C, Ferrer AM, Cristol G, Sarrat A, Girault D, Reiffers J. Collection of peripheral blood stem cells in multiple myeloma following single high-dose cyclophosphamide with and without recombinant human granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (rhGM-CSF). Bone Marrow Transplant. 1993 Jul;12(1):49-55.
- Brandt J, Srour EF, van Besien K, Briddell RA, Hoffman R. Cytokine-dependent long-term culture of highly enriched precursors of hematopoietic progenitor cells from human bone marrow. J Clin Invest. 1990 Sep;86(3):932-41. doi: 10.1172/JCI114795.
- Brugger W, Heimfeld S, Berenson RJ, Mertelsmann R, Kanz L. Reconstitution of hematopoiesis after high-dose chemotherapy by autologous progenitor cells generated ex vivo. N Engl J Med. 1995 Aug 3;333(5):283-7. doi: 10.1056/NEJM199508033330503.
- Haylock DN, To LB, Dowse TL, Juttner CA, Simmons PJ. Ex vivo expansion and maturation of peripheral blood CD34+ cells into the myeloid lineage. Blood. 1992 Sep 15;80(6):1405-12.
- Iscove NN, Shaw AR, Keller G. Net increase of pluripotential hematopoietic precursors in suspension culture in response to IL-1 and IL-3. J Immunol. 1989 Apr 1;142(7):2332-7.
- Ivanovic Z, Duchez P, Dazey B, Hermitte F, Lamrissi-Garcia I, Mazurier F, Praloran V, Reiffers J, Vezon G, Boiron JM. A clinical-scale expansion of mobilized CD 34+ hematopoietic stem and progenitor cells by use of a new serum-free medium. Transfusion. 2006 Jan;46(1):126-31. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.00675.x.
- Kobayashi M, Imamura M, Gotohda Y, Maeda S, Iwasaki H, Sakurada K, Kasai M, Hapel AJ, Miyazaki T. Synergistic effects of interleukin-1 beta and interleukin-3 on the expansion of human hematopoietic progenitor cells in liquid cultures. Blood. 1991 Oct 15;78(8):1947-53.
- Moore MA. Review: Stratton Lecture 1990. Clinical implications of positive and negative hematopoietic stem cell regulators. Blood. 1991 Jul 1;78(1):1-19. No abstract available.
- Moore MA. Hematopoietic reconstruction: new approaches. Clin Cancer Res. 1995 Jan;1(1):3-9. No abstract available.
- Muench MO, Moore MA. Accelerated recovery of peripheral blood cell counts in mice transplanted with in vitro cytokine-expanded hematopoietic progenitors. Exp Hematol. 1992 Jun;20(5):611-8.
- Muench MO, Schneider JG, Moore MA. Interactions among colony-stimulating factors, IL-1 beta, IL-6, and kit-ligand in the regulation of primitive murine hematopoietic cells. Exp Hematol. 1992 Mar;20(3):339-49.
- Reiffers J, Marit G, Vezon G, Cony-Makhoul P, Boiron JM, Montastruc M, Rice A, Broustet A. Autologous blood stem cell grafting in hematological malignancies. Present status and future directions. Transfus Sci. 1992;13(4):399-405. doi: 10.1016/0955-3886(92)90024-B. No abstract available.
- Reiffers J, Faberes C, Boiron JM, Marit G, Foures C, Ferrer AM, Cony-Makhoul P, Puntous M, Bernard P, Vezon G, et al. Peripheral blood progenitor cell transplantation in 118 patients with hematological malignancies: analysis of factors affecting the rate of engraftment. J Hematother. 1994 Fall;3(3):185-91. doi: 10.1089/scd.1.1994.3.185.
- Rice A, Boiron JM, Barbot C, Dupouy M, Dubsoc-Marchenay N, Dumain P, Lacombe F, Reiffers J. Cytokine-mediated expansion of 5-FU resistant peripheral blood stem cells and bone marrow: self-renewal and commitment capacity. J Hematother. 1994 Summer;3(2):135-9. doi: 10.1089/scd.1.1994.3.135.
- Shih JP, Ogawa M. Monoclonal antibody J11d.2 recognizes cell cycle-dormant, primitive hematopoietic progenitors of mice. Blood. 1993 Mar 1;81(5):1155-60.
- Smith C, Gasparetto C, Collins N, Gillio A, Muench MO, O'Reilly RJ, Moore MA. Purification and partial characterization of a human hematopoietic precursor population. Blood. 1991 May 15;77(10):2122-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. április 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2010. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2010. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2000/04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .