Инъекция ex Vivo амплифицированного Г-КСФ, мобилизованного аутологичной трансплантации стволовых клеток периферической крови (Expansion)
3 ноября 2010 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Пилотное клиническое испытание инъекции ex Vivo амплифицированного G-CSF мобилизованной аутологичной трансплантации стволовых клеток периферической крови у взрослых пациентов с множественной миеломой при первом ответе
Восстановление кроветворения определяли по количеству нейтрофилов > 500/мм3 на 7-й день после введения амплифицированного ex vivo трансплантата и по количеству тромбоцитов > 20000/мм3 на 15-й день после введения ex vivo амплифицированного трансплантата, без переливания крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Чтобы проверить, что инъекция аутологичных стволовых клеток периферической крови CD34(+) «амплифицируется ex vivo в присутствии SCF, G-CSF и TPO в культуре среды HP01 Maco pharma. ": Позволяет получить гемопоэтическую реконструкцию:
- Быстро: 7 дней или менее после инъекции в отношении нейтрофилов и 15 дней или менее в отношении тромбоцитов.
- Полное: число нейтрофилов и тромбоцитов соответственно выше 500/мм3 и 20000/мм3 в указанные сроки
- Стабильный: отсутствие вторичной нейтропении или тромбоцитопении в течение года после инъекции при отсутствии рецидива миеломы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
13
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pessac, Франция, 33604
- CHU Haut-Leveque
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент от 18 до 65 лет
- Диагностика множественной миеломы, требующая лечения, в том числе высоких доз Мелфалана с трансплантацией аутологичных стволовых клеток периферической крови
- Статус производительности: < 2 (Карновски > 70%)
- Ожидаемая выживаемость > 3 месяцев
- Сбор минимум 10x106 клеток (CD34+)/кг аутологичных Г-КСФ мобилизованных стволовых клеток периферической крови в 2-3 ферезах.
- Подписанное и датированное информированное согласие
Критерий исключения:
- Множественная миелома, не требующая лечения
- Другой рак в течение 5 лет, предшествующих диагнозу, или эволютивное психиатрическое заболевание.
- Положительная серология на ВИЧ, гепатит С или гепатит В
- Гепатоклеточная недостаточность
- Тяжелая почечная недостаточность, определяемая клиренсом креатина < 30 мл/мин.
- Беременные или кормящие женщины или эффективное отсутствие контрацепции
- Предшествующие серьезные сердечные заболевания в течение последних 6 месяцев.
- Аллергия известна на продукты, полученные из Escherichia Coli
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
трансплантация аутологичных стволовых клеток периферической крови
|
аутологичная трансплантация стволовых клеток периферической крови, амплифицированная ex vivo
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Восстановление кроветворения определяли по количеству нейтрофилов > 500/мм3 на 7-й день после введения трансплантата, амплифицированного in vitro, и по количеству тромбоцитов > 20000/мм3 на 15-й день после введения трансплантата, амплифицированного in vitro, без трансфузии.
Временное ограничение: на 7-й день (нейтрофилы) и 15-й день (тромбоциты) после инъекции трансплантата, амплифицированного in vitro
|
на 7-й день (нейтрофилы) и 15-й день (тромбоциты) после инъекции трансплантата, амплифицированного in vitro
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Немедленная токсичность инъекции амплифицированного трансплантата;
Временное ограничение: сразу после инъекции амплифицированного трансплантата
|
сразу после инъекции амплифицированного трансплантата
|
|
Количественное иммунологическое восстановление
Временное ограничение: на 30, 100, 180, 270, 360 день после инъекции и затем каждые 6 месяцев
|
на 30, 100, 180, 270, 360 день после инъекции и затем каждые 6 месяцев
|
|
Стабильность кроветворения в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после трансплантации
|
через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после трансплантации
|
|
Отсутствие в отдаленном периоде цитогенетических нарушений, не связанных с множественной миеломой.
Временное ограничение: через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после инъекции
|
через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Noel MILPIED, MS, MD, University Hospital, Bordeaux
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bernstein ID, Andrews RG, Zsebo KM. Recombinant human stem cell factor enhances the formation of colonies by CD34+ and CD34+lin- cells, and the generation of colony-forming cell progeny from CD34+lin- cells cultured with interleukin-3, granulocyte colony-stimulating factor, or granulocyte-macrophage colony-stimulating factor. Blood. 1991 Jun 1;77(11):2316-21.
- Bodine DM, Crosier PS, Clark SC. Effects of hematopoietic growth factors on the survival of primitive stem cells in liquid suspension culture. Blood. 1991 Aug 15;78(4):914-20.
- Boiron JM, Marit G, Faberes C, Cony-Makhoul P, Foures C, Ferrer AM, Cristol G, Sarrat A, Girault D, Reiffers J. Collection of peripheral blood stem cells in multiple myeloma following single high-dose cyclophosphamide with and without recombinant human granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (rhGM-CSF). Bone Marrow Transplant. 1993 Jul;12(1):49-55.
- Brandt J, Srour EF, van Besien K, Briddell RA, Hoffman R. Cytokine-dependent long-term culture of highly enriched precursors of hematopoietic progenitor cells from human bone marrow. J Clin Invest. 1990 Sep;86(3):932-41. doi: 10.1172/JCI114795.
- Brugger W, Heimfeld S, Berenson RJ, Mertelsmann R, Kanz L. Reconstitution of hematopoiesis after high-dose chemotherapy by autologous progenitor cells generated ex vivo. N Engl J Med. 1995 Aug 3;333(5):283-7. doi: 10.1056/NEJM199508033330503.
- Haylock DN, To LB, Dowse TL, Juttner CA, Simmons PJ. Ex vivo expansion and maturation of peripheral blood CD34+ cells into the myeloid lineage. Blood. 1992 Sep 15;80(6):1405-12.
- Iscove NN, Shaw AR, Keller G. Net increase of pluripotential hematopoietic precursors in suspension culture in response to IL-1 and IL-3. J Immunol. 1989 Apr 1;142(7):2332-7.
- Ivanovic Z, Duchez P, Dazey B, Hermitte F, Lamrissi-Garcia I, Mazurier F, Praloran V, Reiffers J, Vezon G, Boiron JM. A clinical-scale expansion of mobilized CD 34+ hematopoietic stem and progenitor cells by use of a new serum-free medium. Transfusion. 2006 Jan;46(1):126-31. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.00675.x.
- Kobayashi M, Imamura M, Gotohda Y, Maeda S, Iwasaki H, Sakurada K, Kasai M, Hapel AJ, Miyazaki T. Synergistic effects of interleukin-1 beta and interleukin-3 on the expansion of human hematopoietic progenitor cells in liquid cultures. Blood. 1991 Oct 15;78(8):1947-53.
- Moore MA. Review: Stratton Lecture 1990. Clinical implications of positive and negative hematopoietic stem cell regulators. Blood. 1991 Jul 1;78(1):1-19. No abstract available.
- Moore MA. Hematopoietic reconstruction: new approaches. Clin Cancer Res. 1995 Jan;1(1):3-9. No abstract available.
- Muench MO, Moore MA. Accelerated recovery of peripheral blood cell counts in mice transplanted with in vitro cytokine-expanded hematopoietic progenitors. Exp Hematol. 1992 Jun;20(5):611-8.
- Muench MO, Schneider JG, Moore MA. Interactions among colony-stimulating factors, IL-1 beta, IL-6, and kit-ligand in the regulation of primitive murine hematopoietic cells. Exp Hematol. 1992 Mar;20(3):339-49.
- Reiffers J, Marit G, Vezon G, Cony-Makhoul P, Boiron JM, Montastruc M, Rice A, Broustet A. Autologous blood stem cell grafting in hematological malignancies. Present status and future directions. Transfus Sci. 1992;13(4):399-405. doi: 10.1016/0955-3886(92)90024-B. No abstract available.
- Reiffers J, Faberes C, Boiron JM, Marit G, Foures C, Ferrer AM, Cony-Makhoul P, Puntous M, Bernard P, Vezon G, et al. Peripheral blood progenitor cell transplantation in 118 patients with hematological malignancies: analysis of factors affecting the rate of engraftment. J Hematother. 1994 Fall;3(3):185-91. doi: 10.1089/scd.1.1994.3.185.
- Rice A, Boiron JM, Barbot C, Dupouy M, Dubsoc-Marchenay N, Dumain P, Lacombe F, Reiffers J. Cytokine-mediated expansion of 5-FU resistant peripheral blood stem cells and bone marrow: self-renewal and commitment capacity. J Hematother. 1994 Summer;3(2):135-9. doi: 10.1089/scd.1.1994.3.135.
- Shih JP, Ogawa M. Monoclonal antibody J11d.2 recognizes cell cycle-dormant, primitive hematopoietic progenitors of mice. Blood. 1993 Mar 1;81(5):1155-60.
- Smith C, Gasparetto C, Collins N, Gillio A, Muench MO, O'Reilly RJ, Moore MA. Purification and partial characterization of a human hematopoietic precursor population. Blood. 1991 May 15;77(10):2122-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 апреля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 ноября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2010 г.
Последняя проверка
1 ноября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2000/04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .