Injektion von ex vivo amplifiziertem G-CSF mobilisierter autologer peripherer Blutstammzelltransplantation (Expansion)
4. August 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Klinische Pilotstudie zur Injektion von ex vivo amplifiziertem G-CSF mobilisierter autologer peripherer Blutstammzellentransplantation bei erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom in der Erstreaktion
Hämatopoetische Rekonstitution, definiert durch eine Neutrophilenzahl > 500/mm3 am Tag 7 nach Injektion des ex vivo amplifizierten Transplantats und durch eine Thrombozytenzahl > 20.000/mm3 am Tag 15 nach der Injektion des ex vivo amplifizierten Transplantats, ohne Transfusion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um zu überprüfen, ob die Injektion von autologen peripheren Blutstammzellen CD34(+) ex vivo in Gegenwart von SCF, G-CSF und TPO in HP01 Maco-Pharma-Mediumkultur amplifiziert wurde. ": Ermöglicht eine hämatopoetische Rekonstitution:
- Schnell: 7 Tage oder weniger nach der Injektion bei Neutrophilen und 15 Tage oder weniger bei Thrombozyten
- Vollständig: Zahl der Neutrophilen und Thrombozyten jeweils höher als 500/mm3 und 20000/mm3 innerhalb der genannten Zeiten
- Stabil: keine sekundäre Neutropenie oder Thrombozytopenie während des Jahres nach der Injektion, ohne Wiederauftreten des Myeloms.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
13
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pessac, Frankreich, 33604
- CHU Haut-Lévêque
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient zwischen 18 und 65 Jahren
- Diagnose eines multiplen Myeloms, das eine Behandlung erfordert, einschließlich hochdosiertem Melphalan mit autologer Transplantation peripherer Blutstammzellen
- Leistungsstatus: < 2 (Karnofsky > 70 %)
- Voraussichtliches Überleben > 3 Monate
- Entnahme von mindestens 10 x 106 Zellen (CD34+)/kg autologer G-CSF-mobilisierter peripherer Blutstammzellen in 2 bis 3 Pheresen.
- Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Multiples Myelom, das keiner Behandlung bedarf
- Eine andere Krebserkrankung in den 5 Jahren vor der Diagnose oder eine sich entwickelnde psychiatrische Erkrankung
- Positive Serologie für HIV, Hepatitis C oder Hepatitis B
- Leberzellinsuffizienz
- Schwere Niereninsuffizienz, definiert durch eine Kreatin-Clearance < 30 ml/min
- Schwangere oder stillende Frauen oder wirksames Fehlen einer Empfängnisverhütung
- Vorgeschichte einer schweren Herzerkrankung in den letzten 6 Monaten.
- Bekannte Allergie gegen Produkte aus Escherichia Coli
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
autologous peripheral blood stem cell transplantation
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autologe Transplantation peripherer Blutstammzellen, ex vivo amplifiziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Hämatopoetische Rekonstitution, definiert durch eine Neutrophilenzahl > 500/mm3 am Tag 7 nach der Injektion des in vitro amplifizierten Transplantats und durch eine Thrombozytenzahl > 20.000/mm3 am Tag 15 nach der Injektion des in vitro amplifizierten Transplantats, ohne Transfusion.
Zeitfenster: am Tag 7 (Neutrophile) und am Tag 15 (Blutplättchen) nach der Injektion des in vitro amplifizierten Transplantats
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am Tag 7 (Neutrophile) und am Tag 15 (Blutplättchen) nach der Injektion des in vitro amplifizierten Transplantats
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unmittelbare Toxizität der Injektion des amplifizierten Transplantats;
Zeitfenster: unmittelbar nach der Injektion des amplifizierten Transplantats
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unmittelbar nach der Injektion des amplifizierten Transplantats
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Quantitative immunologische Rekonstitution
Zeitfenster: am Tag 30, 100, 180, 270, 360 nach der Injektion und dann alle 6 Monate
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am Tag 30, 100, 180, 270, 360 nach der Injektion und dann alle 6 Monate
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Stabilität der Hämatopoese auf lange Sicht
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Transplantation
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1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Transplantation
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Fehlen von zytogenetischen Anomalien, die langfristig nicht mit dem multiplen Myelom zusammenhängen.
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Injektion
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1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Noel MILPIED, MS, MD, University Hospital, Bordeaux
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ivanovic Z, Duchez P, Dazey B, Hermitte F, Lamrissi-Garcia I, Mazurier F, Praloran V, Reiffers J, Vezon G, Boiron JM. A clinical-scale expansion of mobilized CD 34+ hematopoietic stem and progenitor cells by use of a new serum-free medium. Transfusion. 2006 Jan;46(1):126-31. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.00675.x.
- Bernstein ID, Andrews RG, Zsebo KM. Recombinant human stem cell factor enhances the formation of colonies by CD34+ and CD34+lin- cells, and the generation of colony-forming cell progeny from CD34+lin- cells cultured with interleukin-3, granulocyte colony-stimulating factor, or granulocyte-macrophage colony-stimulating factor. Blood. 1991 Jun 1;77(11):2316-21.
- Bodine DM, Crosier PS, Clark SC. Effects of hematopoietic growth factors on the survival of primitive stem cells in liquid suspension culture. Blood. 1991 Aug 15;78(4):914-20.
- Boiron JM, Marit G, Faberes C, Cony-Makhoul P, Foures C, Ferrer AM, Cristol G, Sarrat A, Girault D, Reiffers J. Collection of peripheral blood stem cells in multiple myeloma following single high-dose cyclophosphamide with and without recombinant human granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (rhGM-CSF). Bone Marrow Transplant. 1993 Jul;12(1):49-55.
- Brandt J, Srour EF, van Besien K, Briddell RA, Hoffman R. Cytokine-dependent long-term culture of highly enriched precursors of hematopoietic progenitor cells from human bone marrow. J Clin Invest. 1990 Sep;86(3):932-41. doi: 10.1172/JCI114795.
- Brugger W, Heimfeld S, Berenson RJ, Mertelsmann R, Kanz L. Reconstitution of hematopoiesis after high-dose chemotherapy by autologous progenitor cells generated ex vivo. N Engl J Med. 1995 Aug 3;333(5):283-7. doi: 10.1056/NEJM199508033330503.
- Haylock DN, To LB, Dowse TL, Juttner CA, Simmons PJ. Ex vivo expansion and maturation of peripheral blood CD34+ cells into the myeloid lineage. Blood. 1992 Sep 15;80(6):1405-12.
- Iscove NN, Shaw AR, Keller G. Net increase of pluripotential hematopoietic precursors in suspension culture in response to IL-1 and IL-3. J Immunol. 1989 Apr 1;142(7):2332-7.
- Kobayashi M, Imamura M, Gotohda Y, Maeda S, Iwasaki H, Sakurada K, Kasai M, Hapel AJ, Miyazaki T. Synergistic effects of interleukin-1 beta and interleukin-3 on the expansion of human hematopoietic progenitor cells in liquid cultures. Blood. 1991 Oct 15;78(8):1947-53.
- Moore MA. Review: Stratton Lecture 1990. Clinical implications of positive and negative hematopoietic stem cell regulators. Blood. 1991 Jul 1;78(1):1-19. No abstract available.
- Moore MA. Hematopoietic reconstruction: new approaches. Clin Cancer Res. 1995 Jan;1(1):3-9. No abstract available.
- Muench MO, Moore MA. Accelerated recovery of peripheral blood cell counts in mice transplanted with in vitro cytokine-expanded hematopoietic progenitors. Exp Hematol. 1992 Jun;20(5):611-8.
- Muench MO, Schneider JG, Moore MA. Interactions among colony-stimulating factors, IL-1 beta, IL-6, and kit-ligand in the regulation of primitive murine hematopoietic cells. Exp Hematol. 1992 Mar;20(3):339-49.
- Reiffers J, Marit G, Vezon G, Cony-Makhoul P, Boiron JM, Montastruc M, Rice A, Broustet A. Autologous blood stem cell grafting in hematological malignancies. Present status and future directions. Transfus Sci. 1992;13(4):399-405. doi: 10.1016/0955-3886(92)90024-B. No abstract available.
- Reiffers J, Faberes C, Boiron JM, Marit G, Foures C, Ferrer AM, Cony-Makhoul P, Puntous M, Bernard P, Vezon G, et al. Peripheral blood progenitor cell transplantation in 118 patients with hematological malignancies: analysis of factors affecting the rate of engraftment. J Hematother. 1994 Fall;3(3):185-91. doi: 10.1089/scd.1.1994.3.185.
- Rice A, Boiron JM, Barbot C, Dupouy M, Dubsoc-Marchenay N, Dumain P, Lacombe F, Reiffers J. Cytokine-mediated expansion of 5-FU resistant peripheral blood stem cells and bone marrow: self-renewal and commitment capacity. J Hematother. 1994 Summer;3(2):135-9. doi: 10.1089/scd.1.1994.3.135.
- Shih JP, Ogawa M. Monoclonal antibody J11d.2 recognizes cell cycle-dormant, primitive hematopoietic progenitors of mice. Blood. 1993 Mar 1;81(5):1155-60.
- Smith C, Gasparetto C, Collins N, Gillio A, Muench MO, O'Reilly RJ, Moore MA. Purification and partial characterization of a human hematopoietic precursor population. Blood. 1991 May 15;77(10):2122-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2007
Zuerst gepostet (Geschätzt)
18. April 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. November 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Neubildungen, Plasmazelle
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Multiples Myelom
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2000/04
- TC6A10A11A12 (Andere Kennung: ANSM)
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