Injektion af ex Vivo Amplified G-CSF Mobiliseret Autolog Perifer Blod Stamcelle Transplantation (Expansion)
4. august 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Pilot klinisk forsøg med injektion af ex vivo amplificeret G-CSF mobiliseret autolog perifer blodstamcelletransplantation hos voksne patienter med myelomatose i første respons
Hæmatopoietisk rekonstitution defineret ved et neutrofiltal > 500/mm3 på dag 7 efter injektion af ex vivo amplificeret graft og ved et trombocyttal > 20000/mm3, på dag 15 efter injektion af ex vivo amplificeret graft, uden transfusion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at kontrollere, at injektion af autolog perifer blodstamcelle CD34(+) "amplificerede ex vivo i nærvær af SCF, G-CSF og TPO i HP01 Maco pharma medium kultur. ": Giver mulighed for at opnå en hæmatopoietisk rekonstitution:
- Hurtig: 7 dage eller mindre efter injektionen, hvad angår neutrofiler og 15 dage eller mindre vedrørende blodplader
- Komplet: antal neutrofiler og blodplader henholdsvis højere end 500/mm3 og 20000/mm3 inden for de nævnte tider
- Stabil: ingen sekundær neutropeni eller trombocytopeni i løbet af året efter injektionen, i fravær af recidiv af myelomet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
13
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrig, 33604
- CHU Haut-Lévêque
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient mellem 18 og 65 år
- Diagnose af myelomatose, der kræver behandling, inklusive højdosis Melphalan med autolog perifer blodstamcelletransplantation
- Ydeevnestatus: < 2 (Karnofsky > 70 %)
- Forventet overlevelse > 3 måneder
- Indsamling af minimum 10x106 celler (CD34+)/kg autologe G-CSF mobiliserede perifere blodstamceller i 2 til 3 fereser.
- Underskrevet og dateret informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Myelomatose, der ikke kræver behandling
- Endnu en kræftsygdom i de 5 år forud for diagnosen eller evolutiv psykiatrisk affekt
- Positiv serologi for HIV, hepatitis C eller hepatitis B
- Levercellulær insufficiens
- Alvorlig nyreinsufficiens defineret ved en kreatinclearance < 30 ml/min
- Kvinder gravide eller ammende, eller effektiv fravær af prævention
- Forud for alvorlig hjertesygdom inden for de sidste 6 måneder.
- Allergi kendt for produkter afledt af Escherichia Coli
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
autologous peripheral blood stem cell transplantation
|
autolog perifert blodstamcelletransplantation, ex vivo amplificeret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hæmatopoietisk rekonstitution defineret ved et neutrofiltal > 500/mm3 på dag 7 efter injektion af in vitro amplificeret graft og ved et trombocyttal > 20000/mm3, på dag 15 efter injektion af in vitro amplificeret graft, uden transfusion.
Tidsramme: på dag 7 (neutrofiler) og dag 15 (blodplader) efter injektion af in vitro amplificeret graft
|
på dag 7 (neutrofiler) og dag 15 (blodplader) efter injektion af in vitro amplificeret graft
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Øjeblikkelig toksicitet ved injektion af det amplificerede transplantat;
Tidsramme: lige efter injektionen af det amplificerede transplantat
|
lige efter injektionen af det amplificerede transplantat
|
|
Kvantitativ immunologisk rekonstitution
Tidsramme: på dag 30, 100, 180, 270, 360 efter injektionen og derefter hver 6. måned
|
på dag 30, 100, 180, 270, 360 efter injektionen og derefter hver 6. måned
|
|
Stabilitet af hæmatopoiesen på lang sigt
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter transplantationen
|
1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter transplantationen
|
|
Fravær af cytogenetiske abnormiteter, der ikke er relateret til myelomatose på lang sigt.
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter injektionen
|
1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter injektionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Noel MILPIED, MS, MD, University Hospital, Bordeaux
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ivanovic Z, Duchez P, Dazey B, Hermitte F, Lamrissi-Garcia I, Mazurier F, Praloran V, Reiffers J, Vezon G, Boiron JM. A clinical-scale expansion of mobilized CD 34+ hematopoietic stem and progenitor cells by use of a new serum-free medium. Transfusion. 2006 Jan;46(1):126-31. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.00675.x.
- Bernstein ID, Andrews RG, Zsebo KM. Recombinant human stem cell factor enhances the formation of colonies by CD34+ and CD34+lin- cells, and the generation of colony-forming cell progeny from CD34+lin- cells cultured with interleukin-3, granulocyte colony-stimulating factor, or granulocyte-macrophage colony-stimulating factor. Blood. 1991 Jun 1;77(11):2316-21.
- Bodine DM, Crosier PS, Clark SC. Effects of hematopoietic growth factors on the survival of primitive stem cells in liquid suspension culture. Blood. 1991 Aug 15;78(4):914-20.
- Boiron JM, Marit G, Faberes C, Cony-Makhoul P, Foures C, Ferrer AM, Cristol G, Sarrat A, Girault D, Reiffers J. Collection of peripheral blood stem cells in multiple myeloma following single high-dose cyclophosphamide with and without recombinant human granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (rhGM-CSF). Bone Marrow Transplant. 1993 Jul;12(1):49-55.
- Brandt J, Srour EF, van Besien K, Briddell RA, Hoffman R. Cytokine-dependent long-term culture of highly enriched precursors of hematopoietic progenitor cells from human bone marrow. J Clin Invest. 1990 Sep;86(3):932-41. doi: 10.1172/JCI114795.
- Brugger W, Heimfeld S, Berenson RJ, Mertelsmann R, Kanz L. Reconstitution of hematopoiesis after high-dose chemotherapy by autologous progenitor cells generated ex vivo. N Engl J Med. 1995 Aug 3;333(5):283-7. doi: 10.1056/NEJM199508033330503.
- Haylock DN, To LB, Dowse TL, Juttner CA, Simmons PJ. Ex vivo expansion and maturation of peripheral blood CD34+ cells into the myeloid lineage. Blood. 1992 Sep 15;80(6):1405-12.
- Iscove NN, Shaw AR, Keller G. Net increase of pluripotential hematopoietic precursors in suspension culture in response to IL-1 and IL-3. J Immunol. 1989 Apr 1;142(7):2332-7.
- Kobayashi M, Imamura M, Gotohda Y, Maeda S, Iwasaki H, Sakurada K, Kasai M, Hapel AJ, Miyazaki T. Synergistic effects of interleukin-1 beta and interleukin-3 on the expansion of human hematopoietic progenitor cells in liquid cultures. Blood. 1991 Oct 15;78(8):1947-53.
- Moore MA. Review: Stratton Lecture 1990. Clinical implications of positive and negative hematopoietic stem cell regulators. Blood. 1991 Jul 1;78(1):1-19. No abstract available.
- Moore MA. Hematopoietic reconstruction: new approaches. Clin Cancer Res. 1995 Jan;1(1):3-9. No abstract available.
- Muench MO, Moore MA. Accelerated recovery of peripheral blood cell counts in mice transplanted with in vitro cytokine-expanded hematopoietic progenitors. Exp Hematol. 1992 Jun;20(5):611-8.
- Muench MO, Schneider JG, Moore MA. Interactions among colony-stimulating factors, IL-1 beta, IL-6, and kit-ligand in the regulation of primitive murine hematopoietic cells. Exp Hematol. 1992 Mar;20(3):339-49.
- Reiffers J, Marit G, Vezon G, Cony-Makhoul P, Boiron JM, Montastruc M, Rice A, Broustet A. Autologous blood stem cell grafting in hematological malignancies. Present status and future directions. Transfus Sci. 1992;13(4):399-405. doi: 10.1016/0955-3886(92)90024-B. No abstract available.
- Reiffers J, Faberes C, Boiron JM, Marit G, Foures C, Ferrer AM, Cony-Makhoul P, Puntous M, Bernard P, Vezon G, et al. Peripheral blood progenitor cell transplantation in 118 patients with hematological malignancies: analysis of factors affecting the rate of engraftment. J Hematother. 1994 Fall;3(3):185-91. doi: 10.1089/scd.1.1994.3.185.
- Rice A, Boiron JM, Barbot C, Dupouy M, Dubsoc-Marchenay N, Dumain P, Lacombe F, Reiffers J. Cytokine-mediated expansion of 5-FU resistant peripheral blood stem cells and bone marrow: self-renewal and commitment capacity. J Hematother. 1994 Summer;3(2):135-9. doi: 10.1089/scd.1.1994.3.135.
- Shih JP, Ogawa M. Monoclonal antibody J11d.2 recognizes cell cycle-dormant, primitive hematopoietic progenitors of mice. Blood. 1993 Mar 1;81(5):1155-60.
- Smith C, Gasparetto C, Collins N, Gillio A, Muench MO, O'Reilly RJ, Moore MA. Purification and partial characterization of a human hematopoietic precursor population. Blood. 1991 May 15;77(10):2122-8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2007
Først opslået (Anslået)
18. april 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2026
Sidst verificeret
1. november 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Myelomatose
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2000/04
- TC6A10A11A12 (Anden identifikator: ANSM)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .