Iniezione di G-CSF amplificato ex vivo mobilizzato Trapianto di cellule staminali del sangue periferico autologo (Expansion)
4 agosto 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Sperimentazione clinica pilota sull'iniezione di G-CSF amplificato ex vivo mobilizzato con trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico in pazienti adulti con mieloma multiplo in prima risposta
Ricostituzione emopoietica definita da un numero di neutrofili > 500/mm3 al giorno 7 dopo l'iniezione di innesto amplificato ex vivo e da un numero di piastrine > 20000/mm3, al giorno 15 dopo l'iniezione di innesto amplificato ex vivo, senza trasfusione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per verificare che l'iniezione di cellule staminali autologhe del sangue periferico CD34(+) "amplificato ex vivo in presenza di SCF, G-CSF e TPO in coltura media HP01 Maco pharma. ": Permette di ottenere una ricostituzione emopoietica:
- Rapido: 7 giorni o meno dopo l'iniezione, per quanto riguarda i neutrofili e 15 giorni o meno per quanto riguarda le piastrine
- Completo: numero di neutrofili e piastrine rispettivamente superiore a 500/mm3 e 20000/mm3 entro i tempi indicati
- Stabile: nessuna neutropenia o trombocitopenia secondaria durante l'anno successivo all'iniezione, in assenza di recidiva del mieloma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
13
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pessac, Francia, 33604
- CHU Haut-Lévêque
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età compresa tra 18 e 65 anni
- Diagnosi di mieloma multiplo, che richiede un trattamento, incluso Melfalan ad alte dosi con trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico
- Stato delle prestazioni: < 2 (Karnofsky > 70%)
- Sopravvivenza prevista > 3 mesi
- Raccolta di un minimo di 10x106 cellule (CD34+)/Kg di cellule staminali del sangue periferico mobilizzate da G-CSF autologo in 2-3 aferesi.
- Consenso informato firmato e datato
Criteri di esclusione:
- Mieloma multiplo che non richiede trattamento
- Un altro tumore nei 5 anni precedenti la diagnosi o affetto psichiatrico evolutivo
- Sierologia positiva per HIV, epatite C o epatite B
- Insufficienza epatocellulare
- Grave insufficienza renale definita da una clearance della creatina < 30 ml/mn
- Donne incinte o che allattano, o effettiva assenza di contraccezione
- Antecedente di grave cardiopatia negli ultimi 6 mesi.
- Allergia nota ai prodotti derivati da Escherichia Coli
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
autologous peripheral blood stem cell transplantation
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trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico, ex vivo amplificato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ricostituzione ematopoietica definita da un numero di neutrofili > 500/mm3 al giorno 7 dopo l'iniezione di innesto amplificato in vitro e da un numero di piastrine > 20000/mm3, al giorno 15 dopo l'iniezione di innesto amplificato in vitro, senza trasfusione.
Lasso di tempo: al giorno 7 (neutrofili) e al giorno 15 (piastrine) dopo l'iniezione di innesto amplificato in vitro
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al giorno 7 (neutrofili) e al giorno 15 (piastrine) dopo l'iniezione di innesto amplificato in vitro
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tossicità immediata dell'iniezione dell'innesto amplificato;
Lasso di tempo: subito dopo l'iniezione dell'innesto amplificato
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subito dopo l'iniezione dell'innesto amplificato
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Ricostituzione immunologica quantitativa
Lasso di tempo: al giorno 30, 100, 180, 270, 360 dopo l'iniezione e poi ogni 6 mesi
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al giorno 30, 100, 180, 270, 360 dopo l'iniezione e poi ogni 6 mesi
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Stabilità dell'ematopoiesi a lungo termine
Lasso di tempo: a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'innesto
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a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'innesto
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Assenza di anomalie citogenetiche non correlate al mieloma multiplo a lungo termine.
Lasso di tempo: a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iniezione
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a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Noel MILPIED, MS, MD, University Hospital, Bordeaux
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ivanovic Z, Duchez P, Dazey B, Hermitte F, Lamrissi-Garcia I, Mazurier F, Praloran V, Reiffers J, Vezon G, Boiron JM. A clinical-scale expansion of mobilized CD 34+ hematopoietic stem and progenitor cells by use of a new serum-free medium. Transfusion. 2006 Jan;46(1):126-31. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.00675.x.
- Bernstein ID, Andrews RG, Zsebo KM. Recombinant human stem cell factor enhances the formation of colonies by CD34+ and CD34+lin- cells, and the generation of colony-forming cell progeny from CD34+lin- cells cultured with interleukin-3, granulocyte colony-stimulating factor, or granulocyte-macrophage colony-stimulating factor. Blood. 1991 Jun 1;77(11):2316-21.
- Bodine DM, Crosier PS, Clark SC. Effects of hematopoietic growth factors on the survival of primitive stem cells in liquid suspension culture. Blood. 1991 Aug 15;78(4):914-20.
- Boiron JM, Marit G, Faberes C, Cony-Makhoul P, Foures C, Ferrer AM, Cristol G, Sarrat A, Girault D, Reiffers J. Collection of peripheral blood stem cells in multiple myeloma following single high-dose cyclophosphamide with and without recombinant human granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (rhGM-CSF). Bone Marrow Transplant. 1993 Jul;12(1):49-55.
- Brandt J, Srour EF, van Besien K, Briddell RA, Hoffman R. Cytokine-dependent long-term culture of highly enriched precursors of hematopoietic progenitor cells from human bone marrow. J Clin Invest. 1990 Sep;86(3):932-41. doi: 10.1172/JCI114795.
- Brugger W, Heimfeld S, Berenson RJ, Mertelsmann R, Kanz L. Reconstitution of hematopoiesis after high-dose chemotherapy by autologous progenitor cells generated ex vivo. N Engl J Med. 1995 Aug 3;333(5):283-7. doi: 10.1056/NEJM199508033330503.
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- Iscove NN, Shaw AR, Keller G. Net increase of pluripotential hematopoietic precursors in suspension culture in response to IL-1 and IL-3. J Immunol. 1989 Apr 1;142(7):2332-7.
- Kobayashi M, Imamura M, Gotohda Y, Maeda S, Iwasaki H, Sakurada K, Kasai M, Hapel AJ, Miyazaki T. Synergistic effects of interleukin-1 beta and interleukin-3 on the expansion of human hematopoietic progenitor cells in liquid cultures. Blood. 1991 Oct 15;78(8):1947-53.
- Moore MA. Review: Stratton Lecture 1990. Clinical implications of positive and negative hematopoietic stem cell regulators. Blood. 1991 Jul 1;78(1):1-19. No abstract available.
- Moore MA. Hematopoietic reconstruction: new approaches. Clin Cancer Res. 1995 Jan;1(1):3-9. No abstract available.
- Muench MO, Moore MA. Accelerated recovery of peripheral blood cell counts in mice transplanted with in vitro cytokine-expanded hematopoietic progenitors. Exp Hematol. 1992 Jun;20(5):611-8.
- Muench MO, Schneider JG, Moore MA. Interactions among colony-stimulating factors, IL-1 beta, IL-6, and kit-ligand in the regulation of primitive murine hematopoietic cells. Exp Hematol. 1992 Mar;20(3):339-49.
- Reiffers J, Marit G, Vezon G, Cony-Makhoul P, Boiron JM, Montastruc M, Rice A, Broustet A. Autologous blood stem cell grafting in hematological malignancies. Present status and future directions. Transfus Sci. 1992;13(4):399-405. doi: 10.1016/0955-3886(92)90024-B. No abstract available.
- Reiffers J, Faberes C, Boiron JM, Marit G, Foures C, Ferrer AM, Cony-Makhoul P, Puntous M, Bernard P, Vezon G, et al. Peripheral blood progenitor cell transplantation in 118 patients with hematological malignancies: analysis of factors affecting the rate of engraftment. J Hematother. 1994 Fall;3(3):185-91. doi: 10.1089/scd.1.1994.3.185.
- Rice A, Boiron JM, Barbot C, Dupouy M, Dubsoc-Marchenay N, Dumain P, Lacombe F, Reiffers J. Cytokine-mediated expansion of 5-FU resistant peripheral blood stem cells and bone marrow: self-renewal and commitment capacity. J Hematother. 1994 Summer;3(2):135-9. doi: 10.1089/scd.1.1994.3.135.
- Shih JP, Ogawa M. Monoclonal antibody J11d.2 recognizes cell cycle-dormant, primitive hematopoietic progenitors of mice. Blood. 1993 Mar 1;81(5):1155-60.
- Smith C, Gasparetto C, Collins N, Gillio A, Muench MO, O'Reilly RJ, Moore MA. Purification and partial characterization of a human hematopoietic precursor population. Blood. 1991 May 15;77(10):2122-8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2007
Primo Inserito (Stimato)
18 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie, plasmacellule
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Malattie emiche e linfatiche
- Mieloma multiplo
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2000/04
- TC6A10A11A12 (Altro identificatore: ANSM)
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