Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Injektion av ex Vivo Amplifierad G-CSF mobiliserad autolog perifert blodstamcellstransplantation (Expansion)

3 november 2010 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Pilot klinisk prövning av injektion av ex Vivo amplifierad G-CSF mobiliserad autolog perifer blodstamcellstransplantation hos vuxna patienter med multipelt myelom i första svar

Hematopoetisk rekonstitution definierad av ett antal neutrofiler > 500/mm3 på dag 7 efter injektion av ex vivo amplifierat transplantat och av ett antal blodplättar > 20 000/mm3, vid dag 15 efter injektion av ex vivo amplifierat transplantat, utan transfusion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att kontrollera att injektionen av autolog perifert blodstamcell CD34(+) "förstärktes ex vivo i närvaro av SCF, G-CSF och TPO i HP01 Maco pharma mediumkultur. ": Tillåter att erhålla en hematopoetisk rekonstitution:

  1. Snabbt: 7 dagar eller mindre efter injektionen, vad gäller neutrofiler och 15 dagar eller mindre för trombocyter
  2. Komplett: antalet neutrofiler och blodplättar högre än 500/mm3 respektive 20000/mm3 inom de nämnda tiderna
  3. Stabil: ingen sekundär neutropeni eller trombocytopeni under året efter injektionen, i frånvaro av återfall av myelom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU Haut-Leveque

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient mellan 18 och 65 år
  • Diagnos av multipelt myelom, som kräver behandling, inklusive hög dos Melphalan med autolog perifert blodstamcellstransplantation
  • Prestandastatus: < 2 (Karnofsky > 70 %)
  • Förväntad överlevnad > 3 månader
  • Samling av minst 10x106 celler (CD34+)/kg autologa G-CSF-mobiliserade perifera blodstamceller i 2 till 3 fereser.
  • Undertecknat och daterat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Multipelt myelom som inte kräver behandling
  • En annan cancer under de 5 åren före diagnosen eller evolutiv psykiatrisk tillgivenhet
  • Positiv serologi för HIV, hepatit C eller hepatit B
  • Hepatocellulär insufficiens
  • Svår njurinsufficiens definierad av ett kreatinclearance < 30 ml/min
  • Kvinnor som är gravida eller ammar, eller effektiv frånvaro av preventivmedel
  • Föregångare till allvarlig hjärtsjukdom under de senaste 6 månaderna.
  • Allergi känd för produkterna som härrör från Escherichia Coli

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
autolog stamcellstransplantation av perifert blod
Procedur: autolog perifert blodstamcellstransplantation, ex vivo amplifierad
autolog perifert blodstamcellstransplantation, ex vivo amplifierad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hematopoetisk rekonstitution definierad av ett antal neutrofiler > 500/mm3 på dag 7 efter injektion av in vitro amplifierat transplantat och av ett antal blodplättar > 20 000/mm3, vid dag 15 efter injektion av in vitro amplifierat transplantat, utan transfusion.
Tidsram: på dag 7 (neutrofiler) och dag 15 (trombocyter) efter injektion av in vitro amplifierat transplantat
på dag 7 (neutrofiler) och dag 15 (trombocyter) efter injektion av in vitro amplifierat transplantat

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Omedelbar toxicitet vid injektion av det amplifierade transplantatet;
Tidsram: precis efter injektionen av det amplifierade transplantatet
precis efter injektionen av det amplifierade transplantatet
Kvantitativ immunologisk rekonstitution
Tidsram: dag 30, 100, 180, 270, 360 efter injektionen och sedan var sjätte månad
dag 30, 100, 180, 270, 360 efter injektionen och sedan var sjätte månad
Stabilitet av hematopoiesen på lång sikt
Tidsram: 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter transplantationen
1, 3, 6, 9 och 12 månader efter transplantationen
Frånvaro av cytogenetiska avvikelser som inte är relaterade till multipelt myelom på lång sikt.
Tidsram: 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter injektionen
1, 3, 6, 9 och 12 månader efter injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Utredare

  • Huvudutredare: Noel MILPIED, MS, MD, University Hospital, Bordeaux

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2007

Första postat (UPPSKATTA)

18 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2010

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2000/04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera