注射体外扩增 G-CSF 动员自体外周血干细胞移植 (Expansion)
2010年11月3日 更新者：University Hospital, Bordeaux
成人多发性骨髓瘤患者注射体外扩增 G-CSF 动员自体外周血干细胞移植的初步临床试验
造血重建定义为在注射离体扩增移植物后第 7 天嗜中性粒细胞数 > 500/mm3，在注射离体扩增移植物后第 15 天血小板数 > 20000/mm3，未输血。
研究概览
详细说明
检查自体外周血干细胞 CD34(+) 注射液在 HP01 Maco 药物培养基培养物中在 SCF、G-CSF 和 TPO 存在下体外扩增。 “：允许获得造血重建：
- 快速：注射后 7 天或更短时间，关于中性粒细胞和 15 天或更短时间关于血小板
- 完全：在所述时间内中性粒细胞和血小板数量分别高于500/mm3和20000/mm3
- 稳定：在没有骨髓瘤复发的情况下，注射后一年内没有继发性中性粒细胞减少或血小板减少。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
13
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Pessac、法国、33604
- CHU Haut-Leveque
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄在 18 至 65 岁之间
- 多发性骨髓瘤的诊断，需要治疗，包括高剂量美法仑和自体外周血干细胞移植
- 性能状态：< 2 (Karnofsky > 70%)
- 预期生存 > 3 个月
- 在 2 至 3 次提取中收集至少 10x106 个细胞 (CD34+)/Kg 的自体 G-CSF 动员的外周血干细胞。
- 签署并注明日期的知情同意书
排除标准：
- 不需要治疗的多发性骨髓瘤
- 诊断前 5 年内的另一种癌症或渐进的精神疾病
- HIV、丙型肝炎或乙型肝炎血清学阳性
- 肝细胞功能不全
- 肌酸清除率 < 30 ml/mn 定义的严重肾功能不全
- 孕妇或哺乳期妇女，或有效避孕措施缺失
- 最近 6 个月内有严重心脏病史。
- 已知对来自大肠杆菌的产品过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
自体外周血干细胞移植
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自体外周血干细胞移植，体外扩增
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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造血重建由注射体外扩增移植物后第 7 天的中性粒细胞数 > 500/mm3 和注射体外扩增移植物后第 15 天的血小板数 > 20000/mm3 定义，无需输血。
大体时间：在注射体外扩增移植物后第 7 天（中性粒细胞）和第 15 天（血小板）
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在注射体外扩增移植物后第 7 天（中性粒细胞）和第 15 天（血小板）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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注射扩增移植物的即时毒性；
大体时间：在注射扩增的移植物后
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在注射扩增的移植物后
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定量免疫重建
大体时间：注射后第 30、100、180、270、360 天，然后每 6 个月一次
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注射后第 30、100、180、270、360 天，然后每 6 个月一次
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长期造血稳定性
大体时间：移植后第 1、3、6、9 和 12 个月
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移植后第 1、3、6、9 和 12 个月
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长期不存在与多发性骨髓瘤无关的细胞遗传学异常。
大体时间：注射后第 1、3、6、9 和 12 个月
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注射后第 1、3、6、9 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Noel MILPIED, MS, MD、University Hospital, Bordeaux
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月17日
首次发布 (估计)
2007年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月3日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
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