Wstrzyknięcie ex vivo amplifikowanego G-CSF zmobilizowanego autologicznego przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej (Expansion)
4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Pilotażowe badanie kliniczne wstrzyknięcia ex vivo amplifikowanego G-CSF zmobilizowanego autologicznego przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej u dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim w pierwszej odpowiedzi
Rekonstytucja hematopoetyczna określona przez liczbę neutrofili > 500/mm3 w dniu 7 po wstrzyknięciu amplifikowanego przeszczepu ex vivo i liczbę płytek krwi > 20000/mm3 w dniu 15 po wstrzyknięciu amplifikowanego przeszczepu ex vivo, bez transfuzji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Sprawdzenie, czy wstrzyknięcie autologicznych komórek macierzystych krwi obwodowej CD34(+) uległo amplifikacji ex vivo w obecności SCF, G-CSF i TPO w hodowli pożywki HP01 Maco pharma. ": Umożliwia uzyskanie odtworzenia układu krwiotwórczego:
- Szybki: 7 dni lub mniej w przypadku neutrofilów i 15 dni lub mniej w przypadku płytek krwi
- Kompletny: liczba neutrofili i płytek krwi odpowiednio wyższa niż 500/mm3 i 20000/mm3 w podanych okresach
- Stabilny: brak wtórnej neutropenii lub małopłytkowości w ciągu roku po wstrzyknięciu, przy braku nawrotu szpiczaka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
13
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pessac, Francja, 33604
- CHU Haut-Lévêque
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku od 18 do 65 lat
- Rozpoznanie szpiczaka mnogiego wymagającego leczenia, w tym melfalanu w dużych dawkach z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych krwi obwodowej
- Stan sprawności: < 2 (Karnofsky > 70%)
- Przewidywane przeżycie > 3 miesiące
- Pobranie co najmniej 10x106 komórek (CD34+)/kg autologicznych komórek macierzystych krwi obwodowej mobilizowanych G-CSF w 2 do 3 ferezach.
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Szpiczak mnogi niewymagający leczenia
- Inny nowotwór w ciągu 5 lat poprzedzających diagnozę lub rozwijające się schorzenie psychiatryczne
- Pozytywny wynik serologiczny w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub wirusowego zapalenia wątroby typu B
- Niewydolność komórek wątrobowych
- Ciężka niewydolność nerek określona przez klirens kreatyny < 30 ml/min
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub brak skutecznej antykoncepcji
- Poprzednik poważnej choroby serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Alergia znana na produkty pochodzące z Escherichia Coli
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
autologous peripheral blood stem cell transplantation
|
autologiczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej, amplifikowany ex vivo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rekonstytucja hematopoetyczna określona przez liczbę neutrofili > 500/mm3 w dniu 7 po wstrzyknięciu amplifikowanego przeszczepu in vitro i przez liczbę płytek krwi > 20000/mm3 w dniu 15 po wstrzyknięciu amplifikowanego przeszczepu in vitro, bez transfuzji.
Ramy czasowe: w dniu 7 (neutrofile) i dniu 15 (płytki krwi) po wstrzyknięciu amplifikowanego przeszczepu in vitro
|
w dniu 7 (neutrofile) i dniu 15 (płytki krwi) po wstrzyknięciu amplifikowanego przeszczepu in vitro
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Natychmiastowa toksyczność wstrzyknięcia amplifikowanego przeszczepu;
Ramy czasowe: tuż po wstrzyknięciu amplifikowanego przeszczepu
|
tuż po wstrzyknięciu amplifikowanego przeszczepu
|
|
Ilościowa rekonstytucja immunologiczna
Ramy czasowe: w 30, 100, 180, 270, 360 dniu po wstrzyknięciu, a następnie co 6 miesięcy
|
w 30, 100, 180, 270, 360 dniu po wstrzyknięciu, a następnie co 6 miesięcy
|
|
Stabilność hematopoezy w długim okresie
Ramy czasowe: w 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po przeszczepie
|
w 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po przeszczepie
|
|
Brak nieprawidłowości cytogenetycznych niezwiązanych ze szpiczakiem mnogim w dłuższej perspektywie.
Ramy czasowe: po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wstrzyknięcia
|
po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wstrzyknięcia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Noel MILPIED, MS, MD, University Hospital, Bordeaux
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ivanovic Z, Duchez P, Dazey B, Hermitte F, Lamrissi-Garcia I, Mazurier F, Praloran V, Reiffers J, Vezon G, Boiron JM. A clinical-scale expansion of mobilized CD 34+ hematopoietic stem and progenitor cells by use of a new serum-free medium. Transfusion. 2006 Jan;46(1):126-31. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.00675.x.
- Bernstein ID, Andrews RG, Zsebo KM. Recombinant human stem cell factor enhances the formation of colonies by CD34+ and CD34+lin- cells, and the generation of colony-forming cell progeny from CD34+lin- cells cultured with interleukin-3, granulocyte colony-stimulating factor, or granulocyte-macrophage colony-stimulating factor. Blood. 1991 Jun 1;77(11):2316-21.
- Bodine DM, Crosier PS, Clark SC. Effects of hematopoietic growth factors on the survival of primitive stem cells in liquid suspension culture. Blood. 1991 Aug 15;78(4):914-20.
- Boiron JM, Marit G, Faberes C, Cony-Makhoul P, Foures C, Ferrer AM, Cristol G, Sarrat A, Girault D, Reiffers J. Collection of peripheral blood stem cells in multiple myeloma following single high-dose cyclophosphamide with and without recombinant human granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (rhGM-CSF). Bone Marrow Transplant. 1993 Jul;12(1):49-55.
- Brandt J, Srour EF, van Besien K, Briddell RA, Hoffman R. Cytokine-dependent long-term culture of highly enriched precursors of hematopoietic progenitor cells from human bone marrow. J Clin Invest. 1990 Sep;86(3):932-41. doi: 10.1172/JCI114795.
- Brugger W, Heimfeld S, Berenson RJ, Mertelsmann R, Kanz L. Reconstitution of hematopoiesis after high-dose chemotherapy by autologous progenitor cells generated ex vivo. N Engl J Med. 1995 Aug 3;333(5):283-7. doi: 10.1056/NEJM199508033330503.
- Haylock DN, To LB, Dowse TL, Juttner CA, Simmons PJ. Ex vivo expansion and maturation of peripheral blood CD34+ cells into the myeloid lineage. Blood. 1992 Sep 15;80(6):1405-12.
- Iscove NN, Shaw AR, Keller G. Net increase of pluripotential hematopoietic precursors in suspension culture in response to IL-1 and IL-3. J Immunol. 1989 Apr 1;142(7):2332-7.
- Kobayashi M, Imamura M, Gotohda Y, Maeda S, Iwasaki H, Sakurada K, Kasai M, Hapel AJ, Miyazaki T. Synergistic effects of interleukin-1 beta and interleukin-3 on the expansion of human hematopoietic progenitor cells in liquid cultures. Blood. 1991 Oct 15;78(8):1947-53.
- Moore MA. Review: Stratton Lecture 1990. Clinical implications of positive and negative hematopoietic stem cell regulators. Blood. 1991 Jul 1;78(1):1-19. No abstract available.
- Moore MA. Hematopoietic reconstruction: new approaches. Clin Cancer Res. 1995 Jan;1(1):3-9. No abstract available.
- Muench MO, Moore MA. Accelerated recovery of peripheral blood cell counts in mice transplanted with in vitro cytokine-expanded hematopoietic progenitors. Exp Hematol. 1992 Jun;20(5):611-8.
- Muench MO, Schneider JG, Moore MA. Interactions among colony-stimulating factors, IL-1 beta, IL-6, and kit-ligand in the regulation of primitive murine hematopoietic cells. Exp Hematol. 1992 Mar;20(3):339-49.
- Reiffers J, Marit G, Vezon G, Cony-Makhoul P, Boiron JM, Montastruc M, Rice A, Broustet A. Autologous blood stem cell grafting in hematological malignancies. Present status and future directions. Transfus Sci. 1992;13(4):399-405. doi: 10.1016/0955-3886(92)90024-B. No abstract available.
- Reiffers J, Faberes C, Boiron JM, Marit G, Foures C, Ferrer AM, Cony-Makhoul P, Puntous M, Bernard P, Vezon G, et al. Peripheral blood progenitor cell transplantation in 118 patients with hematological malignancies: analysis of factors affecting the rate of engraftment. J Hematother. 1994 Fall;3(3):185-91. doi: 10.1089/scd.1.1994.3.185.
- Rice A, Boiron JM, Barbot C, Dupouy M, Dubsoc-Marchenay N, Dumain P, Lacombe F, Reiffers J. Cytokine-mediated expansion of 5-FU resistant peripheral blood stem cells and bone marrow: self-renewal and commitment capacity. J Hematother. 1994 Summer;3(2):135-9. doi: 10.1089/scd.1.1994.3.135.
- Shih JP, Ogawa M. Monoclonal antibody J11d.2 recognizes cell cycle-dormant, primitive hematopoietic progenitors of mice. Blood. 1993 Mar 1;81(5):1155-60.
- Smith C, Gasparetto C, Collins N, Gillio A, Muench MO, O'Reilly RJ, Moore MA. Purification and partial characterization of a human hematopoietic precursor population. Blood. 1991 May 15;77(10):2122-8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2007
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 kwietnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Szpiczak mnogi
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2000/04
- TC6A10A11A12 (Inny identyfikator: ANSM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .