Balónek eluující paklitaxel versus lékový stent u nativních stenóz koronárních tepen u diabetiků (PEPCAD IV)

Kritéria pro zařazení:

• Diabetes mellitus v anamnéze nejméně 3 roky před zařazením. Diabetes mellitus může být léčen buď perorálně nebo s.c.
• Stabilní hladina glukózy v krvi po dobu 6 měsíců před zařazením, jak se odráží v koncentracích HbA1c měřených výhradně ≤ 8 %
• Pacienti se stabilní anginou pectoris (CCS třída 1-3) nebo s nestabilní anginou pectoris (Braunwaldova třída 1-2, A-C) nebo dokumentovanou ischemií nebo s dokumentovanou němou ischemií
• Pacienti způsobilí pro koronární revaskularizaci pomocí PCI
• Ženy ve fertilním věku nemusí být těhotné ani si nepřejí otěhotnět během prvního roku po postupu studie. Proto bude pacientkám doporučeno používat adekvátní metodu antikoncepce až do 6měsíčního sledování včetně
• Pacienti, kteří jsou mentálně a jazykově schopni porozumět cíli studie a prokázat dostatečnou shodu při dodržování protokolu studie
• Pacienti musí souhlasit s tím, že podstoupí 9měsíční angiografické sledování
• Pacienti musí souhlasit s podstoupením tříletého klinického sledování
• De-novo nativní stenóza koronární tepny (referenční průměr: ≥ 2,5 mm a ≤ 3,5 mm, délka stenózy: ≥ 10 mm a ≤ 20 mm)
• Cílová léze je ≥ 3 mm vzdálená od hlavní boční větve (> 2,0 mm v průměru) a ≥ 3 mm tvoří dříve rozmístěný stent jakéhokoli typu (včetně aktivních a pasivních povlaků, holých kovových stentů)
• Cílová léze musí být ošetřena pouze jedním stentem (vícenásobné stentování přesune pacienta do skupiny s úmyslem léčit)
• Onemocnění koronárních tepen s jednou nebo více cévami

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s akutním (< 24 h) nebo nedávným (48 hodin) infarktem myokardu
• Pacienti s nestabilní anginou pectoris (Braunwaldova třída 3)
• Pacienti s těžkým městnavým srdečním selháním
• Pacienti s těžkým srdečním selháním NYHA IV
• Pacienti se závažným onemocněním srdečních chlopní
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
• Pacienti s jiným koronárním stentem implantovaným dříve do cílové cévy, lékovými stenty méně než 9 měsíců a holými kovovými stenty nebo stenty s pasivním povlakem méně než 3 měsíce před PEPCAD IV DM PCI
• Pacienti s krvácivou diatézou, u kterých je kontraindikována antikoagulační nebo protidestičková léčba
• Pacienti, kteří měli mozkovou mrtvici < 6 měsíců před výkonem
• Pacient se účastní dalších klinických studií zahrnujících jakékoli hodnocené zařízení nebo lék
• Neléčená hypertyreóza
• Pacient má v současnosti nebo v anamnéze závažné selhání ledvin (GFR < 30 ml/min), a proto není způsobilý pro angiografii. Hladiny kreatininu v séru pacienta musí být zdokumentovány
• Po transplantaci jakéhokoli orgánu nebo imunosupresivních léků
• Jiné onemocnění, které ohrozí sledování (např. malignita)
• Závislost na jakékoli droze nebo alkoholu
• Pacienti s jakýmkoliv typem chirurgického zákroku během týdne předcházejícího intervenčnímu výkonu.
• Terapie antikoagulancii
• Špatně kontrolovaný diabetes mellitus, který se odráží v HbA1c ≥ 8 % během šesti měsíců před zařazením do PEPCAD IV DM
• Pacient měl v anamnéze peptický vřed nebo žaludeční/střevní krvácení během posledních 6 měsíců.
• Důkaz rozsáhlé trombózy v cílové cévě před intervencí
• Boční větev o průměru > 2 mm pocházející z léze
• Stent ve stejné cévě vzdálený méně než 3 mm od cílové léze
• Mnohočetná perkutánní koronární intervence v jedné cévě (je povolena PCI celkem dvou lézí, každá v jiné cévě)
• Cílová léze lokalizovaná v jakémkoli typu koronárního bypassu (tj. žilní štěp, arteriální bypass) nebo spojení mezi štěpem a nativní tepnou
• Uzávěry koronárních tepen jakéhokoli typu (např. akutní nebo chronické)
• In-stent restenóza
• In-segmentová restenóza nativní cévy do 4 mm vedle cílové léze