Pallone a rilascio di paclitaxel rispetto a stent a rilascio di farmaco nelle stenosi coronariche native dei pazienti diabetici (PEPCAD IV)

Criterio di inclusione:

• Storia di diabete mellito di almeno 3 anni prima dell'arruolamento. Il diabete mellito può essere trattato per via orale o s.c.
• Livello di glucosio nel sangue stabile per i 6 mesi precedenti l'arruolamento come riflesso dalle concentrazioni di HbA1c misurate esclusivamente ≤ 8%
• Pazienti con angina pectoris stabile (classe CCS 1-3) o con angina pectoris instabile (classe Braunwald 1-2, A-C) o ischemia documentata o con ischemia silente documentata
• Pazienti eleggibili a rivascolarizzazione coronarica mediante PCI
• Le donne in età fertile potrebbero non essere incinte né desiderare una gravidanza durante il primo anno successivo alla procedura dello studio. Pertanto, ai pazienti verrà consigliato di utilizzare un metodo di controllo delle nascite adeguato fino a 6 mesi di follow-up inclusi
• Pazienti che sono mentalmente e linguisticamente in grado di comprendere lo scopo dello studio e di mostrare sufficiente conformità nel seguire il protocollo dello studio
• I pazienti devono accettare di sottoporsi al follow-up angiografico di 9 mesi
• I pazienti devono accettare di sottoporsi al follow-up clinico di 3 anni
• Stenosi coronarica nativa de-novo (diametro di riferimento: ≥2,5 mm e ≤ 3,5 mm, lunghezza della stenosi: ≥ 10 mm e ≤ 20 mm)
• La lesione target è distante ≥ 3 mm da un ramo laterale principale (> 2,0 mm di diametro) e ≥ 3 mm forma uno stent precedentemente distribuito di qualsiasi tipo (inclusi rivestimenti attivi e passivi, stent metallici nudi)
• La lesione target deve essere trattata solo con un singolo stent (più stent spostano il paziente nel gruppo per intenzione di trattare)
• Malattia coronarica mono o multivasale

Criteri di esclusione:

• Pazienti con infarto miocardico acuto (<24 ore) o recente (48 ore).
• Pazienti con angina pectoris instabile (classe 3 di Braunwald)
• Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave
• Pazienti con insufficienza cardiaca grave NYHA IV
• Pazienti con grave cardiopatia valvolare
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Pazienti con un altro stent coronarico impiantato in precedenza nel vaso target, stent a rilascio di farmaco da meno di 9 mesi e stent di metallo nudo o stent con rivestimenti passivi da meno di 3 mesi prima del PEPCAD IV DM PCI
• Pazienti con diatesi emorragica in cui la terapia anticoagulante o antipiastrinica è controindicata
• Pazienti che hanno avuto un ictus cerebrale <6 mesi prima della procedura
• Il paziente partecipa ad altri studi clinici che coinvolgono qualsiasi dispositivo o farmaco sperimentale
• Ipertiroidismo non trattato
• Il paziente ha presenza o anamnesi di grave insufficienza renale (VFG <30 ml/min) e pertanto non è idoneo per l'angiografia. I livelli di creatinina sierica del paziente devono essere documentati
• Post trapianto di qualsiasi organo o farmaci immunosoppressori
• Altre malattie che mettono a repentaglio il follow-up (ad es. tumori maligni)
• Dipendenza da qualsiasi droga o alcol
• Pazienti con qualsiasi tipo di intervento chirurgico durante la settimana precedente la procedura interventistica.
• Terapia con anticoagulanti
• Diabete mellito scarsamente controllato come evidenziato da un HbA1c ≥ 8% durante i sei mesi precedenti l'arruolamento nel PEPCAD IV DM
• Il paziente ha una storia di ulcera peptica o sanguinamento gastrico/intestinale negli ultimi 6 mesi.
• Evidenza di trombosi estesa all'interno del vaso bersaglio prima dell'intervento
• Ramo laterale > 2 mm di diametro originato dalla lesione
• Stent all'interno dello stesso vaso a meno di 3 mm di distanza dalla lesione target
• Intervento coronarico percutaneo multilesione all'interno di un vaso (PCI di un totale di due lesioni una ciascuna in vasi diversi)
• Lesione target situata in qualsiasi tipo di bypass coronarico (ad es. innesto venoso, bypass arterioso) o connessione innesto/arteria nativa
• Occlusioni coronariche di qualsiasi tipo (ad es., acute o croniche)
• Ristenosi intrastent
• Ristenosi nel segmento del vaso nativo entro 4 mm adiacente alla lesione target