Paclitaxel eluerende ballon versus lægemiddel eluerende stent i indfødte koronararteriestenoser hos diabetespatienter (PEPCAD IV)

Inklusionskriterier:

• Anamnese med diabetes mellitus i mindst 3 år før indskrivning. Diabetes mellitus kan behandles enten oralt eller s.c.
• Stabilt blodsukkerniveau i de 6 måneder forud for tilmelding som afspejlet af HbA1c-koncentrationer målt udelukkende ≤ 8 %
• Patienter med stabil angina pectoris (CCS klasse 1-3) eller med ustabil angina pectoris (Braunwald klasse 1-2, A-C) eller dokumenteret iskæmi eller med dokumenteret stille iskæmi
• Patienter kvalificerede til koronar revaskularisering ved hjælp af PCI
• Kvinder i den fødedygtige alder er muligvis ikke gravide eller har lyst til at blive gravide i løbet af det første år efter undersøgelsesproceduren. Derfor vil patienterne blive rådet til at bruge en passende præventionsmetode op til og med 6 måneders opfølgning
• Patienter, der mentalt og sprogligt er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen og vise tilstrækkelig overensstemmelse med at følge undersøgelsesprotokollen
• Patienterne skal acceptere at gennemgå 9 måneders angiografisk opfølgning
• Patienterne skal acceptere at gennemgå den 3-årige kliniske opfølgning
• De-novo nativ koronararteriestenose (referencediameter: ≥2,5 mm og ≤ 3,5 mm, stenoselængde: ≥ 10 mm og ≤ 20 mm)
• Mållæsion er ≥ 3 mm væk fra en større sidegren (> 2,0 mm i diameter) og ≥ 3 mm danner en tidligere udfoldet stent af enhver type (inklusive aktive og passive belægninger, stents af bart metal)
• Mållæsionen skal kun behandles med en enkelt stent (flere stenting flytter patienten til intention-to-treat-gruppen)
• Enkelt- eller flerkar-koronararteriesygdom

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med akut (< 24 timer) eller nylig (48 timer) myokardieinfarkt
• Patienter med ustabil angina pectoris (Braunwald klasse 3)
• Patienter med svær kongestiv hjerteinsufficiens
• Patienter med alvorligt hjertesvigt NYHA IV
• Patienter med svær hjerteklapsygdom
• Kvinder, der er gravide eller ammende
• Patienter med en anden koronarstent implanteret tidligere i målkarret, lægemiddeleluerende stents mindre end 9 måneder og bart metalstents eller stents med passiv belægning mindre end 3 måneder før PEPCAD IV DM PCI
• Patienter med blødende diatese, hvor antikoagulation eller anti-blodplademedicin er kontraindiceret
• Patienter, der havde et cerebralt slagtilfælde < 6 måneder før proceduren
• Patienten deltager i andre kliniske forsøg, der involverer enhver afprøvningsanordning eller lægemiddel
• Ubehandlet hyperthyroidisme
• Patienten har tilstedeværelse eller historie med alvorligt nyresvigt (GFR<30ml/min) og er derfor ikke egnet til angiografi. Patientens serumkreatininniveauer skal dokumenteres
• Efter transplantation af ethvert organ eller immunundertrykkende medicin
• Anden sygdom, der bringer opfølgning i fare (f.eks. malignitet)
• Afhængighed af ethvert stof eller af alkohol
• Patienter med enhver form for operation i ugen forud for interventionsproceduren.
• Terapi med antikoagulantia
• Dårligt kontrolleret diabetes mellitus som afspejlet af en HbA1c ≥ 8 % i løbet af de seks måneder før optagelse i PEPCAD IV DM
• Patienten har en historie med mavesår eller mave-/tarmblødninger i løbet af de sidste 6 måneder.
• Bevis på omfattende trombose i målkar før indgrebet
• Sidegren > 2 mm i diameter, der stammer fra læsionen
• Stent i samme kar mindre end 3 mm fra mållæsionen
• Perkutan koronarintervention med flere læsioner i et kar (PCI på i alt to læsioner, en hver i forskellige kar er tilladt)
• Mållæsion lokaliseret i enhver type koronar bypass (dvs. venøs graft, arteriel bypass) eller graft/native arterieforbindelse
• Koronararterieokklusioner af enhver type (fx akutte eller kroniske)
• In-stent restenose
• In-segment restenose af det native kar inden for 4 mm ved siden af ​​mållæsionen