紫杉醇洗脱球囊与药物洗脱支架在糖尿病患者冠状动脉狭窄中的应用 (PEPCAD IV)

纳入标准：

• 入组前至少 3 年的糖尿病史。 糖尿病可以口服或皮下治疗。
• 由 HbA1c 浓度反映的入组前 6 个月的稳定血糖水平 ≤ 8 %
• 患有稳定型心绞痛（CCS 1-3 级）或不稳定型心绞痛（Braunwald 1-2 级，A-C）或有记录的缺血或无症状缺血的患者
• 适合通过 PCI 进行冠状动脉血运重建的患者
• 有生育能力的女性在研究程序后的第一年内可能没有怀孕，也没有怀孕的愿望。 因此，建议患者使用适当的节育方法直至并包括 6 个月的随访
• 在精神上和语言上能够理解研究目的并在遵循研究方案方面表现出足够依从性的患者
• 患者必须同意接受 9 个月的血管造影随访
• 患者必须同意接受为期 3 年的临床随访
• 新发自体冠状动脉狭窄（参考直径：≥2.5mm且≤3.5mm，狭窄长度：≥10mm且≤20mm）
• 目标病灶距离主要侧支（直径 > 2.0 毫米）≥ 3 毫米，并且距离先前部署的任何类型的支架（包括主动和被动涂层、裸金属支架）≥ 3 毫米
• 目标病变必须仅用单个支架治疗（多个支架置入术将患者转移到意向治疗组）
• 单支或多支冠状动脉疾病

排除标准：

• 急性（< 24 小时）或近期（48 小时）心肌梗死患者
• 不稳定型心绞痛患者（Braunwald 3级）
• 严重充血性心力衰竭患者
• 严重心力衰竭患者 NYHA IV
• 严重心脏瓣膜病患者
• 怀孕或哺乳期的妇女
• 在 PEPCAD IV DM PCI 之前植入另一个冠状动脉支架、药物洗脱支架少于 9 个月和裸金属支架或被动涂层支架少于 3 个月的患者
• 有出血素质但禁忌抗凝或抗血小板药物治疗的患者
• 手术前 6 个月内发生过脑卒中的患者
• 患者参与涉及任何研究设备或药物的其他临床试验
• 未经治疗的甲亢
• 患者有严重肾功能衰竭（GFR<30ml/min）或有此病史，因此不适合进行血管造影。 必须记录患者的血清肌酐水平
• 任何器官或免疫抑制药物移植后
• 其他危及随访的疾病（例如恶性肿瘤）
• 对任何药物或酒精上瘾
• 在介入手术前一周进行过任何类型手术的患者。
• 抗凝剂治疗
• 在加入 PEPCAD IV DM 之前的六个月内，HbA1c ≥ 8% 反映出糖尿病控制不佳
• 患者在过去 6 个月内有消化性溃疡或胃/肠出血病史。
• 干预前靶血管内广泛血栓形成的证据
• 源自病灶的直径> 2 mm 的侧支
• 同一血管内的支架距离目标病变小于 3 毫米
• 一根血管内的多病灶经皮冠状动脉介入治疗（允许在不同血管中对总共两个病灶进行 PCI）
• 目标病变位于任何类型的冠状动脉旁路（即静脉移植物、动脉旁路）或移植物/自体动脉连接处
• 任何类型的冠状动脉闭塞（例如，急性或慢性）
• 支架内再狭窄
• 邻近靶病灶 4 mm 以内的自体血管段内再狭窄