Paclitaxel freisetzender Ballon versus medikamentenfreisetzender Stent bei nativen Koronararterienstenosen von Diabetikern (PEPCAD IV)

Einschlusskriterien:

• Anamnese von Diabetes mellitus seit mindestens 3 Jahren vor der Einschreibung. Diabetes mellitus kann entweder oral oder s.c. behandelt werden.
• Stabiler Blutzuckerspiegel für die letzten 6 Monate vor der Einschreibung, ausgedrückt durch ausschließlich gemessene HbA1c-Konzentrationen ≤ 8 %
• Patienten mit stabiler Angina pectoris (CCS-Klasse 1-3) oder mit instabiler Angina pectoris (Braunwald-Klasse 1-2, A-C) oder dokumentierter Ischämie oder mit dokumentierter stiller Ischämie
• Patienten, die für eine Koronarrevaskularisation mittels PCI in Frage kommen
• Frauen im gebärfähigen Alter dürfen im ersten Jahr nach dem Studienverfahren weder schwanger sein noch den Wunsch haben, schwanger zu werden. Daher wird den Patienten empfohlen, bis einschließlich der Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
• Patienten, die geistig und sprachlich in der Lage sind, das Ziel der Studie zu verstehen und eine ausreichende Einhaltung des Studienprotokolls zu zeigen
• Die Patienten müssen einer 9-monatigen angiographischen Nachuntersuchung zustimmen
• Die Patienten müssen einer dreijährigen klinischen Nachuntersuchung zustimmen
• De-novo native Koronararterienstenose (Referenzdurchmesser: ≥2,5 mm und ≤ 3,5 mm, Länge der Stenose: ≥ 10 mm und ≤ 20 mm)
• Die Zielläsion ist ≥ 3 mm von einem großen Seitenast entfernt (> 2,0 mm Durchmesser) und ≥ 3 mm von einem zuvor eingesetzten Stent jeglicher Art (einschließlich aktiver und passiver Beschichtungen, Bare-Metal-Stents) entfernt.
• Die Zielläsion darf nur mit einem einzigen Stent behandelt werden (mehrmaliges Stenting verschiebt den Patienten in die Intention-to-Treat-Gruppe).
• Koronare Herzkrankheit mit einem oder mehreren Gefäßen

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit akutem (< 24 Stunden) oder kürzlich aufgetretenem (48 Stunden) Myokardinfarkt
• Patienten mit instabiler Angina pectoris (Braunwald-Klasse 3)
• Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz
• Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz NYHA IV
• Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung
• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Patienten mit einem anderen Koronarstent, der zuvor in das Zielgefäß implantiert wurde, medikamentenfreisetzenden Stents vor weniger als 9 Monaten und Bare-Metal-Stents oder Stents mit passiven Beschichtungen vor weniger als 3 Monaten vor der PEPCAD IV DM PCI
• Patienten mit Blutungsdiathese, bei denen Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmer kontraindiziert sind
• Patienten, die < 6 Monate vor dem Eingriff einen Hirnschlag erlitten haben
• Der Patient nimmt an anderen klinischen Studien mit Prüfgeräten oder Arzneimitteln teil
• Unbehandelte Hyperthyreose
• Der Patient hat ein schweres Nierenversagen (GFR < 30 ml/min) oder eine Vorgeschichte davon und ist daher für eine Angiographie nicht geeignet. Der Serumkreatininspiegel des Patienten muss dokumentiert werden
• Nach einer Organtransplantation oder immunsuppressiven Medikamenten
• Andere Krankheiten, die die Nachsorge gefährden (z. B. Malignität)
• Sucht nach Drogen oder Alkohol
• Patienten, die sich in der Woche vor dem Eingriff einer Operation jeglicher Art unterzogen haben.
• Therapie mit Antikoagulanzien
• Schlecht eingestellter Diabetes mellitus, erkennbar an einem HbA1c-Wert von ≥ 8 % in den sechs Monaten vor der Aufnahme in PEPCAD IV DM
• Der Patient hatte in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Magen-/Darmblutungen.
• Nachweis einer ausgedehnten Thrombose im Zielgefäß vor dem Eingriff
• Seitenast mit einem Durchmesser von > 2 mm, der von der Läsion ausgeht
• Stent im selben Gefäß, weniger als 3 mm von der Zielläsion entfernt
• Perkutane Koronarintervention mit mehreren Läsionen innerhalb eines Gefäßes (PCI von insgesamt zwei Läsionen, jeweils eine in unterschiedlichen Gefäßen, ist zulässig)
• Zielläsion in jeder Art von Koronarbypass (d. h. venöser Transplantat, arterieller Bypass) oder Transplantat/native Arterienverbindung
• Koronararterienverschlüsse jeglicher Art (z. B. akut oder chronisch)
• In-Stent-Restenose
• In-Segment-Restenose des nativen Gefäßes innerhalb von 4 mm neben der Zielläsion