Balon uwalniający paklitaksel a stent uwalniający lek w natywnych zwężeniach tętnic wieńcowych u pacjentów z cukrzycą (PEPCAD IV)

Kryteria przyjęcia:

• Historia cukrzycy co najmniej 3 lata przed włączeniem. Cukrzycę można leczyć doustnie lub podskórnie.
• Stabilny poziom glukozy we krwi przez 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania odzwierciedlony wyłącznie mierzonym stężeniem HbA1c ≤ 8%
• Pacjenci ze stabilną dusznicą bolesną (klasa CCS 1-3) lub niestabilną dusznicą bolesną (klasa Braunwalda 1-2, A-C) lub udokumentowanym niedokrwieniem lub udokumentowanym niemym niedokrwieniem
• Pacjenci kwalifikujący się do rewaskularyzacji wieńcowej za pomocą PCI
• Kobiety w wieku rozrodczym mogą nie być w ciąży ani nie chcieć zajść w ciążę w ciągu pierwszego roku po procedurze badawczej. W związku z tym pacjentom zaleca się stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji do 6 miesięcy obserwacji włącznie
• Pacjenci, którzy są psychicznie i językowo zdolni do zrozumienia celu badania i wykazania wystarczającej zgodności z protokołem badania
• Pacjenci muszą wyrazić zgodę na 9-miesięczną obserwację angiograficzną
• Pacjenci muszą wyrazić zgodę na poddanie się 3-letniej obserwacji klinicznej
• De-novo natywne zwężenie tętnicy wieńcowej (średnica referencyjna: ≥2,5 mm i ≤ 3,5 mm, długość zwężenia: ≥ 10 mm i ≤ 20 mm)
• Docelowa zmiana znajduje się ≥ 3 mm od głównego odgałęzienia bocznego (> 2,0 mm średnicy) i ≥ 3 mm tworzy wcześniej rozstawiony stent dowolnego typu (w tym aktywne i pasywne powłoki, gołe metalowe stenty)
• Docelowa zmiana musi być leczona tylko jednym stentem (wielokrotne stentowanie przesuwa pacjenta do grupy, która ma być leczona)
• Jedno- lub wielonaczyniowa choroba wieńcowa

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z ostrym (< 24 h) lub niedawno przebytym (48 h) zawałem mięśnia sercowego
• Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną (klasa 3 wg Braunwalda)
• Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca
• Pacjenci z ciężką niewydolnością serca NYHA IV
• Pacjenci z ciężką wadą zastawkową serca
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Pacjenci z innym stentem wieńcowym wszczepionym wcześniej do naczynia docelowego, stentami uwalniającymi lek mniej niż 9 miesięcy oraz stentami metalowymi lub stentami z powłoką pasywną mniej niż 3 miesiące przed PEPCAD IV DM PCI
• Pacjenci ze skazą krwotoczną, u których przeciwwskazane jest stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych
• Pacjenci, którzy przebyli udar mózgu < 6 miesięcy przed zabiegiem
• Pacjent uczestniczy w innych badaniach klinicznych obejmujących dowolne badane urządzenie lub lek
• Nieleczona nadczynność tarczycy
• U pacjenta występuje lub występowała w przeszłości ciężka niewydolność nerek (GFR <30 ml/min) i dlatego nie kwalifikuje się do angiografii. Poziom kreatyniny w surowicy pacjenta musi być udokumentowany
• Po przeszczepieniu jakiegokolwiek narządu lub leków immunosupresyjnych
• Inna choroba zagrażająca obserwacji (np. nowotwór złośliwy)
• Uzależnienie od jakiegokolwiek narkotyku lub alkoholu
• Pacjenci po jakimkolwiek zabiegu chirurgicznym w tygodniu poprzedzającym zabieg interwencyjny.
• Terapia antykoagulantami
• Źle kontrolowana cukrzyca, o czym świadczy HbA1c ≥ 8% w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do PEPCAD IV DM
• Pacjent ma historię choroby wrzodowej lub krwawienia z żołądka/jelit w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Dowody rozległej zakrzepicy w naczyniu docelowym przed interwencją
• Gałąź boczna o średnicy > 2 mm wychodząca ze zmiany
• Stent w obrębie tego samego naczynia w odległości mniejszej niż 3 mm od zmiany docelowej
• Wielozmianowa przezskórna interwencja wieńcowa w obrębie jednego naczynia (dozwolona jest PCI łącznie dwóch zmian, po jednej w różnych naczyniach)
• Docelowa zmiana zlokalizowana w dowolnym typie pomostu wieńcowego (np. pomost żylny, pomost tętniczy) lub połączenia pomost/tętnica natywna
• Niedrożność tętnicy wieńcowej dowolnego typu (np. ostra lub przewlekła)
• Restenoza w stencie
• Restenoza wewnątrz segmentu naczynia natywnego w obrębie 4 mm w sąsiedztwie zmiany docelowej