Paclitaxel-eluerende ballong versus medikament-eluerende stent i innfødte koronararteriestenoser hos diabetespasienter (PEPCAD IV)

Inklusjonskriterier:

• Anamnese med diabetes mellitus i minst 3 år før påmelding. Diabetes mellitus kan behandles enten oralt eller s.c.
• Stabilt blodsukkernivå i 6 måneder før registrering som reflektert av HbA1c-konsentrasjoner målt utelukkende ≤ 8 %
• Pasienter med stabil angina pectoris (CCS klasse 1-3) eller med ustabil angina pectoris (Braunwald klasse 1-2, A-C) eller dokumentert iskemi eller med dokumentert stille iskemi
• Pasienter som er kvalifisert for koronar revaskularisering ved hjelp av PCI
• Kvinner i fertil alder kan ikke være gravide eller ha et ønske om å bli gravide i løpet av det første året etter studieprosedyren. Pasienter vil derfor bli bedt om å bruke en adekvat prevensjonsmetode opp til og med 6 måneders oppfølging
• Pasienter som er mentalt og språklig i stand til å forstå målet med studien og vise tilstrekkelig etterlevelse i å følge studieprotokollen
• Pasienter må godta å gjennomgå 9 måneders angiografisk oppfølging
• Pasienter må godta å gjennomgå 3 års klinisk oppfølging
• De-novo nativ koronararteriestenose (referansediameter: ≥2,5 mm og ≤ 3,5 mm, lengde på stenose: ≥ 10 mm og ≤ 20 mm)
• Mållesjonen er ≥ 3 mm avstand fra en hovedsidegren (> 2,0 mm i diameter) og ≥ 3 mm danner en tidligere utplassert stent av enhver type (inkludert aktive og passive belegg, stenter av bare metall)
• Mållesjonen må kun behandles med en enkelt stent (flere stenting flytter pasienten til intensjon-å-behandle-gruppen)
• Enkelt- eller flerkars koronarsykdom

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med akutt (< 24 timer) eller nylig (48 timer) hjerteinfarkt
• Pasienter med ustabil angina pectoris (Braunwald klasse 3)
• Pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt
• Pasienter med alvorlig hjertesvikt NYHA IV
• Pasienter med alvorlig hjerteklaffsykdom
• Kvinner som er gravide eller ammende
• Pasienter med en annen koronarstent implantert tidligere i målkaret, medikamenteluerende stenter mindre enn 9 måneder og bare metallstenter eller stenter med passivt belegg mindre enn 3 måneder før PEPCAD IV DM PCI
• Pasienter med blødende diatese hvor antikoagulasjons- eller blodplatehemmende medisiner er kontraindisert
• Pasienter som hadde hjerneslag < 6 måneder før prosedyren
• Pasienten deltar i andre kliniske studier som involverer undersøkelsesutstyr eller medikamenter
• Ubehandlet hypertyreose
• Pasienten har tilstedeværelse eller historie med alvorlig nyresvikt (GFR<30ml/min) og er derfor ikke kvalifisert for angiografi. Pasientens serumkreatininnivåer må dokumenteres
• Etter transplantasjon av ethvert organ eller immunundertrykkende medisin
• Annen sykdom som kan sette oppfølging i fare (f.eks. malignitet)
• Avhengighet av narkotika eller alkohol
• Pasienter med alle typer operasjoner i uken før intervensjonsprosedyren.
• Terapi med antikoagulantia
• Dårlig kontrollert diabetes mellitus som gjenspeiles av en HbA1c ≥ 8 % i løpet av de seks månedene før innmelding til PEPCAD IV DM
• Pasienten har en historie med magesår eller mage-/tarmblødninger i løpet av de siste 6 månedene.
• Bevis på omfattende trombose i målkar før intervensjonen
• Sidegren > 2 mm i diameter som stammer fra lesjonen
• Stent i samme kar mindre enn 3 mm fra mållesjonen
• Perkutan koronar intervensjon med flere lesjoner i ett kar (PCI på totalt to lesjoner en hver i forskjellige kar er tillatt)
• Mållesjon lokalisert i enhver type koronar bypass (dvs. venøs graft, arteriell bypass) eller graft/native arterieforbindelse
• Koronararterieokklusjoner av enhver type (f.eks. akutt eller kronisk)
• In-stent restenose
• In-segment restenose av det opprinnelige karet innen 4 mm ved siden av mållesjonen