Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakselia eluoiva ilmapallo vs. lääkkeitä eluoiva stentti diabeettisten potilaiden alkuperäisissä sepelvaltimostenoosissa (PEPCAD IV)

torstai 18. helmikuuta 2016 päivittänyt: Ralf Degenhardt, PhD, Heart Centre Rotenburg

Paklitakselia eluoiva palloangioplastia ja kobolttikromistentit verrattuna perinteiseen angioplastiaan ja paklitakselia eluoiviin stenteihin diabeettisten potilaiden alkuperäisten sepelvaltimostenoosien hoidossa

Tutkimuksen tavoitteena on verrata paklitakselia eluoivan PTCA-pallolaajennuksen (SeQuentTM Please) ja sen jälkeen kobolttikromi-stentin (CoroflexTM Blue) käyttöönoton tehokkuutta paklitakselia eluoivaan stenttiin (TaxusTM LibertéTM) de-novon hoidossa. - ahtaumat alkuperäisissä sepelvaltimoissa (vertailuhalkaisija: yli 2,5 mm ja alle 3,5 mm, ahtauman pituus ≥ 10 mm ≤ 20 mm) diabetes mellitus -potilailla ≥ 3 vuoden ajan toimenpiteen onnistumisen ja verisuonten läpinäkyvyyden säilyttämiseksi.

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, kaksikätinen vaiheen II pilottitutkimus, joka suoritettiin Malesiassa ja Thaimaassa.

128 diabetes mellituspotilaan on suoritettava tutkimus protokollaa kohden sen jälkeen, kun ne on jaettu satunnaisesti jompaankumpaan hoitoryhmään 20–50 potilasta kohdetta kohden.

Diabetes mellitus -potilaat, joilla on stabiili tai valittu epästabiili angina pectoris tai dokumentoitu iskemia, joka johtuu alkuperäisen sepelvaltimon de-novo-stenoosista, otetaan mukaan. Alukset eivät välttämättä toimita kokonaan infarktoitua sydänlihasaluetta.

Myöhäinen luumenin menetys 9 kuukauden kohdalla on ensisijainen päätetapahtuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50400
        • Cardiology Department, Institut Jantung Negara

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabetes mellitus vähintään 3 vuotta ennen ilmoittautumista. Diabetes mellitusta voidaan hoitaa joko suun kautta tai s.c.
  • Vakaa verensokeri 6 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista, mikä näkyy HbA1c-pitoisuuksissa, jotka mitattiin yksinomaan ≤ 8 %
  • Potilaat, joilla on stabiili angina pectoris (CCS-luokka 1-3) tai epästabiili angina pectoris (Braunwaldin luokka 1-2, A-C) tai dokumentoitu iskemia tai dokumentoitu hiljainen iskemia
  • Potilaat, jotka ovat kelvollisia sepelvaltimon revaskularisaatioon PCI:n avulla
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät välttämättä ole raskaana eivätkä he halua tulla raskaaksi ensimmäisen vuoden aikana tutkimustoimenpiteen jälkeen. Tästä syystä potilaita neuvotaan käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää 6 kuukauden seurantaan asti
  • Potilaat, jotka henkisesti ja kielellisesti kykenevät ymmärtämään tutkimuksen tavoitteen ja osoittamaan riittävää noudattamista tutkimusprotokollan noudattamisessa
  • Potilaiden on suostuttava 9 kuukauden angiografiseen seurantaan
  • Potilaiden on suostuttava 3 vuoden kliiniseen seurantaan
  • De-novo natiivi sepelvaltimon ahtauma (vertailuhalkaisija: ≥2,5 mm ja ≤ 3,5 mm, ahtauman pituus: ≥ 10 mm ja ≤ 20 mm)
  • Kohdeleesio on ≥ 3 mm:n etäisyydellä suuresta sivuhaarasta (halkaisija > 2,0 mm) ja ≥ 3 mm muodostaa minkä tahansa tyyppisen aiemmin käyttöönotetun stentin (mukaan lukien aktiiviset ja passiiviset pinnoitteet, paljaat metallistentit)
  • Kohdeleesio tulee hoitaa vain yhdellä stentillä (useita stenttejä tehtäessä potilas siirtyy hoitoaikomusryhmään)
  • Yksi- tai monisuoninen sepelvaltimotauti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti (< 24 h) tai äskettäin (48 tuntia) sydäninfarkti
  • Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris (Braunwald-luokka 3)
  • Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta NYHA IV
  • Potilaat, joilla on vaikea sydänläppäsairaus
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, joille on aiemmin implantoitu toinen sepelvaltimostentti kohdesuoneen, lääkettä eluoivat stentit alle 9 kuukautta ja paljaat metallistentit tai stentit, joissa on passiivinen pinnoite alle 3 kuukautta ennen PEPCAD IV DM PCI:tä
  • Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi, joille antikoagulaatio- tai verihiutalääkitys on vasta-aiheinen
  • Potilaat, joilla oli aivohalvaus < 6 kuukautta ennen toimenpidettä
  • Potilas osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy mitä tahansa tutkimuslaitetta tai lääkettä
  • Hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta
  • Potilaalla on tai on ollut vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min), joten hänelle ei voida tehdä angiografiaa. Potilaan seerumin kreatiniinitasot on dokumentoitava
  • Minkä tahansa elimen tai immuunivastetta heikentävän lääkkeen siirron jälkeen
  • Muu seurantaa vaarantava sairaus (esim.
  • Riippuvuus kaikista huumeista tai alkoholista
  • Potilaat, joille on tehty minkä tahansa tyyppinen leikkaus toimenpidettä edeltävän viikon aikana.
  • Hoito antikoagulantteilla
  • Huonosti hallittu diabetes mellitus, jonka HbA1c ≥ 8 % kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista PEPCAD IV DM:ään
  • Potilaalla on ollut peptinen haava tai maha-/suolikanavan verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Todisteet laajasta tromboosista kohdesuoneen ennen toimenpidettä
  • Halkaisijaltaan > 2 mm:n sivuhaara, joka on peräisin vauriosta
  • Stentti samassa suonessa alle 3 mm:n etäisyydellä kohdevauriosta
  • Useita leesioita perkutaaninen sepelvaltimointerventio yhdessä suonessa (yhteensä kahden leesion PCI, yksi eri verisuonissa, on sallittu)
  • Kohdeleesio, joka sijaitsee missä tahansa sepelvaltimon ohituksessa (eli laskimosiirre, valtimoiden ohitus) tai siirteen/natiivivaltimon yhteyteen
  • Minkä tahansa tyyppiset sepelvaltimon tukkeumat (esim. akuutit tai krooniset)
  • In-stentin restenoosi
  • Alkuperäisen verisuonen segmentin sisäinen ahtauma 4 mm:n etäisyydellä kohdevauriosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
paklitakselia eluoiva ilmapallo, jonka jälkeen paljas metallistentti
Laite: Paclitaxel Eluting Balloon
Paklitakselia eluoiva ilmapallo
Laite: paljas metallistentti
paljas metallistentti
Active Comparator: 2
Paklitakselia eluoiva stentti
Laite: paklitakselia eluoiva stentti
paklitakselia eluoiva stentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myöhäinen luumenin menetys 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Akuutin (jopa 48 tuntia), subakuutin (enintään 30 päivää) ja myöhäisen tromboosin esiintyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
toimenpiteen aikana
30 päivän MACE-korko
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
In-stentin ahtauma 9 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Segmentin sisäisen ahtauden prosenttiosuus 9 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
In-stentin myöhästymisindeksi 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Angiografinen binaarinen stenttien ahtauma 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Segmentin sisäinen myöhästymisindeksi 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Angiografinen binäärisegmentin sisäinen ahtauma 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Akuutti ja kumulatiivinen MACE-aste 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Kumulatiivinen MACE-aste 2 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Indikaatio ennenaikaiseen seurantaan
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
jopa 9 kuukautta
Toistumisen tyyppi (Mehran-luokitus)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Kohdealuksen vika
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heart Centre Rotenburg

Yhteistyökumppanit

B. Braun Medical SA

Tutkijat

  • Päätutkija: Rosli M Ali, MD, Cardiology Department Institut Jantung Negara National Heart Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BBM-VS-55
  • PEPCAD IV/CRI/06-03/n-c

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Paclitaxel Eluting Balloon

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa