糖尿病患者の自然冠動脈狭窄におけるパクリタキセル溶出バルーンと薬剤溶出ステントの比較 (PEPCAD IV)

包含基準:

• -登録前に少なくとも3年間の糖尿病の病歴。 糖尿病は経口または皮下で治療できます。
• 登録前 6 か月間安定した血糖値（排他的に測定された HbA1c 濃度が 8 % 以下であることを反映）
• 安定狭心症（CCSクラス1～3）または不安定狭心症（ブラウンワルドクラス1～2、A～C）または虚血が証明された患者、または無症候性虚血が証明された患者
• PCIによる冠動脈血行再建術の適応となる患者
• 妊娠の可能性のある女性は、研究手順後の最初の1年間は妊娠していないか、妊娠する願望がない可能性があります。 したがって、患者には、6か月の経過観察までは適切な避妊方法を使用することが推奨されます。
• 精神的および言語的に研究の目的を理解し、研究プロトコールに従う際に十分な遵守を示すことができる患者
• 患者は9か月の血管造影追跡調査を受けることに同意する必要があります
• 患者は3年間の臨床フォローアップを受けることに同意する必要があります
• De-novo ネイティブ冠動脈狭窄 (基準直径: ≥2.5 mm かつ ≤ 3.5 mm、狭窄の長さ: ≥ 10 mm かつ ≤ 20 mm)
• 標的病変が主要側枝（直径 > 2.0 mm）から 3 mm 以上離れており、事前に展開されたあらゆるタイプのステント（アクティブおよびパッシブ コーティング、ベアメタル ステントを含む）から 3 mm 以上離れている
• 標的病変は単一のステントのみで治療する必要があります（複数のステントを使用すると、患者は治療を目的とするグループに移行します）。
• 単一または複数の血管の冠状動脈疾患

除外基準:

• 急性（24時間未満）または最近（48時間）の心筋梗塞を患っている患者
• 不安定狭心症（ブラウンワルドクラス3）の患者
• 重度のうっ血性心不全の患者
• 重度心不全患者 NYHA IV
• 重度の心臓弁膜症の患者
• 妊娠中または授乳中の女性
• -以前に標的血管に別の冠状動脈ステントが植え込まれている患者、薬物溶出ステントを使用してから9か月以内、PEPCAD IV DM PCI前にベアメタルステントまたは不動態コーティングを施したステントを使用してから3か月以内である患者
• 抗凝固薬または抗血小板薬が禁忌である出血素因のある患者
• 手術前6か月以内に脳卒中を起こした患者
• 患者は、何らかの治験機器または薬剤を含む他の臨床試験に参加している
• 未治療の甲状腺機能亢進症
• 患者には重度の腎不全（GFR<30ml/分）の存在または病歴があるため、血管造影の対象にはなりません。 患者の血清クレアチニンレベルを文書化する必要がある
• 臓器移植後または免疫抑制薬の投与後
• 追跡調査を困難にするその他の疾患（悪性腫瘍など）
• 薬物またはアルコールへの依存症
• 介入処置の前の週にあらゆる種類の手術を受けた患者。
• 抗凝固薬による治療
• PEPCAD IV DMに登録する前の6か月間でHbA1c ≥ 8%に反映される、糖尿病のコントロールが不十分である
• 患者には過去6か月以内に消化性潰瘍または胃/腸出血の病歴がある。
• 介入前の標的血管内の広範な血栓症の証拠
• 病変に由来する直径 > 2 mm の側枝
• 標的病変から 3 mm 未満の距離にある同じ血管内のステント
• 1 つの血管内での複数病変の経皮的冠動脈インターベンション（異なる血管にそれぞれ 1 つずつ合計 2 つの病変に対する PCI が許可されます）
• あらゆる種類の冠状動脈バイパス（静脈移植片、動脈バイパスなど）または移植片/自然動脈接続部に位置する標的病変
• あらゆる種類の冠動脈閉塞（急性または慢性など）
• ステント内再狭窄
• 標的病変に隣接する4 mm以内の自然血管の部分内再狭窄