Živá atenuovaná japonská encefalitida (JE) vakcína podávaná společně s vakcínou proti spalničkám u kojenců ve věku 9 měsíců (JEV03)

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé dítě ve věku 9 měsíců (±2 týdny) při návštěvě u zápisu.
• Subjektem bylo donošené dítě.
• Rodič nebo zákonný zástupce subjektu je gramotný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Subjekt je aktuální pro všechna očkování doporučená ve srílanském očkovacím schématu pro děti.

Kritéria vyloučení:

• Zařazen do jiné klinické studie zahrnující jakoukoli terapii.
• Subjekt a/nebo rodiče nebo opatrovníci se nemohou zúčastnit plánovaných návštěv nebo dodržovat postupy studie.
• Obdrželi jakoukoli vakcínu mimo studii během 2 týdnů před zařazením do studie nebo odmítli odložit příjem takových vakcín na 28 dní po vstupu do studie.
• Předchozí nebo předpokládané přijetí imunoglobulinu nebo jiných krevních produktů nebo injekčních nebo perorálních kortikosteroidů nebo jiné imunomodulační terapie kromě rutinních vakcín během 6 týdnů po podání studované vakcíny. Do studie mohou být zařazeni jedinci na schématu snižování dávek perorálních steroidů trvajících < 7 dní, pokud nedostali více než jeden cyklus během posledních 2 týdnů před zařazením.
• Anamnéza dokumentované nebo suspektní encefalitidy, encefalopatie nebo meningitidy.
• Historie spalniček.
• Historie japonské encefalitidy.
• Závažná nežádoucí příhoda související (tj. možná, pravděpodobně, definitivní) s předchozím podáním jakékoli vakcíny proti JE, pokud je to relevantní.
• Přetrvávající neutišitelný pláč (>3 hodiny) pozorovaný po předchozím podání jakékoli vakcíny proti JE, pokud je to vhodné.
• Hypotonický – hyporeaktivita po předchozím podání jakékoli vakcíny proti JE, je-li relevantní.
• Podezřelá nebo známá přecitlivělost na kteroukoli zkoušenou nebo prodávanou složku vakcíny.
• Anamnéza závažného chronického onemocnění (kardiálního, renálního, neurologického, metabolického nebo revmatologického).
• Základní zdravotní stav, jako jsou vrozené poruchy metabolismu, neprospívání, bronchopulmonální dysplazie nebo jakékoli velké vrozené abnormality vyžadující chirurgický zákrok nebo chronickou léčbu.
• Trombocytopenická purpura v anamnéze.
• Anamnéza křečí, včetně anamnézy febrilních křečí nebo jakékoli jiné neurologické poruchy.
• Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce jakéhokoli druhu a/nebo známá HIV infekce.
• Rodič se známou nebo suspektní poruchou imunologické funkce jakéhokoli druhu a/nebo známou infekcí HIV.
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro účastníka nebo narušoval hodnocení cílů studie.