Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levende svækket japansk encephalitis (JE)-vaccine administreret sammen med mæslingevaccine hos spædbørn i alderen 9 måneder (JEV03)

11. september 2018 opdateret af: PATH

Vurdering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​japansk encephalitis levende svækket SA 14-14-2-vaccine hos børn i Sri Lanka

For at lette introduktionen af ​​levende svækket SA 14-14-2 japansk encephalitis-vaccine (LJEV) i det nationale immuniseringsprogram i Sri Lanka, evaluerede vi sikkerheden og immunogeniciteten af ​​samtidig administration af LJEV og mæslingevaccine ved 9 måneders alderen. Den primære hypotese var, at seropositivitetsraten 28 dage efter vaccination i japansk encephalitis (JE) og samtidig vaccinerede mæslingepatienter på 9 måneder er større end 80 % for JE og større end 90 % for mæslinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

JE-virus er et arbovirus, der forårsager en ødelæggende neurologisk sygdom, der resulterer i høje dødeligheder eller neurologiske følgesygdomme. Sværhedsgraden af ​​følgesygdomme sammen med omfanget af tilfælde gør JE til en vigtig årsag til hjernebetændelse. Sygdommen er endemisk på tværs af tempererede og tropiske zoner i Asien, og på grund af dens zoonotiske cyklus er det urealistisk at udrydde JE fra miljøet. Universel børnevaccination er afgørende for sygdomsbekæmpelse. I Sri Lanka begyndte immunisering mod JE i 1988. I 2006 var to typer JE-vacciner tilgængelige til brug i Sri Lanka-inaktiveret musehjerneafledt vaccine og levende svækket SA-14-14-2 JE-vaccine (LJEV). Kun den inaktiverede vaccine blev brugt i landets offentlige immuniseringsprogram. Bekymring i Japan over en sjælden, men potentielt farlig bivirkning forbundet med en musehjerne-afledt vaccine fik producenten i Japan til at indstille produktionen i 2005, hvilket begrænsede det globale udbud af inaktiverede JE-vacciner og øgede omkostningerne for resterende inaktiverede vacciner. I august 2006 udtalte Verdenssundhedsorganisationen i sit positionspapir om japanske encephalitis-vacciner, at den musehjerne-afledte vaccine skulle erstattes af en ny generation af JE-vacciner. For Sri Lanka blev skiftet til det billigere LJEV estimeret i 2006 for at spare National Immunization Program (NIP) mellem US$8,6 og $8,9 millioner årligt i direkte vaccineomkostninger alene. For at generere lokale immunogenicitets- og sikkerhedsdata til at guide politikken for potentiel brug af LJEV i Sri Lankas NIP, indledte ministeriet for sundhedspleje og ernæring i samarbejde med PATH undersøgelsen. Undersøgelsen blev udført i tre peri-urbane sundhedsafdelinger med lav JE-endemiitet i distriktet Colombo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

278

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sri Lanka
    • District Of Colombo
      • Homagama, District Of Colombo, Sri Lanka
        • Homagama MOH Division Medical Office
      • Kolonnawa, District Of Colombo, Sri Lanka
        • Kolonnawa MOH Division Medical Office
      • Moratuwa, District Of Colombo, Sri Lanka
        • Moratuwa MOH Division Medical Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 9 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rask barn 9 måneder (±2 uger) ved indskrivningsbesøget.
  • Forsøgspersonen var et fuldbårent spædbarn.
  • Forsøgspersonens forælder eller værge er læsekyndig og villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Emnet er opdateret for alle vaccinationer, der anbefales i den srilankanske børnevaccinationsplan.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmeldt et andet klinisk forsøg, der involverer enhver terapi.
  • Forsøgsperson og/eller forældre eller værger er ude af stand til at deltage i de planlagte besøg eller overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Modtog enhver ikke-undersøgelsesvaccine inden for 2 uger før tilmelding eller afvisning af at udskyde modtagelsen af ​​sådanne vacciner indtil 28 dage efter studiestart.
  • Forudgående eller forventet modtagelse af immunglobulin eller andre blodprodukter eller injicerede eller orale kortikosteroider eller anden immunmodulatorterapi undtagen rutinevacciner inden for 6 uger efter administration af undersøgelsesvaccinen. Personer med en nedtrapning af orale steroider, der varer <7 dage, kan inkluderes i forsøget, så længe de ikke har modtaget mere end ét kursus inden for de sidste 2 uger før tilmelding.
  • Anamnese med dokumenteret eller mistænkt encephalitis, encefalopati eller meningitis.
  • Historie om mæslinger.
  • Historien om japansk encephalitis.
  • Alvorlig uønsket hændelse relateret (dvs. mulig, sandsynligvis, bestemt) til tidligere modtagelse af enhver JE-vaccine, hvis det er relevant.
  • Vedvarende utrøstelig gråd (>3 timer) observeret efter tidligere modtagelse af enhver JE-vaccine, hvis relevant.
  • Hypotonisk - hyporesponsivitet efter tidligere modtagelse af enhver JE-vaccine, hvis relevant.
  • Mistænkt eller kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelses- eller markedsførte vaccinekomponenter.
  • Anamnese med alvorlig kronisk sygdom (hjerte-, nyre-, neurologisk, metabolisk eller reumatologisk).
  • Underliggende medicinsk tilstand såsom medfødte metabolismefejl, manglende trives, bronkopulmonal dysplasi eller større medfødte abnormiteter, der kræver operation eller kronisk behandling.
  • Anamnese med trombocytopenisk purpura.
  • Anamnese med anfald, inklusive anamnese med feberkramper eller enhver anden neurologisk lidelse.
  • Kendt eller mistænkt immunologisk funktionsnedsættelse af enhver art og/eller kendt HIV-infektion.
  • Forælder med kendt eller mistænkt immunologisk funktionsnedsættelse af enhver art og/eller kendt HIV-infektion.
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for deltageren eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle fag
Raske spædbørn på 9 måneder (plus eller minus 2 uger), der opfyldte berettigelseskriterierne. Forsøgspersonerne modtog én dosis levende, svækket japansk encephalitis SA 14-14-2-vaccine (LJEV) og én dosis levende, svækket mæslingevaccine.
Biologisk: Levende, svækket japansk encephalitis SA 14-14-2-vaccine
Fremstillet af Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), Chengdu, Kina; batch 200611A078-1. Indgives subkutant i højre brachium.
Biologisk: Levende, svækket mæslingevaccine
Fremstillet af Serum Institute of India, Ltd, Pune, Indien; batch EU3244. Indgives subkutant i venstre brachium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af forsøgspersoner med påvist seropositivitet for japansk encephalitis (JE) neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 1 år
Blodserum blev opsamlet umiddelbart før administration (dag 0), dag 28, seks måneder efter administration og 1 år senere. Serumneutraliserende antistoffer mod Beijing-1 JE-stammen blev målt ved plakreduktionsneutralisationstest (PRNT), hvor den neutraliserende titer blev målt som den omvendte fortynding, ved hvilken plak-antal blev reduceret med 50 %. Seropositivitet blev defineret som en titer på ≥1:10.
1 år
Antal og procentdel af forsøgspersoner med påvist seropositivitet for anti-mæslingeimmunoglobulin G (IgG): Fabrikantens definition
Tidsramme: 1 år
Blodserum blev opsamlet umiddelbart før administration (dag 0), dag 28, seks måneder efter administration og 1 år senere. Serum anti-mæslinge immunoglobulin klasse G (IgG) antistoffer blev målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) (Serion ELISA classic Measles Virus IgG, Serion GmbH, Würzburg, Tyskland). For anti-mæslinge-IgG blev der brugt to definitioner af seropositivitet: pr. producentens anvisning (koncentration på >200 mIU/mL, denne tabel) og når man inkluderer dem med "borderline"-resultater (≥150 mIU/mL).
1 år
Antal og procentdel af forsøgspersoner med påvist seropositivitet for anti-mæslingeimmunoglobulin G (IgG): inklusive borderline forsøgspersoner
Tidsramme: 1 år
Blodserum blev opsamlet umiddelbart før administration (dag 0), dag 28, seks måneder efter administration og 1 år senere. Serum anti-mæslinge immunoglobulin klasse G (IgG) antistoffer blev målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) (Serion ELISA classic Measles Virus IgG, Serion GmbH, Würzburg, Tyskland). For anti-mæslinge-IgG blev der brugt to definitioner af seropositivitet: pr. producentens anvisning (koncentration på >200 mIU/mL) og når man inkluderer dem med "borderline"-resultater (≥150 mIU/mL, denne tabel).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT) af neutraliserende antistoffer til japansk encephalitis (JE).
Tidsramme: 1 år
Blodserum blev opsamlet umiddelbart før administration (dag 0), dag 28, seks måneder efter administration og 1 år senere. Serumneutraliserende antistoffer mod Beijing-1 JE-stammen blev målt ved plakreduktionsneutralisationstest (PRNT), hvor den neutraliserende titer blev målt som den omvendte fortynding, ved hvilken plak-antal blev reduceret med 50 %.
1 år
Geometrisk middeltiter (GMT) af anti-mæslingeimmunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: 1 år
Blodserum blev opsamlet umiddelbart før administration (dag 0), dag 28, seks måneder efter administration og 1 år senere. Serum anti-mæslinge immunoglobulin klasse G (IgG) antistoffer blev målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) (Serion ELISA classic Measles Virus IgG, Serion GmbH, Würzburg, Tyskland). For anti-mæslinge-IgG blev der brugt to definitioner af seropositivitet: pr. producentens anvisning (koncentration på >200 mIU/mL, denne tabel) og når man inkluderer dem med "borderline"-resultater (≥150 mIU/mL).
1 år
Antal og procentdel af forsøgspersoner med øjeblikkelige reaktioner, lokale og systemiske reaktioner og uopfordrede bivirkninger (AE)
Tidsramme: 1 år
Forsøgspersonerne blev overvåget for øjeblikkelige AE'er og lokale reaktioner i 30 minutter efter hver injektion af en undersøgelseslæge. Derefter registrerede forældre aksillær temperatur, lokale reaktioner (rødme, hævelse, smerte og andre lokale reaktioner) og systemiske symptomer (højgradig feber, anoreksi, gråd, diarré, døsighed, søvnløshed, irritabilitet, opkastning og andre systemiske symptomer) i en studiedagbog i 7 dage bagefter. Undersøgelsespersonalet ringede til forsøgspersonernes forældre 2 dage efter vaccination og månedligt gennem 1 år for at forhøre sig om barnets trivsel og gennemgå dagbogskortet. Forsøgspersonen blev besøgt hjemme på dag 7 for at gennemgå og indsamle reaktogenicitetsdagbogskortet. Forsøgspersonen vendte tilbage til vaccinationsklinikken på dag 28, 6 måneder og 1 år for at blive undersøgt, få taget blodprøver og gennemgå eventuelle bivirkninger eller alvorlige bivirkninger (SAE) med forældrene.
1 år
Antal anmodede lokale reaktioner på LJEV: Dage 0-3
Tidsramme: Tre dage
Forældre registrerede aksillær temperatur, lokale reaktioner (rødme, hævelse, smerte og andre lokale reaktioner) og systemiske symptomer (højgradig feber, anoreksi, gråd, diarré, døsighed, søvnløshed, irritabilitet, opkastning og andre systemiske symptomer) i en studiedagbog i 7 dage efter vaccination. Forsøgspersonen blev besøgt hjemme på dag 7 for at gennemgå og indsamle reaktogenicitetsdagbogskortet.
Tre dage
Antal anmodede lokale reaktioner på LJEV: Dage 4-7
Tidsramme: 4 dage
Forældre registrerede aksillær temperatur, lokale reaktioner (rødme, hævelse, smerte og andre lokale reaktioner) og systemiske symptomer (højgradig feber, anoreksi, gråd, diarré, døsighed, søvnløshed, irritabilitet, opkastning og andre systemiske symptomer) i en studiedagbog i 7 dage efter vaccination. Forsøgspersonen blev besøgt hjemme på dag 7 for at gennemgå og indsamle reaktogenicitetsdagbogskortet.
4 dage
Antal anmodede lokale reaktioner på mæslingevaccine: Dage 0-3
Tidsramme: Tre dage
Forældre registrerede aksillær temperatur, lokale reaktioner (rødme, hævelse, smerte og andre lokale reaktioner) og systemiske symptomer (højgradig feber, anoreksi, gråd, diarré, døsighed, søvnløshed, irritabilitet, opkastning og andre systemiske symptomer) i en studiedagbog i 7 dage efter vaccination. Forsøgspersonen blev besøgt hjemme på dag 7 for at gennemgå og indsamle reaktogenicitetsdagbogskortet.
Tre dage
Antal anmodede lokale reaktioner på mæslingevaccine: Dage 4-7
Tidsramme: 4 dage
Forældre registrerede aksillær temperatur, lokale reaktioner (rødme, hævelse, smerte og andre lokale reaktioner) og systemiske symptomer (højgradig feber, anoreksi, gråd, diarré, døsighed, søvnløshed, irritabilitet, opkastning og andre systemiske symptomer) i en studiedagbog i 7 dage efter vaccination. Forsøgspersonen blev besøgt hjemme på dag 7 for at gennemgå og indsamle reaktogenicitetsdagbogskortet.
4 dage
Antal anmodede systemiske reaktioner: Dage 0-3
Tidsramme: Tre dage
Forældre registrerede aksillær temperatur, lokale reaktioner (rødme, hævelse, smerte og andre lokale reaktioner) og systemiske symptomer (højgradig feber, anoreksi, gråd, diarré, døsighed, søvnløshed, irritabilitet, opkastning og andre systemiske symptomer) i en studiedagbog i 7 dage efter vaccination. Forsøgspersonen blev besøgt hjemme på dag 7 for at gennemgå og indsamle reaktogenicitetsdagbogskortet.
Tre dage
Antal anmodede systemiske reaktioner: Dage 4-7
Tidsramme: 4 dage
Forældre registrerede aksillær temperatur, lokale reaktioner (rødme, hævelse, smerte og andre lokale reaktioner) og systemiske symptomer (højgradig feber, anoreksi, gråd, diarré, døsighed, søvnløshed, irritabilitet, opkastning og andre systemiske symptomer) i en studiedagbog i 7 dage efter vaccination. Forsøgspersonen blev besøgt hjemme på dag 7 for at gennemgå og indsamle reaktogenicitetsdagbogskortet.
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PATH

Samarbejdspartnere

Mahidol University
Ministry of Health of Sri Lanka
Quintiles Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nihal Abeysinghe, MD, MSc, Epidemiological Unit, Sri Lanka Ministry of Healthcare and Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

7. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2007

Først opslået (Skøn)

20. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JEV03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Japansk encephalitis

Kliniske forsøg med Levende, svækket japansk encephalitis SA 14-14-2-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner