Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksine for levende svekket japansk encefalitt (JE) administrert sammen med vaksine mot meslinger hos spedbarn 9 måneder gamle (JEV03)

11. september 2018 oppdatert av: PATH

Vurdering av immunogenisiteten og sikkerheten til japansk encefalitt Live Attenuated SA 14-14-2-vaksine hos barn på Sri Lanka

For å lette introduksjonen av levende svekket SA 14-14-2 japansk encefalittvaksine (LJEV) i det nasjonale immuniseringsprogrammet på Sri Lanka, evaluerte vi sikkerheten og immunogenisiteten ved samtidig administrering av LJEV og meslingevaksine ved 9 måneders alder. Den primære hypotesen var at seropositivitetsraten 28 dager etter vaksinasjon i japansk encefalitt (JE) og meslinger samtidig vaksinerte personer 9 måneder gamle er større enn 80 % for JE og større enn 90 % for meslinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

JE-virus er et arbovirus som forårsaker en ødeleggende nevrologisk sykdom som resulterer i høye dødeligheter eller nevrologiske følgetilstander. Alvorlighetsgraden av følgetilstander, sammen med omfanget av tilfeller, gjør JE til en viktig årsak til encefalitt. Sykdommen er endemisk i tempererte og tropiske soner i Asia, og på grunn av dens zoonotiske syklus er det urealistisk å utrydde JE fra miljøet. Universell barnevaksinasjon er avgjørende for sykdomskontroll. På Sri Lanka begynte vaksinasjon mot JE i 1988. I 2006 var to typer JE-vaksiner tilgjengelig for bruk i Sri Lanka-inaktivert musehjerneavledet vaksine og levende svekket SA-14-14-2 JE-vaksine (LJEV). Bare den inaktiverte vaksinen ble brukt i landets immuniseringsprogram for offentlig sektor. Bekymring i Japan over en sjelden, men potensielt farlig bivirkning assosiert med en musehjerneavledet vaksine førte til at produsenten i Japan avbrøt produksjonen i 2005, og dermed begrenset den globale forsyningen av inaktiverte JE-vaksiner og økte kostnadene for gjenværende inaktiverte vaksiner. I august 2006 uttalte Verdens helseorganisasjon i sitt posisjonspapir om japanske encefalittvaksiner at den musehjerneavledede vaksinen skulle erstattes av en ny generasjon JE-vaksiner. For Sri Lanka ble bytte til den rimeligere LJEV beregnet i 2006 for å spare National Immunization Program (NIP) mellom USD 8,6 og USD 8,9 millioner årlig i direkte vaksinekostnader alene. For å generere lokale immunogenisitets- og sikkerhetsdata for å veilede retningslinjer for potensiell bruk av LJEV i Sri Lankas NIP, initierte Helse- og ernæringsdepartementet, i samarbeid med PATH, studien. Studien ble utført i tre peri-urbane helseavdelinger med lav JE-endemisitet i distriktet Colombo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

278

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sri Lanka
    • District Of Colombo
      • Homagama, District Of Colombo, Sri Lanka
        • Homagama MOH Division Medical Office
      • Kolonnawa, District Of Colombo, Sri Lanka
        • Kolonnawa MOH Division Medical Office
      • Moratuwa, District Of Colombo, Sri Lanka
        • Moratuwa MOH Division Medical Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 måneder til 9 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk barn 9 måneder (±2 uker) ved innmeldingsbesøket.
  • Forsøkspersonen var et fullbårent spedbarn.
  • Subjektets forelder eller juridiske verge er kunnskapsrike og villig til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Emnet er oppdatert for alle vaksinasjoner anbefalt i Sri Lankas barnevaksinasjonsplan.

Ekskluderingskriterier:

  • Registrert i en annen klinisk studie som involverer hvilken som helst terapi.
  • Emne og/eller foreldre eller foresatte kan ikke delta på de planlagte besøkene eller overholde studieprosedyrene.
  • Mottok enhver vaksine som ikke var undersøkt innen 2 uker før påmelding eller nektet å utsette mottak av slike vaksiner til 28 dager etter studiestart.
  • Forutgående eller forventet mottak av immunglobulin eller andre blodprodukter, eller injiserte eller orale kortikosteroider eller annen immunmodulatorterapi unntatt rutinevaksiner innen 6 uker etter administrering av studievaksine. Personer på en nedtrappende doseplan av orale steroider som varer <7 dager kan inkluderes i forsøket så lenge de ikke har fått mer enn ett kurs i løpet av de siste 2 ukene før påmelding.
  • Anamnese med dokumentert eller mistenkt encefalitt, encefalopati eller meningitt.
  • Historie om meslinger.
  • Historie om japansk encefalitt.
  • Alvorlig bivirkning relatert (dvs. mulig, sannsynligvis, definitivt) til tidligere mottak av en hvilken som helst JE-vaksine, hvis aktuelt.
  • Vedvarende utrøstelig gråt (>3 timer) observert etter tidligere mottak av JE-vaksine, hvis aktuelt.
  • Hypotonisk - hyporesponsivitet etter tidligere mottak av JE-vaksine, hvis aktuelt.
  • Mistenkt eller kjent overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene som er undersøkt eller markedsført.
  • Anamnese med alvorlig kronisk sykdom (hjerte-, nyre-, nevrologisk, metabolsk eller revmatologisk).
  • Underliggende medisinsk tilstand som medfødte stoffskiftefeil, svikt i å trives, bronkopulmonal dysplasi eller noen større medfødte abnormiteter som krever kirurgi eller kronisk behandling.
  • Historie med trombocytopenisk purpura.
  • Anamnese med anfall, inkludert historie med feberkramper eller andre nevrologiske lidelser.
  • Kjent eller mistenkt immunologisk funksjonssvikt av noe slag og/eller kjent HIV-infeksjon.
  • Foreldre med kjent eller mistenkt immunologisk funksjonssvikt av noe slag og/eller kjent HIV-infeksjon.
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil utgjøre en helserisiko for deltakeren eller forstyrre evalueringen av studiemålene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle fag
Friske spedbarn 9 måneder gamle (pluss eller minus 2 uker) som oppfylte kvalifikasjonskriteriene. Forsøkspersonene fikk én dose av levende, svekket japansk encefalitt SA 14-14-2-vaksine (LJEV) og én dose levende, svekket meslingervaksine.
Biologisk: Levende, svekket japansk encefalitt SA 14-14-2-vaksine
Produsert av Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), Chengdu, Kina; batch 200611A078-1. Administreres subkutant i høyre brachium.
Biologisk: Levende, svekket vaksine mot meslinger
Produsert av Serum Institute of India, Ltd, Pune, India; batch EU3244. Administreres subkutant i venstre brachium.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med påvist seropositivitet for japansk encefalitt (JE) nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: 1 år
Blodserum ble samlet umiddelbart før administrering (dag 0), dag 28, seks måneder etter administrering og 1 år senere. Serumnøytraliserende antistoffer mot Beijing-1 JE-stammen ble målt ved hjelp av plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT) hvor den nøytraliserende titeren ble målt som den omvendte fortynningen hvor plakktallet ble redusert med 50 %. Seropositivitet ble definert som en titer på ≥1:10.
1 år
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med påvist seropositivitet for immunoglobulin G (IgG) mot meslinger: produsentdefinisjon
Tidsramme: 1 år
Blodserum ble samlet umiddelbart før administrering (dag 0), dag 28, seks måneder etter administrering og 1 år senere. Serum anti-meslinger immunoglobulin klasse G (IgG) antistoffer ble målt ved enzym-koblet immunosorbent assay (ELISA) (Serion ELISA classic Measles Virus IgG, Serion GmbH, Würzburg, Tyskland). For anti-meslinger IgG ble to definisjoner av seropositivitet brukt: per produsentens instruksjoner (konsentrasjon på>200 mIU/ml, denne tabellen) og når de inkluderte de med "borderline"-resultater (≥150 mIU/mL).
1 år
Antall og prosentandel av individer med påvist seropositivitet for immunoglobulin G (IgG) mot meslinger: Inkludert borderline-individer
Tidsramme: 1 år
Blodserum ble samlet umiddelbart før administrering (dag 0), dag 28, seks måneder etter administrering og 1 år senere. Serum anti-meslinger immunoglobulin klasse G (IgG) antistoffer ble målt ved enzym-koblet immunosorbent assay (ELISA) (Serion ELISA classic Measles Virus IgG, Serion GmbH, Würzburg, Tyskland). For anti-meslinger IgG ble to definisjoner av seropositivitet brukt: per produsentens instruksjoner (konsentrasjon på >200 mIU/mL) og når de inkluderte de med "borderline"-resultater (≥150 mIU/mL, denne tabellen).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT) for japansk encefalitt (JE) nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: 1 år
Blodserum ble samlet umiddelbart før administrering (dag 0), dag 28, seks måneder etter administrering og 1 år senere. Serumnøytraliserende antistoffer mot Beijing-1 JE-stammen ble målt ved hjelp av plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT) hvor den nøytraliserende titeren ble målt som den omvendte fortynningen hvor plakktallet ble redusert med 50 %.
1 år
Geometrisk middeltiter (GMT) av anti-meslinger immunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: 1 år
Blodserum ble samlet umiddelbart før administrering (dag 0), dag 28, seks måneder etter administrering og 1 år senere. Serum anti-meslinger immunoglobulin klasse G (IgG) antistoffer ble målt ved enzym-koblet immunosorbent assay (ELISA) (Serion ELISA classic Measles Virus IgG, Serion GmbH, Würzburg, Tyskland). For anti-meslinger IgG ble to definisjoner av seropositivitet brukt: per produsentens instruksjoner (konsentrasjon på>200 mIU/ml, denne tabellen) og når de inkluderte de med "borderline"-resultater (≥150 mIU/mL).
1 år
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med umiddelbare reaksjoner, lokale og systemiske reaksjoner og uønskede bivirkninger (AE)
Tidsramme: 1 år
Forsøkspersonene ble overvåket for umiddelbare bivirkninger og lokale reaksjoner i 30 minutter etter hver injeksjon av en studielege. Deretter registrerte foreldrene aksillær temperatur, lokale reaksjoner (rødhet, hevelse, smerte og andre lokale reaksjoner) og systemiske symptomer (høygradig feber, anoreksi, gråt, diaré, døsighet, søvnløshet, irritabilitet, oppkast og andre systemiske symptomer) i en studiedagbok i 7 dager etterpå. Studiepersonell ringte forsøkspersonenes foreldre 2 dager etter vaksinasjon og månedlig gjennom 1 år for å forhøre seg om barnets velvære og gjennomgå dagbokkortet. Personen ble besøkt hjemme på dag 7 for å gjennomgå og samle inn reaktogenisitetsdagbokkortet. Pasienten returnerte til vaksinasjonsklinikken på dag 28, 6 måneder og 1 år for å bli undersøkt, ta blodprøver og gjennomgå eventuelle bivirkninger eller alvorlige bivirkninger (SAE) med foreldrene.
1 år
Antall forespurte lokale reaksjoner på LJEV: Dager 0-3
Tidsramme: 3 dager
Foreldre registrerte aksillær temperatur, lokale reaksjoner (rødhet, hevelse, smerte og andre lokale reaksjoner) og systemiske symptomer (høygradig feber, anoreksi, gråt, diaré, døsighet, søvnløshet, irritabilitet, oppkast og andre systemiske symptomer) i en studiedagbok i 7 dager etter vaksinasjon. Personen ble besøkt hjemme på dag 7 for å gjennomgå og samle inn reaktogenisitetsdagbokkortet.
3 dager
Antall forespurte lokale reaksjoner på LJEV: Dager 4-7
Tidsramme: 4 dager
Foreldre registrerte aksillær temperatur, lokale reaksjoner (rødhet, hevelse, smerte og andre lokale reaksjoner) og systemiske symptomer (høygradig feber, anoreksi, gråt, diaré, døsighet, søvnløshet, irritabilitet, oppkast og andre systemiske symptomer) i en studiedagbok i 7 dager etter vaksinasjon. Personen ble besøkt hjemme på dag 7 for å gjennomgå og samle inn reaktogenisitetsdagbokkortet.
4 dager
Antall forespurte lokale reaksjoner på vaksine mot meslinger: Dager 0-3
Tidsramme: 3 dager
Foreldre registrerte aksillær temperatur, lokale reaksjoner (rødhet, hevelse, smerte og andre lokale reaksjoner) og systemiske symptomer (høygradig feber, anoreksi, gråt, diaré, døsighet, søvnløshet, irritabilitet, oppkast og andre systemiske symptomer) i en studiedagbok i 7 dager etter vaksinasjon. Personen ble besøkt hjemme på dag 7 for å gjennomgå og samle inn reaktogenisitetsdagbokkortet.
3 dager
Antall forespurte lokale reaksjoner på vaksine mot meslinger: Dag 4-7
Tidsramme: 4 dager
Foreldre registrerte aksillær temperatur, lokale reaksjoner (rødhet, hevelse, smerte og andre lokale reaksjoner) og systemiske symptomer (høygradig feber, anoreksi, gråt, diaré, døsighet, søvnløshet, irritabilitet, oppkast og andre systemiske symptomer) i en studiedagbok i 7 dager etter vaksinasjon. Personen ble besøkt hjemme på dag 7 for å gjennomgå og samle inn reaktogenisitetsdagbokkortet.
4 dager
Antall forespurte systemiske reaksjoner: Dager 0-3
Tidsramme: 3 dager
Foreldre registrerte aksillær temperatur, lokale reaksjoner (rødhet, hevelse, smerte og andre lokale reaksjoner) og systemiske symptomer (høygradig feber, anoreksi, gråt, diaré, døsighet, søvnløshet, irritabilitet, oppkast og andre systemiske symptomer) i en studiedagbok i 7 dager etter vaksinasjon. Personen ble besøkt hjemme på dag 7 for å gjennomgå og samle inn reaktogenisitetsdagbokkortet.
3 dager
Antall forespurte systemiske reaksjoner: Dager 4-7
Tidsramme: 4 dager
Foreldre registrerte aksillær temperatur, lokale reaksjoner (rødhet, hevelse, smerte og andre lokale reaksjoner) og systemiske symptomer (høygradig feber, anoreksi, gråt, diaré, døsighet, søvnløshet, irritabilitet, oppkast og andre systemiske symptomer) i en studiedagbok i 7 dager etter vaksinasjon. Personen ble besøkt hjemme på dag 7 for å gjennomgå og samle inn reaktogenisitetsdagbokkortet.
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PATH

Samarbeidspartnere

Mahidol University
Ministry of Health of Sri Lanka
Quintiles Singapore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nihal Abeysinghe, MD, MSc, Epidemiological Unit, Sri Lanka Ministry of Healthcare and Nutrition

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

7. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

7. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JEV03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levende, svekket japansk encefalitt SA 14-14-2-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere