Vacuna contra la encefalitis japonesa (JE) viva atenuada coadministrada con la vacuna contra el sarampión en bebés de 9 meses de edad (JEV03)

Criterios de inclusión:

• Niño sano de 9 meses (±2 semanas) de edad en la visita de inscripción.
• El sujeto era un bebé nacido a término.
• El padre o tutor legal del sujeto sabe leer y escribir y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
• El sujeto está al día con todas las vacunas recomendadas en el calendario de vacunación infantil de Sri Lanka.

Criterio de exclusión:

• Inscrito en otro ensayo clínico que involucre cualquier terapia.
• El sujeto y/o los padres o tutores no pueden asistir a las visitas programadas o cumplir con los procedimientos del estudio.
• Recibió cualquier vacuna que no fuera del estudio dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción o se negó a posponer la recepción de dichas vacunas hasta 28 días después del ingreso al estudio.
• Recepción previa o anticipada de inmunoglobulina u otros productos sanguíneos, o corticosteroides inyectados u orales u otra terapia inmunomoduladora, excepto las vacunas de rutina dentro de las 6 semanas posteriores a la administración de la vacuna del estudio. Las personas con un programa de dosis decrecientes de esteroides orales que duran <7 días pueden incluirse en el ensayo siempre que no hayan recibido más de un curso en las últimas 2 semanas antes de la inscripción.
• Antecedentes de encefalitis, encefalopatía o meningitis documentada o sospechada.
• Historia del sarampión.
• Historia de la encefalitis japonesa.
• Evento adverso grave relacionado (es decir, posible, probable, definitivo) con la recepción previa de cualquier vacuna contra la EJ, si corresponde.
• Llanto inconsolable persistente (> 3 horas) observado después de la recepción previa de cualquier vacuna contra la JE, si corresponde.
• Hipotónico: hiporreactividad después de haber recibido alguna vacuna contra la JE, si corresponde.
• Hipersensibilidad sospechada o conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna en investigación o comercializados.
• Antecedentes de enfermedad crónica grave (cardíaca, renal, neurológica, metabólica o reumatológica).
• Condición médica subyacente, como errores congénitos del metabolismo, retraso en el crecimiento, displasia broncopulmonar o cualquier anomalía congénita importante que requiera cirugía o tratamiento crónico.
• Antecedentes de púrpura trombocitopénica.
• Antecedentes de convulsiones, incluidos antecedentes de convulsiones febriles o cualquier otro trastorno neurológico.
• Deterioro de la función inmunológica conocido o sospechado de cualquier tipo y/o infección por VIH conocida.
• Padres con deterioro de la función inmunológica conocido o sospechado de cualquier tipo y/o infección por VIH conocida.
• Cualquier condición que, a juicio del investigador, suponga un riesgo para la salud del participante o interfiera con la evaluación de los objetivos del estudio.