Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elävä heikennetty japanilainen enkefaliitti (JE) -rokote yhdessä tuhkarokkorokotteen kanssa 9 kuukauden ikäisille vauvoille (JEV03)

tiistai 11. syyskuuta 2018 päivittänyt: PATH

Japanilaisen enkefaliitti elävän heikennetyn SA 14-14-2 -rokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arviointi lapsilla Sri Lankassa

Helpottaaksemme elävän heikennetyn SA 14-14-2 -japanilaisen enkefaliittirokotteen (LJEV) käyttöönottoa Sri Lankan kansallisessa immunisointiohjelmassa arvioimme LJEV:n ja tuhkarokkorokotteen yhteisannon turvallisuuden ja immunogeenisyyden 9 kuukauden iässä. Ensisijainen hypoteesi oli, että seropositiivisuusaste 28 päivää rokotuksen jälkeen japanilaiseen enkefaliittiin (JE) ja tuhkarokkoon samanaikaisesti rokotetuilla 9 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä on yli 80 % JE:n osalta ja yli 90 % tuhkarokkon osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

JE-virus on arbovirus, joka aiheuttaa tuhoisan neurologisen sairauden, joka johtaa korkeaan kuolleisuuteen tai neurologisiin seurauksiin. Seurausten vakavuus yhdessä tapausten määrän kanssa tekee JE:stä tärkeän enkefaliitin syyn. Tauti on endeeminen Aasian lauhkeilla ja trooppisilla vyöhykkeillä, ja sen zoonoosisyklin vuoksi JE:n hävittäminen ympäristöstä on epärealistista. Yleiset lasten rokotukset ovat välttämättömiä taudin hallinnassa. Sri Lankassa rokotus JE:tä vastaan ​​aloitettiin vuonna 1988. Vuoteen 2006 mennessä oli saatavilla kahden tyyppisiä JE-rokotteita käytettäväksi Sri Lankassa inaktivoidussa hiiren aivoista johdetussa rokotteessa ja elävässä heikennetyssä SA-14-14-2 JE-rokotteessa (LJEV). Maan julkisen sektorin rokotusohjelmassa käytettiin vain inaktivoitua rokotetta. Japanin huoli harvinaisesta mutta mahdollisesti vaarallisesta hiiren aivoperäiseen rokotteeseen liittyvästä haittatapahtumasta johti japanilaisen valmistajan lopettamaan tuotannon vuonna 2005, mikä rajoitti inaktivoitujen JE-rokotteiden maailmanlaajuista tarjontaa ja nosti jäljellä olevien inaktivoitujen rokotteiden kustannuksia. Elokuussa 2006 Maailman terveysjärjestö totesi Japanin enkefaliittirokotteita koskevassa kannanotossa, että hiiren aivoista peräisin oleva rokote tulisi korvata uuden sukupolven JE-rokotteilla. Sri Lankan osalta halvempaan LJEV:hen siirtymisen arvioitiin vuonna 2006 säästävän kansallista immunisointiohjelmaa (NIP) 8,6–8,9 miljoonaa dollaria vuodessa pelkästään suorina rokotekustannuksina. Terveys- ja ravitsemusministeriö yhteistyössä PATH:n kanssa aloitti tutkimuksen tuottaakseen paikallisia immunogeenisuus- ja turvallisuustietoja, jotka ohjaavat LJEV:n mahdollista käyttöä Sri Lankan NIP:ssä. Tutkimus suoritettiin kolmessa kaupungin lähistöllä olevassa terveydenhuollon alueella, joilla oli alhainen JE endeemisyys Colombon piirissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

278

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sri Lanka
    • District Of Colombo
      • Homagama, District Of Colombo, Sri Lanka
        • Homagama MOH Division Medical Office
      • Kolonnawa, District Of Colombo, Sri Lanka
        • Kolonnawa MOH Division Medical Office
      • Moratuwa, District Of Colombo, Sri Lanka
        • Moratuwa MOH Division Medical Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 kuukautta - 9 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve lapsi 9 kuukauden (± 2 viikon) ikäinen ilmoittautumiskäynnillä.
  • Kohde oli täysiaikainen vauva.
  • Tutkittavan vanhempi tai laillinen huoltaja on lukutaitoinen ja valmis antamaan kirjallisen suostumuksen.
  • Kohde on ajan tasalla kaikista Sri Lankan lasten rokotusohjelmassa suositelluista rokotuksista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää mitä tahansa hoitoa.
  • Tutkittava ja/tai vanhemmat tai huoltajat eivät voi osallistua sovituille vierailuille tai noudattaa tutkimusmenettelyjä.
  • Sai minkä tahansa tutkimuksen ulkopuolisen rokotteen 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai kieltäytymistä lykätä tällaisten rokotteiden vastaanottamista 28 päivään tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
  • Immuuniglobuliinin tai muiden verituotteiden tai injektoitujen tai suun kautta otettavien kortikosteroidien tai muun immuunivasteen modulaattorihoidon aiempi tai odotettu saaminen, paitsi rutiinirokotteet, 6 viikon kuluessa tutkimusrokotteen antamisesta. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan henkilöitä, joilla on kapeneva suun kautta otettavien steroidien annostusohjelma, joka kestää alle 7 päivää, mikäli he eivät ole saaneet useampaa kuin yhtä hoitokertaa viimeisen 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
  • Aiempi dokumentoitu tai epäilty enkefaliitti, enkefalopatia tai aivokalvontulehdus.
  • Tuhkarokon historia.
  • Japanin enkefaliitin historia.
  • Vakava haittatapahtuma, joka liittyy (eli mahdollinen, luultavasti, selvä) minkä tahansa JE-rokotteen aikaisempaan saamiseen, jos sellainen on.
  • Jatkuva lohduton itku (> 3 tuntia) minkä tahansa JE-rokotteen edellisen saamisen jälkeen, jos sellainen on.
  • Hypotoninen - alhainen vaste minkä tahansa JE-rokotteen aiemman saamisen jälkeen, jos sellainen on.
  • Epäilty tai tunnettu yliherkkyys jollekin tutkittavalle tai markkinoidulle rokotteen aineosalle.
  • Aiemmin vakava krooninen sairaus (sydän-, munuais-, neurologinen, metabolinen tai reumatologinen).
  • Taustalla oleva lääketieteellinen sairaus, kuten synnynnäiset aineenvaihduntavirheet, menestymisen epäonnistuminen, bronkopulmonaalinen dysplasia tai mikä tahansa merkittävä synnynnäinen poikkeavuus, joka vaatii leikkausta tai kroonista hoitoa.
  • Aiempi trombosytopeeninen purppura.
  • Aiemmat kohtaukset, mukaan lukien aiemmat kuumekohtaukset, tai mikä tahansa muu neurologinen häiriö.
  • Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen, mikä tahansa ja/tai tunnettu HIV-infektio.
  • Vanhempi, jolla on tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen ja/tai tunnettu HIV-infektio.
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisivat terveydellisen riskin osallistujalle tai häiritsisivät tutkimuksen tavoitteiden arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki aiheet
Terveet 9 kuukauden ikäiset vauvat (plus tai miinus 2 viikkoa), jotka täyttivät kelpoisuusehdot. Koehenkilöt saivat yhden annoksen elävää, heikennettyä japanilaista enkefaliitti SA 14-14-2 -rokotetta (LJEV) ja yhden annoksen elävää, heikennettyä tuhkarokkorokotetta.
Biologinen: Elävä, heikennetty japanilainen enkefaliitti SA 14-14-2 -rokote
Valmistaja Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), Chengdu, Kiina; erä 200611A078-1. Annetaan ihonalaisesti oikeaan olkavarteen.
Biologinen: Elävä, heikennetty tuhkarokkorokote
Valmistaja Serum Institute of India, Ltd, Pune, Intia; erä EU3244. Annetaan ihon alle vasempaan olkavarteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on osoitettu seropositiivisuus japanilaisen enkefaliitin (JE) neutraloivien vasta-aineiden suhteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Veriseerumi kerättiin välittömästi ennen antamista (päivä 0), päivä 28, kuusi kuukautta annon jälkeen ja 1 vuosi myöhemmin. Seerumin neutraloivat vasta-aineet Beijing-1 JE -kantaa vastaan ​​mitattiin plakin vähentämisneutralointitestillä (PRNT), jossa neutraloiva tiitteri mitattiin käänteisenä laimennoksena, jolla plakkien määrä väheni 50 %. Seropositiivisuus määriteltiin tiitterinä ≥ 1:10.
1 vuosi
Tutkittavien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on osoitettu seropositiivisuus tuhkarokko-immunoglobuliini G:lle (IgG): valmistajan määritelmä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Veriseerumi kerättiin välittömästi ennen antamista (päivä 0), päivä 28, kuusi kuukautta annon jälkeen ja 1 vuosi myöhemmin. Seerumin tuhkarokko-immunoglobuliiniluokan G (IgG) vasta-aineet mitattiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) (Serion ELISA classic Measles Virus IgG, Serion GmbH, Würzburg, Saksa). Tuhkarokko-IgG:lle käytettiin kahta seropositiivisuuden määritelmää: valmistajan ohjeiden mukaan (pitoisuus > 200 mIU/ml, tämä taulukko) ja mukaan lukien ne, joilla on "rajatulokset" (≥150 mIU/ml).
1 vuosi
Tutkittavien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on osoitettu seropositiivisuus tuhkarokko-immunoglobuliini G:lle (IgG): mukaan lukien raja-kohteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Veriseerumi kerättiin välittömästi ennen antamista (päivä 0), päivä 28, kuusi kuukautta annon jälkeen ja 1 vuosi myöhemmin. Seerumin tuhkarokko-immunoglobuliiniluokan G (IgG) vasta-aineet mitattiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) (Serion ELISA classic Measles Virus IgG, Serion GmbH, Würzburg, Saksa). Tuhkarokko-IgG:lle käytettiin kahta seropositiivisuuden määritelmää: valmistajan ohjeiden mukaan (pitoisuus > 200 mIU/ml) ja mukaan lukien ne, joilla on "rajatulokset" (≥150 mIU/ml, tämä taulukko).
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Japanin enkefaliittia (JE) neutraloivien vasta-aineiden geometrinen keskiarvo (GMT)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Veriseerumi kerättiin välittömästi ennen antamista (päivä 0), päivä 28, kuusi kuukautta annon jälkeen ja 1 vuosi myöhemmin. Seerumin neutraloivat vasta-aineet Beijing-1 JE -kantaa vastaan ​​mitattiin plakin vähentämisneutralointitestillä (PRNT), jossa neutraloiva tiitteri mitattiin käänteisenä laimennoksena, jolla plakkien määrä väheni 50 %.
1 vuosi
Tuhkarokko-immunoglobuliini G (IgG) Geometric Mean Titer (GMT)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Veriseerumi kerättiin välittömästi ennen antamista (päivä 0), päivä 28, kuusi kuukautta annon jälkeen ja 1 vuosi myöhemmin. Seerumin tuhkarokko-immunoglobuliiniluokan G (IgG) vasta-aineet mitattiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) (Serion ELISA classic Measles Virus IgG, Serion GmbH, Würzburg, Saksa). Tuhkarokko-IgG:lle käytettiin kahta seropositiivisuuden määritelmää: valmistajan ohjeiden mukaan (pitoisuus > 200 mIU/ml, tämä taulukko) ja mukaan lukien ne, joilla on "rajatulokset" (≥150 mIU/ml).
1 vuosi
Kohteiden määrä ja prosenttiosuus, joilla on välittömiä reaktioita, paikallisia ja systeemisiä reaktioita sekä ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkimuslääkäri tarkkaili koehenkilöitä välittömien haittavaikutusten ja paikallisten reaktioiden varalta 30 minuutin ajan jokaisen injektion jälkeen. Sen jälkeen vanhemmat kirjasivat kainalon lämpötilan, paikalliset reaktiot (punoitus, turvotus, kipu ja muut paikalliset reaktiot) ja systeemiset oireet (korkea kuume, anoreksia, itku, ripuli, uneliaisuus, unettomuus, ärtyneisyys, oksentelu ja muut systeemiset oireet). tutkimuspäiväkirjassa 7 päivän ajan sen jälkeen. Tutkimushenkilöstö soitti koehenkilöiden vanhemmille 2 päivää rokotuksen jälkeen ja kuukausittain 1 vuoden ajan tiedustellakseen lapsen vointia ja tarkistaakseen päiväkirjakortin. Koehenkilö vieraili kotona 7. päivänä tarkastelemaan ja keräämään reaktogeenisyyspäiväkirjakorttia. Potilas palasi rokotusklinikalle päivänä 28, 6 kuukautta ja 1 vuosi tutkittavaksi, ottamaan verikokeet ja tarkistamaan mahdolliset haittavaikutukset tai vakavat haittatapahtumat (SAE) vanhempien kanssa.
1 vuosi
LJEV:iin pyydettyjen paikallisten reaktioiden määrä: Päivät 0-3
Aikaikkuna: 3 päivää
Vanhemmat kirjasivat kainalon lämpötilaa, paikallisia reaktioita (punoitus, turvotus, kipu ja muut paikalliset reaktiot) ja systeemisiä oireita (korkea kuume, anoreksia, itku, ripuli, uneliaisuus, unettomuus, ärtyneisyys, oksentelu ja muut systeemiset oireet) tutkimuspäiväkirjaa 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen. Koehenkilö vieraili kotona 7. päivänä tarkastelemaan ja keräämään reaktogeenisyyspäiväkirjakorttia.
3 päivää
LJEV:iin pyydettyjen paikallisten reaktioiden määrä: Päivät 4-7
Aikaikkuna: 4 päivää
Vanhemmat kirjasivat kainalon lämpötilaa, paikallisia reaktioita (punoitus, turvotus, kipu ja muut paikalliset reaktiot) ja systeemisiä oireita (korkea kuume, anoreksia, itku, ripuli, uneliaisuus, unettomuus, ärtyneisyys, oksentelu ja muut systeemiset oireet) tutkimuspäiväkirjaa 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen. Koehenkilö vieraili kotona 7. päivänä tarkastelemaan ja keräämään reaktogeenisyyspäiväkirjakorttia.
4 päivää
Tuhkarokkorokotteeseen pyydettyjen paikallisten reaktioiden määrä: Päivät 0-3
Aikaikkuna: 3 päivää
Vanhemmat kirjasivat kainalon lämpötilaa, paikallisia reaktioita (punoitus, turvotus, kipu ja muut paikalliset reaktiot) ja systeemisiä oireita (korkea kuume, anoreksia, itku, ripuli, uneliaisuus, unettomuus, ärtyneisyys, oksentelu ja muut systeemiset oireet) tutkimuspäiväkirjaa 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen. Koehenkilö vieraili kotona 7. päivänä tarkastelemaan ja keräämään reaktogeenisyyspäiväkirjakorttia.
3 päivää
Tuhkarokkorokotteeseen pyydettyjen paikallisten reaktioiden määrä: Päivät 4–7
Aikaikkuna: 4 päivää
Vanhemmat kirjasivat kainalon lämpötilaa, paikallisia reaktioita (punoitus, turvotus, kipu ja muut paikalliset reaktiot) ja systeemisiä oireita (korkea kuume, anoreksia, itku, ripuli, uneliaisuus, unettomuus, ärtyneisyys, oksentelu ja muut systeemiset oireet) tutkimuspäiväkirjaa 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen. Koehenkilö vieraili kotona 7. päivänä tarkastelemaan ja keräämään reaktogeenisyyspäiväkirjakorttia.
4 päivää
Pyydettyjen systeemisten reaktioiden määrä: Päivät 0-3
Aikaikkuna: 3 päivää
Vanhemmat kirjasivat kainalon lämpötilaa, paikallisia reaktioita (punoitus, turvotus, kipu ja muut paikalliset reaktiot) ja systeemisiä oireita (korkea kuume, anoreksia, itku, ripuli, uneliaisuus, unettomuus, ärtyneisyys, oksentelu ja muut systeemiset oireet) tutkimuspäiväkirjaa 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen. Koehenkilö vieraili kotona 7. päivänä tarkastelemaan ja keräämään reaktogeenisyyspäiväkirjakorttia.
3 päivää
Pyydettyjen systeemisten reaktioiden määrä: Päivät 4-7
Aikaikkuna: 4 päivää
Vanhemmat kirjasivat kainalon lämpötilaa, paikallisia reaktioita (punoitus, turvotus, kipu ja muut paikalliset reaktiot) ja systeemisiä oireita (korkea kuume, anoreksia, itku, ripuli, uneliaisuus, unettomuus, ärtyneisyys, oksentelu ja muut systeemiset oireet) tutkimuspäiväkirjaa 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen. Koehenkilö vieraili kotona 7. päivänä tarkastelemaan ja keräämään reaktogeenisyyspäiväkirjakorttia.
4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PATH

Yhteistyökumppanit

Mahidol University
Ministry of Health of Sri Lanka
Quintiles Singapore

Tutkijat

  • Päätutkija: Nihal Abeysinghe, MD, MSc, Epidemiological Unit, Sri Lanka Ministry of Healthcare and Nutrition

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 7. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JEV03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elävä, heikennetty japanilainen enkefaliitti SA 14-14-2 -rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa