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Attenuierter Lebendimpfstoff gegen Japanische Enzephalitis (JE) zusammen mit einem Masernimpfstoff bei Säuglingen im Alter von 9 Monaten (JEV03)

11. September 2018 aktualisiert von: PATH

Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des abgeschwächten lebenden SA 14-14-2-Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis bei Kindern in Sri Lanka

Um die Einführung des attenuierten SA 14-14-2-Lebendimpfstoffs gegen Japanische Enzephalitis (LJEV) in das Nationale Immunisierungsprogramm von Sri Lanka zu erleichtern, haben wir die Sicherheit und Immunogenität der gleichzeitigen Verabreichung von LJEV und Masernimpfstoff im Alter von 9 Monaten bewertet. Die primäre Hypothese war, dass die Seropositivitätsrate 28 Tage nach der Impfung bei gleichzeitig mit Japanischer Enzephalitis (JE) und Masern geimpften Probanden im Alter von 9 Monaten über 80 % für JE und über 90 % für Masern liegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das JE-Virus ist ein Arbovirus, das eine verheerende neurologische Erkrankung verursacht, die zu hohen Sterblichkeitsraten oder neurologischen Folgeerscheinungen führt. Die Schwere der Folgen zusammen mit der Anzahl der Fälle macht JE zu einer wichtigen Ursache für Enzephalitis. Die Krankheit ist in den gemäßigten und tropischen Zonen Asiens endemisch, und aufgrund ihres zoonotischen Zyklus ist es unrealistisch, JE aus der Umwelt auszurotten. Die universelle Impfung von Kindern ist für die Krankheitskontrolle unerlässlich. In Sri Lanka begann die Impfung gegen JE im Jahr 1988. Bis 2006 waren zwei Arten von JE-Impfstoffen zur Verwendung in einem in Sri Lanka inaktivierten, aus dem Gehirn der Maus stammenden Impfstoff und einem abgeschwächten SA-14-14-2-JE-Lebendimpfstoff (LJEV) verfügbar. Nur der inaktivierte Impfstoff wurde im staatlichen Impfprogramm des Landes verwendet. Die Besorgnis in Japan über ein seltenes, aber potenziell gefährliches unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit einem aus dem Gehirn von Mäusen gewonnenen Impfstoff veranlasste den Hersteller in Japan, die Produktion im Jahr 2005 einzustellen, wodurch das weltweite Angebot an inaktivierten JE-Impfstoffen eingeschränkt und die Kosten für verbleibende inaktivierte Impfstoffe erhöht wurden. Im August 2006 erklärte die Weltgesundheitsorganisation in ihrem Positionspapier zu Impfstoffen gegen Japanische Enzephalitis, dass der aus dem Gehirn der Maus stammende Impfstoff durch eine neue Generation von JE-Impfstoffen ersetzt werden sollte. Für Sri Lanka wurde geschätzt, dass der Wechsel zum kostengünstigeren LJEV im Jahr 2006 dem Nationalen Immunisierungsprogramm (NIP) jährlich zwischen 8,6 und 8,9 Millionen US-Dollar allein an direkten Impfstoffkosten einsparen würde. Um lokale Immunogenitäts- und Sicherheitsdaten zu generieren, um die Politik für die potenzielle Verwendung von LJEV im NIP von Sri Lanka zu leiten, initiierte das Ministerium für Gesundheit und Ernährung in Zusammenarbeit mit PATH die Studie. Die Studie wurde in drei stadtnahen Gesundheitsabteilungen mit niedriger JE-Endemizität im Distrikt Colombo durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

278

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sri Lanka
    • District Of Colombo
      • Homagama, District Of Colombo, Sri Lanka
        • Homagama MOH Division Medical Office
      • Kolonnawa, District Of Colombo, Sri Lanka
        • Kolonnawa MOH Division Medical Office
      • Moratuwa, District Of Colombo, Sri Lanka
        • Moratuwa MOH Division Medical Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 9 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes Kind im Alter von 9 Monaten (±2 Wochen) bei der Aufnahmeuntersuchung.
  • Das Subjekt war ein voll ausgetragener Säugling.
  • Der Elternteil oder Erziehungsberechtigte des Probanden ist lesen und schreiben und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Proband ist für alle im srilankischen Impfplan für Kinder empfohlenen Impfungen auf dem neuesten Stand.

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in eine andere klinische Studie mit einer beliebigen Therapie.
  • Studienteilnehmer und/oder Elternteil(e) oder Erziehungsberechtigte sind nicht in der Lage, an den geplanten Besuchen teilzunehmen oder die Studienverfahren einzuhalten.
  • Erhalt eines Nicht-Studien-Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung oder Weigerung, den Erhalt solcher Impfstoffe auf 28 Tage nach Studieneintritt zu verschieben.
  • Vorheriger oder erwarteter Erhalt von Immunglobulin oder anderen Blutprodukten oder injizierten oder oralen Kortikosteroiden oder einer anderen Immunmodulatortherapie mit Ausnahme von Routineimpfstoffen innerhalb von 6 Wochen nach Verabreichung des Studienimpfstoffs. Personen mit einem ausschleichenden Dosierungsschema oraler Steroide mit einer Dauer von < 7 Tagen können in die Studie aufgenommen werden, sofern sie in den letzten 2 Wochen vor der Aufnahme nicht mehr als einen Zyklus erhalten haben.
  • Vorgeschichte einer dokumentierten oder vermuteten Enzephalitis, Enzephalopathie oder Meningitis.
  • Geschichte der Masern.
  • Geschichte der Japanischen Enzephalitis.
  • Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang (d. h. möglich, wahrscheinlich, definitiv) mit der vorherigen Verabreichung eines JE-Impfstoffs, falls zutreffend.
  • Anhaltendes untröstliches Weinen (> 3 Stunden), beobachtet nach vorheriger Verabreichung eines JE-Impfstoffs, falls zutreffend.
  • Hypotonisch – Hyporeaktivität nach früherer Gabe eines JE-Impfstoffs, falls zutreffend.
  • Vermutete oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der in der Prüfung befindlichen oder vermarkteten Impfstoffbestandteile.
  • Geschichte einer schweren chronischen Erkrankung (Herz-, Nieren-, neurologische, metabolische oder rheumatologische).
  • Grunderkrankung wie angeborene Stoffwechselstörungen, Gedeihstörungen, bronchopulmonale Dysplasie oder größere angeborene Anomalien, die eine Operation oder chronische Behandlung erfordern.
  • Geschichte der thrombozytopenischen Purpura.
  • Vorgeschichte von Anfällen, einschließlich Vorgeschichte von Fieberkrämpfen oder anderen neurologischen Störungen.
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion jeglicher Art und/oder bekannte HIV-Infektion.
  • Elternteil mit bekannter oder vermuteter Beeinträchtigung der immunologischen Funktion jeglicher Art und/oder bekannter HIV-Infektion.
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Schulfächer
Gesunde Säuglinge im Alter von 9 Monaten (plus oder minus 2 Wochen), die die Zulassungskriterien erfüllen. Die Probanden erhielten eine Dosis attenuierter Lebendimpfstoff gegen Japanische Enzephalitis SA 14-14-2 (LJEV) und eine Dosis attenuierter Lebendimpfstoff gegen Masern.
Biologisch: Attenuierter Lebend-Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis SA 14-14-2
Hergestellt vom Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), Chengdu, China; Charge 200611A078-1. Subkutan in das rechte Brachium verabreicht.
Biologisch: Attenuierter Lebendimpfstoff gegen Masern
Hergestellt von Serum Institute of India, Ltd, Pune, Indien; Charge EU3244. Subkutan in das linke Brachium verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit nachgewiesener Seropositivität für neutralisierende Antikörper gegen Japanische Enzephalitis (JE).
Zeitfenster: 1 Jahr
Blutserum wurde unmittelbar vor der Verabreichung (Tag 0), Tag 28, sechs Monate nach der Verabreichung und 1 Jahr später gesammelt. Serum-neutralisierende Antikörper gegen den Beijing-1 JE-Stamm wurden durch Plaquereduktions-Neutralisationstest (PRNT) gemessen, wobei der neutralisierende Titer als die inverse Verdünnung gemessen wurde, bei der die Plaquezahlen um 50 % reduziert wurden. Seropositivität wurde als Titer von ≥1:10 definiert.
1 Jahr
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit nachgewiesener Seropositivität für Anti-Masern-Immunglobulin G (IgG): Definition des Herstellers
Zeitfenster: 1 Jahr
Blutserum wurde unmittelbar vor der Verabreichung (Tag 0), Tag 28, sechs Monate nach der Verabreichung und 1 Jahr später gesammelt. Serum-Anti-Masern-Immunglobulin-Klasse-G (IgG)-Antikörper wurden durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen (Serion ELISA classic Masern Virus IgG, Serion GmbH, Würzburg, Deutschland). Für Anti-Masern-IgG wurden zwei Definitionen von Seropositivität verwendet: gemäß den Anweisungen des Herstellers (Konzentration von > 200 mIE/ml, diese Tabelle) und unter Einbeziehung von solchen mit "grenzwertigen" Ergebnissen (≥ 150 mIE/ml).
1 Jahr
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit nachgewiesener Seropositivität für Anti-Masern-Immunglobulin G (IgG): Einschließlich Borderline-Probanden
Zeitfenster: 1 Jahr
Blutserum wurde unmittelbar vor der Verabreichung (Tag 0), Tag 28, sechs Monate nach der Verabreichung und 1 Jahr später gesammelt. Serum-Anti-Masern-Immunglobulin-Klasse-G (IgG)-Antikörper wurden durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen (Serion ELISA classic Masern Virus IgG, Serion GmbH, Würzburg, Deutschland). Für Anti-Masern-IgG wurden zwei Definitionen von Seropositivität verwendet: gemäß den Anweisungen des Herstellers (Konzentration von > 200 mIU/ml) und unter Einbeziehung von solchen mit "grenzwertigen" Ergebnissen (≥ 150 mIU/ml, diese Tabelle).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von neutralisierenden Antikörpern gegen Japanische Enzephalitis (JE).
Zeitfenster: 1 Jahr
Blutserum wurde unmittelbar vor der Verabreichung (Tag 0), Tag 28, sechs Monate nach der Verabreichung und 1 Jahr später gesammelt. Serum-neutralisierende Antikörper gegen den Beijing-1 JE-Stamm wurden durch Plaquereduktions-Neutralisationstest (PRNT) gemessen, wobei der neutralisierende Titer als die inverse Verdünnung gemessen wurde, bei der die Plaquezahlen um 50 % reduziert wurden.
1 Jahr
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von Anti-Masern-Immunglobulin G (IgG)
Zeitfenster: 1 Jahr
Blutserum wurde unmittelbar vor der Verabreichung (Tag 0), Tag 28, sechs Monate nach der Verabreichung und 1 Jahr später gesammelt. Serum-Anti-Masern-Immunglobulin-Klasse-G (IgG)-Antikörper wurden durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen (Serion ELISA classic Masern Virus IgG, Serion GmbH, Würzburg, Deutschland). Für Anti-Masern-IgG wurden zwei Definitionen von Seropositivität verwendet: gemäß den Anweisungen des Herstellers (Konzentration von > 200 mIE/ml, diese Tabelle) und unter Einbeziehung von solchen mit "grenzwertigen" Ergebnissen (≥ 150 mIE/ml).
1 Jahr
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit Sofortreaktionen, lokalen und systemischen Reaktionen und unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Probanden wurden nach jeder Injektion 30 Minuten lang von einem Studienarzt auf unmittelbare UE und lokale Reaktionen überwacht. Danach zeichneten die Eltern Achseltemperatur, lokale Reaktionen (Rötung, Schwellung, Schmerzen und andere lokale Reaktionen) und systemische Symptome (hochgradiges Fieber, Anorexie, Weinen, Durchfall, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Erbrechen und andere systemische Symptome) auf. in einem Studientagebuch für 7 Tage danach. Das Studienpersonal rief die Eltern der Probanden 2 Tage nach der Impfung und monatlich bis 1 Jahr an, um sich nach dem Wohlergehen des Kindes zu erkundigen und die Tagebuchkarte zu überprüfen. Die Testperson wurde am 7. Tag zu Hause besucht, um die Reaktogenitäts-Tagebuchkarte zu überprüfen und abzuholen. Das Subjekt kehrte an Tag 28, 6 Monaten und 1 Jahr in die Impfklinik zurück, um untersucht zu werden, Blut abzunehmen und alle UEs oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) mit den Eltern zu überprüfen.
1 Jahr
Anzahl angeforderter lokaler Reaktionen auf LJEV: Tage 0-3
Zeitfenster: 3 Tage
Die Eltern erfassten axilläre Temperatur, lokale Reaktionen (Rötung, Schwellung, Schmerzen und andere lokale Reaktionen) und systemische Symptome (hochgradiges Fieber, Anorexie, Weinen, Durchfall, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Erbrechen und andere systemische Symptome). Studientagebuch für 7 Tage nach der Impfung. Die Testperson wurde am 7. Tag zu Hause besucht, um die Reaktogenitäts-Tagebuchkarte zu überprüfen und abzuholen.
3 Tage
Anzahl angeforderter lokaler Reaktionen auf LJEV: Tage 4-7
Zeitfenster: 4 Tage
Die Eltern erfassten axilläre Temperatur, lokale Reaktionen (Rötung, Schwellung, Schmerzen und andere lokale Reaktionen) und systemische Symptome (hochgradiges Fieber, Anorexie, Weinen, Durchfall, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Erbrechen und andere systemische Symptome). Studientagebuch für 7 Tage nach der Impfung. Die Testperson wurde am 7. Tag zu Hause besucht, um die Reaktogenitäts-Tagebuchkarte zu überprüfen und abzuholen.
4 Tage
Anzahl angeforderter lokaler Reaktionen auf den Masernimpfstoff: Tage 0-3
Zeitfenster: 3 Tage
Die Eltern erfassten axilläre Temperatur, lokale Reaktionen (Rötung, Schwellung, Schmerzen und andere lokale Reaktionen) und systemische Symptome (hochgradiges Fieber, Anorexie, Weinen, Durchfall, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Erbrechen und andere systemische Symptome). Studientagebuch für 7 Tage nach der Impfung. Die Testperson wurde am 7. Tag zu Hause besucht, um die Reaktogenitäts-Tagebuchkarte zu überprüfen und abzuholen.
3 Tage
Anzahl angeforderter lokaler Reaktionen auf den Masernimpfstoff: Tage 4–7
Zeitfenster: 4 Tage
Die Eltern erfassten axilläre Temperatur, lokale Reaktionen (Rötung, Schwellung, Schmerzen und andere lokale Reaktionen) und systemische Symptome (hochgradiges Fieber, Anorexie, Weinen, Durchfall, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Erbrechen und andere systemische Symptome). Studientagebuch für 7 Tage nach der Impfung. Die Testperson wurde am 7. Tag zu Hause besucht, um die Reaktogenitäts-Tagebuchkarte zu überprüfen und abzuholen.
4 Tage
Anzahl der erbetenen systemischen Reaktionen: Tage 0-3
Zeitfenster: 3 Tage
Die Eltern erfassten axilläre Temperatur, lokale Reaktionen (Rötung, Schwellung, Schmerzen und andere lokale Reaktionen) und systemische Symptome (hochgradiges Fieber, Anorexie, Weinen, Durchfall, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Erbrechen und andere systemische Symptome). Studientagebuch für 7 Tage nach der Impfung. Die Testperson wurde am 7. Tag zu Hause besucht, um die Reaktogenitäts-Tagebuchkarte zu überprüfen und abzuholen.
3 Tage
Anzahl der erbetenen systemischen Reaktionen: Tage 4-7
Zeitfenster: 4 Tage
Die Eltern erfassten axilläre Temperatur, lokale Reaktionen (Rötung, Schwellung, Schmerzen und andere lokale Reaktionen) und systemische Symptome (hochgradiges Fieber, Anorexie, Weinen, Durchfall, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Erbrechen und andere systemische Symptome). Studientagebuch für 7 Tage nach der Impfung. Die Testperson wurde am 7. Tag zu Hause besucht, um die Reaktogenitäts-Tagebuchkarte zu überprüfen und abzuholen.
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PATH

Mitarbeiter

Mahidol University
Ministry of Health of Sri Lanka
Quintiles Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Nihal Abeysinghe, MD, MSc, Epidemiological Unit, Sri Lanka Ministry of Healthcare and Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

7. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JEV03

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