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Vaccino vivo attenuato contro l'encefalite giapponese (JE) co-somministrato con vaccino contro il morbillo nei neonati di 9 mesi di età (JEV03)

11 settembre 2018 aggiornato da: PATH

Valutazione dell'immunogenicità e della sicurezza del vaccino SA 14-14-2 vivo attenuato contro l'encefalite giapponese nei bambini dello Sri Lanka

Per facilitare l'introduzione del vaccino contro l'encefalite giapponese SA 14-14-2 vivo attenuato (LJEV) nel programma di immunizzazione nazionale dello Sri Lanka, abbiamo valutato la sicurezza e l'immunogenicità della co-somministrazione di LJEV e vaccino contro il morbillo a 9 mesi di età. L'ipotesi primaria era che il tasso di sieropositività a 28 giorni dopo la vaccinazione nei soggetti vaccinati in concomitanza con encefalite giapponese (JE) e morbillo di 9 mesi di età fosse superiore all'80% per la JE e superiore al 90% per il morbillo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il virus JE è un arbovirus che causa una malattia neurologica devastante con conseguenti alti tassi di mortalità o sequele neurologiche. La gravità delle sequele, insieme al volume dei casi, rende la JE un'importante causa di encefalite. La malattia è endemica nelle zone temperate e tropicali dell'Asia e, a causa del suo ciclo zoonotico, non è realistico sradicare la JE dall'ambiente. La vaccinazione infantile universale è essenziale per il controllo delle malattie. In Sri Lanka, l'immunizzazione contro JE è iniziata nel 1988. Entro il 2006, due tipi di vaccini JE erano disponibili per l'uso nel vaccino derivato dal cervello di topo inattivato dallo Sri Lanka e nel vaccino SA-14-14-2 JE vivo attenuato (LJEV). Solo il vaccino inattivato veniva utilizzato nel programma di immunizzazione del settore pubblico del paese. La preoccupazione in Giappone per un evento avverso raro ma potenzialmente pericoloso associato a un vaccino derivato dal cervello di topo ha portato il produttore giapponese a interrompere la produzione nel 2005, limitando così la fornitura globale di vaccini JE inattivati ​​e aumentando i costi per i restanti vaccini inattivati. Nell'agosto del 2006, l'Organizzazione mondiale della sanità ha dichiarato nel suo documento di posizione sui vaccini contro l'encefalite giapponese che il vaccino derivato dal cervello di topo dovrebbe essere sostituito da una nuova generazione di vaccini JE. Per lo Sri Lanka, il passaggio al meno costoso LJEV è stato stimato nel 2006 per far risparmiare al National Immunization Program (NIP) tra gli 8,6 e gli 8,9 milioni di dollari all'anno solo nei costi diretti del vaccino. Per generare dati di immunogenicità e sicurezza locali per guidare la politica per il potenziale uso di LJEV nel NIP dello Sri Lanka, il Ministero della sanità e della nutrizione, in collaborazione con PATH, ha avviato lo studio. Lo studio è stato condotto in tre divisioni sanitarie periurbane a bassa endemicità JE nel distretto di Colombo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

278

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sri Lanka
    • District Of Colombo
      • Homagama, District Of Colombo, Sri Lanka
        • Homagama MOH Division Medical Office
      • Kolonnawa, District Of Colombo, Sri Lanka
        • Kolonnawa MOH Division Medical Office
      • Moratuwa, District Of Colombo, Sri Lanka
        • Moratuwa MOH Division Medical Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 9 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino sano di 9 mesi (± 2 settimane) di età alla visita di iscrizione.
  • Il soggetto era un neonato a termine.
  • Il genitore o il tutore legale del soggetto è istruito e disposto a fornire il consenso informato scritto.
  • Il soggetto è aggiornato per tutte le vaccinazioni raccomandate nel programma di immunizzazione infantile dello Sri Lanka.

Criteri di esclusione:

  • Arruolato in un altro studio clinico che coinvolge qualsiasi terapia.
  • Il soggetto e/o il/i genitore/i o il/i tutore/i non sono in grado di partecipare alle visite programmate o di rispettare le procedure dello studio.
  • - Ricevuto qualsiasi vaccino non oggetto di studio entro 2 settimane prima dell'arruolamento o rifiuto di posticipare la ricezione di tali vaccini fino a 28 giorni dopo l'ingresso nello studio.
  • Ricezione precedente o anticipata di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni, o corticosteroidi iniettati o orali o altra terapia immunomodulatrice ad eccezione dei vaccini di routine entro 6 settimane dalla somministrazione del vaccino in studio. Gli individui con un programma di dosaggio ridotto di steroidi orali della durata <7 giorni possono essere inclusi nello studio a condizione che non abbiano ricevuto più di un corso nelle ultime 2 settimane prima dell'arruolamento.
  • Storia di encefalite, encefalopatia o meningite documentata o sospetta.
  • Storia del morbillo.
  • Storia dell'encefalite giapponese.
  • Evento avverso grave correlato (cioè possibile, probabile, definito) alla precedente ricezione di qualsiasi vaccino JE, se applicabile.
  • Pianto inconsolabile persistente (> 3 ore) osservato dopo la precedente somministrazione di qualsiasi vaccino JE, se applicabile.
  • Ipotonico - iporesponsività dopo aver ricevuto in passato qualsiasi vaccino JE, se applicabile.
  • Ipersensibilità sospetta o nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino sperimentale o commercializzato.
  • Anamnesi di grave malattia cronica (cardiaca, renale, neurologica, metabolica o reumatologica).
  • Condizione medica sottostante come errori congeniti del metabolismo, ritardo della crescita, displasia broncopolmonare o qualsiasi anomalia congenita maggiore che richieda un intervento chirurgico o un trattamento cronico.
  • Storia di porpora trombocitopenica.
  • Storia di convulsioni, inclusa storia di convulsioni febbrili o qualsiasi altro disturbo neurologico.
  • Compromissione della funzione immunologica nota o sospetta di qualsiasi tipo e/o infezione da HIV nota.
  • Genitore con compromissione della funzione immunologica nota o sospetta di qualsiasi tipo e/o infezione da HIV nota.
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del partecipante o interferirebbe con la valutazione degli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti gli argomenti
Neonati sani di 9 mesi di età (più o meno 2 settimane) che soddisfano i criteri di ammissibilità. I soggetti hanno ricevuto una dose di vaccino vivo attenuato contro l'encefalite giapponese SA 14-14-2 (LJEV) e una dose di vaccino vivo attenuato contro il morbillo.
Biologico: Vaccino vivo attenuato contro l'encefalite giapponese SA 14-14-2
Prodotto da Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), Chengdu, Cina; lotto 200611A078-1. Somministrato per via sottocutanea nel brachium destro.
Biologico: Vaccino vivo attenuato contro il morbillo
Prodotto da Serum Institute of India, Ltd, Pune, India; lotto EU3244. Somministrato per via sottocutanea nel brachium sinistro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di soggetti con sieropositività dimostrata per anticorpi neutralizzanti l'encefalite giapponese (JE)
Lasso di tempo: 1 anno
Il siero del sangue è stato raccolto immediatamente prima della somministrazione (giorno 0), giorno 28, sei mesi dopo la somministrazione e 1 anno dopo. Gli anticorpi neutralizzanti del siero contro il ceppo Beijing-1 JE sono stati misurati mediante il test di neutralizzazione della riduzione della placca (PRNT) in cui il titolo neutralizzante è stato misurato come la diluizione inversa alla quale i conteggi della placca sono stati ridotti del 50%. La sieropositività è stata definita come un titolo ≥1:10.
1 anno
Numero e percentuale di soggetti con sieropositività dimostrata per l'immunoglobulina G (IgG) anti-morbillo: definizione del produttore
Lasso di tempo: 1 anno
Il siero del sangue è stato raccolto immediatamente prima della somministrazione (giorno 0), giorno 28, sei mesi dopo la somministrazione e 1 anno dopo. Gli anticorpi sierici anti-morbillo immunoglobulina di classe G (IgG) sono stati misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) (Serion ELISA classic Measles Virus IgG, Serion GmbH, Würzburg, Germania). Per le IgG anti-morbillo, sono state utilizzate due definizioni di sieropositività: secondo le istruzioni del produttore (concentrazione >200 mIU/mL, questa tabella) e includendo quelli con risultati "borderline" (≥150 mIU/mL).
1 anno
Numero e percentuale di soggetti con sieropositività dimostrata per l'immunoglobulina G (IgG) anti-morbillo: compresi i soggetti borderline
Lasso di tempo: 1 anno
Il siero del sangue è stato raccolto immediatamente prima della somministrazione (giorno 0), giorno 28, sei mesi dopo la somministrazione e 1 anno dopo. Gli anticorpi sierici anti-morbillo immunoglobulina di classe G (IgG) sono stati misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) (Serion ELISA classic Measles Virus IgG, Serion GmbH, Würzburg, Germania). Per le IgG anti-morbillo, sono state utilizzate due definizioni di sieropositività: secondo le istruzioni del produttore (concentrazione >200 mIU/mL) e includendo quelli con risultati "borderline" (≥150 mIU/mL, questa tabella).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica del titolo (GMT) degli anticorpi neutralizzanti l'encefalite giapponese (JE).
Lasso di tempo: 1 anno
Il siero del sangue è stato raccolto immediatamente prima della somministrazione (giorno 0), giorno 28, sei mesi dopo la somministrazione e 1 anno dopo. Gli anticorpi neutralizzanti del siero contro il ceppo Beijing-1 JE sono stati misurati mediante il test di neutralizzazione della riduzione della placca (PRNT) in cui il titolo neutralizzante è stato misurato come la diluizione inversa alla quale i conteggi della placca sono stati ridotti del 50%.
1 anno
Titolo medio geometrico (GMT) dell'immunoglobulina G anti-morbillo (IgG)
Lasso di tempo: 1 anno
Il siero del sangue è stato raccolto immediatamente prima della somministrazione (giorno 0), giorno 28, sei mesi dopo la somministrazione e 1 anno dopo. Gli anticorpi sierici anti-morbillo immunoglobulina di classe G (IgG) sono stati misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) (Serion ELISA classic Measles Virus IgG, Serion GmbH, Würzburg, Germania). Per le IgG anti-morbillo, sono state utilizzate due definizioni di sieropositività: secondo le istruzioni del produttore (concentrazione >200 mIU/mL, questa tabella) e includendo quelli con risultati "borderline" (≥150 mIU/mL).
1 anno
Numero e percentuale di soggetti con reazioni immediate, reazioni locali e sistemiche ed eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: 1 anno
I soggetti sono stati monitorati per eventi avversi immediati e reazioni locali per 30 minuti dopo ogni iniezione da un medico dello studio. Successivamente, i genitori hanno registrato temperatura ascellare, reazioni locali (arrossamento, gonfiore, dolore e altre reazioni locali) e sintomi sistemici (febbre alta, anoressia, pianto, diarrea, sonnolenza, insonnia, irritabilità, vomito e altri sintomi sistemici) in un diario di studio per 7 giorni successivi. Il personale dello studio ha chiamato i genitori dei soggetti 2 giorni dopo la vaccinazione e mensilmente fino a 1 anno per informarsi sul benessere del bambino e rivedere la scheda del diario. Il soggetto è stato visitato a casa il giorno 7 per rivedere e raccogliere la scheda del diario di reattogenicità. Il soggetto è tornato alla clinica vaccinale il giorno 28, 6 mesi e 1 anno per essere esaminato, sottoporsi a un prelievo di sangue e rivedere eventuali eventi avversi o eventi avversi gravi (SAE) con i genitori.
1 anno
Numero di reazioni locali sollecitate a LJEV: giorni 0-3
Lasso di tempo: 3 giorni
I genitori hanno registrato temperatura ascellare, reazioni locali (arrossamento, gonfiore, dolore e altre reazioni locali) e sintomi sistemici (febbre alta, anoressia, pianto, diarrea, sonnolenza, insonnia, irritabilità, vomito e altri sintomi sistemici) in un diario di studio per 7 giorni dopo la vaccinazione. Il soggetto è stato visitato a casa il giorno 7 per rivedere e raccogliere la scheda del diario di reattogenicità.
3 giorni
Numero di reazioni locali sollecitate a LJEV: giorni 4-7
Lasso di tempo: 4 giorni
I genitori hanno registrato temperatura ascellare, reazioni locali (arrossamento, gonfiore, dolore e altre reazioni locali) e sintomi sistemici (febbre alta, anoressia, pianto, diarrea, sonnolenza, insonnia, irritabilità, vomito e altri sintomi sistemici) in un diario di studio per 7 giorni dopo la vaccinazione. Il soggetto è stato visitato a casa il giorno 7 per rivedere e raccogliere la scheda del diario di reattogenicità.
4 giorni
Numero di reazioni locali sollecitate al vaccino contro il morbillo: giorni 0-3
Lasso di tempo: 3 giorni
I genitori hanno registrato temperatura ascellare, reazioni locali (arrossamento, gonfiore, dolore e altre reazioni locali) e sintomi sistemici (febbre alta, anoressia, pianto, diarrea, sonnolenza, insonnia, irritabilità, vomito e altri sintomi sistemici) in un diario di studio per 7 giorni dopo la vaccinazione. Il soggetto è stato visitato a casa il giorno 7 per rivedere e raccogliere la scheda del diario di reattogenicità.
3 giorni
Numero di reazioni locali sollecitate al vaccino contro il morbillo: giorni 4-7
Lasso di tempo: 4 giorni
I genitori hanno registrato temperatura ascellare, reazioni locali (arrossamento, gonfiore, dolore e altre reazioni locali) e sintomi sistemici (febbre alta, anoressia, pianto, diarrea, sonnolenza, insonnia, irritabilità, vomito e altri sintomi sistemici) in un diario di studio per 7 giorni dopo la vaccinazione. Il soggetto è stato visitato a casa il giorno 7 per rivedere e raccogliere la scheda del diario di reattogenicità.
4 giorni
Numero di reazioni sistemiche sollecitate: giorni 0-3
Lasso di tempo: 3 giorni
I genitori hanno registrato temperatura ascellare, reazioni locali (arrossamento, gonfiore, dolore e altre reazioni locali) e sintomi sistemici (febbre alta, anoressia, pianto, diarrea, sonnolenza, insonnia, irritabilità, vomito e altri sintomi sistemici) in un diario di studio per 7 giorni dopo la vaccinazione. Il soggetto è stato visitato a casa il giorno 7 per rivedere e raccogliere la scheda del diario di reattogenicità.
3 giorni
Numero di reazioni sistemiche sollecitate: giorni 4-7
Lasso di tempo: 4 giorni
I genitori hanno registrato temperatura ascellare, reazioni locali (arrossamento, gonfiore, dolore e altre reazioni locali) e sintomi sistemici (febbre alta, anoressia, pianto, diarrea, sonnolenza, insonnia, irritabilità, vomito e altri sintomi sistemici) in un diario di studio per 7 giorni dopo la vaccinazione. Il soggetto è stato visitato a casa il giorno 7 per rivedere e raccogliere la scheda del diario di reattogenicità.
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PATH

Collaboratori

Mahidol University
Ministry of Health of Sri Lanka
Quintiles Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Nihal Abeysinghe, MD, MSc, Epidemiological Unit, Sri Lanka Ministry of Healthcare and Nutrition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

7 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JEV03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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