생약독화 일본뇌염(JE) 백신과 생후 9개월 영아의 홍역 백신 병용 (JEV03)
2018년 9월 11일 업데이트: PATH
일본뇌염 생약독화 SA 14-14-2 백신의 스리랑카 소아 면역원성 및 안전성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
약독화된 SA 14-14-2 일본 뇌염 생백신(LJEV)을 스리랑카 국가 예방접종 프로그램에 도입하기 위해 생후 9개월에 LJEV와 홍역 백신의 병용투여에 대한 안전성과 면역원성을 평가했습니다.
1차 가설은 일본 뇌염(JE) 및 홍역 동시 접종 9개월 피험자에서 백신 접종 후 28일째 혈청 양성률이 JE의 경우 80% 이상, 홍역의 경우 90% 이상이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
JE 바이러스는 높은 사망률이나 신경학적 후유증을 초래하는 파괴적인 신경계 질환을 일으키는 아르보바이러스입니다.
사례의 양과 함께 후유증의 중증도는 JE를 뇌염의 중요한 원인으로 만듭니다.
이 질병은 아시아의 온대 및 열대 지역에 걸쳐 풍토병이며 동물원성 주기 때문에 JE를 환경에서 박멸하는 것은 비현실적입니다.
보편적인 아동기 예방접종은 질병 통제에 필수적입니다.
스리랑카에서는 JE 예방접종이 1988년부터 시작되었습니다.
2006년까지 두 가지 유형의 JE 백신이 스리랑카에서 비활성화된 마우스 뇌 유래 백신과 약독화된 SA-14-14-2 일본뇌염 생백신(LJEV)에 사용할 수 있었습니다.
비활성화된 백신만이 국가의 공공 부문 예방 접종 프로그램에 사용되었습니다.
쥐 뇌 유래 백신과 관련된 드물지만 잠재적으로 위험한 부작용에 대한 일본의 우려로 인해 일본 제조업체는 2005년 생산을 중단하여 비활성화 JE 백신의 글로벌 공급을 제한하고 남아 있는 비활성화 백신에 대한 비용을 증가시켰습니다.
2006년 8월 세계보건기구(WHO)는 일본 뇌염 백신에 대한 입장 보고서에서 마우스 뇌 유래 백신을 차세대 JE 백신으로 대체해야 한다고 밝혔습니다.
스리랑카의 경우, 2006년에 보다 저렴한 LJEV로 전환하여 NIP(National Immunization Program)를 직접 백신 비용으로만 연간 미화 860만 달러에서 890만 달러 사이로 절약한 것으로 추산되었습니다.
스리랑카의 NIP에서 LJEV의 잠재적 사용에 대한 정책을 안내하기 위해 지역 면역원성 및 안전성 데이터를 생성하기 위해 보건 영양부는 PATH와 협력하여 연구를 시작했습니다.
이 연구는 콜롬보 지구에 있는 JE 발병률이 낮은 3개의 도시 주변 보건 부서에서 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
278
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District Of Colombo
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Homagama, District Of Colombo, 스리랑카
- Homagama MOH Division Medical Office
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Kolonnawa, District Of Colombo, 스리랑카
- Kolonnawa MOH Division Medical Office
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Moratuwa, District Of Colombo, 스리랑카
- Moratuwa MOH Division Medical Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 방문 시 9개월(±2주)의 건강한 아동.
- 피험자는 만삭아였습니다.
- 피험자의 부모 또는 법적 보호자는 글을 읽고 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
- 주제는 스리랑카 아동 예방접종 일정에서 권장하는 모든 예방접종에 대한 최신 정보입니다.
제외 기준:
- 치료와 관련된 또 다른 임상 시험에 등록했습니다.
- 피험자 및/또는 부모(들) 또는 보호자(들)가 예정된 방문에 참석하거나 연구 절차를 따를 수 없습니다.
- 등록 전 2주 이내에 모든 비연구 백신을 받았거나 연구 시작 후 28일까지 그러한 백신의 수령을 연기하는 것을 거부했습니다.
- 연구 백신 투여 6주 이내에 일상적인 백신을 제외한 면역 글로불린 또는 기타 혈액 제제, 주사 또는 경구 코르티코스테로이드 또는 기타 면역 조절제 요법의 사전 또는 예상 수령. 7일 미만 지속되는 경구 스테로이드의 테이퍼링 용량 일정에 있는 개인은 등록 전 마지막 2주 이내에 하나 이상의 과정을 받지 않은 한 시험에 포함될 수 있습니다.
- 문서화된 또는 의심되는 뇌염, 뇌병증 또는 수막염의 병력.
- 홍역의 역사.
- 일본뇌염의 역사.
- 해당되는 경우 이전 JE 백신 접종과 관련된(즉, 가능한, 아마도, 확실한) 심각한 부작용.
- 해당되는 경우 이전에 JE 백신을 접종한 후 지속적으로 위로할 수 없는 울음(>3시간)이 관찰됨.
- 저장성 - 해당되는 경우 JE 백신을 과거에 받은 후 반응이 저조합니다.
- 연구용 또는 판매용 백신 성분에 대해 의심되거나 알려진 과민증.
- 심각한 만성 질환의 병력(심장, 신장, 신경, 대사 또는 류마티스).
- 선천성 대사 이상, 성장 장애, 기관지폐 이형성증 또는 수술이나 만성 치료가 필요한 주요 선천성 이상과 같은 근본적인 의학적 상태.
- 혈소판감소성 자반증의 병력.
- 열성 발작의 병력을 포함한 발작의 병력 또는 기타 신경학적 장애.
- 알려진 또는 의심되는 모든 종류의 면역학적 기능 손상 및/또는 알려진 HIV 감염.
- 모든 종류의 면역학적 기능 손상 및/또는 알려진 HIV 감염이 있거나 의심되는 부모.
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 건강 위험을 초래하거나 연구 목적의 평가를 방해하는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 과목
자격 기준을 충족하는 9개월령(±2주)의 건강한 유아.
피험자는 1회 용량의 약독화 일본 뇌염 SA 14-14-2 생백신(LJEV)과 1회 용량의 약독화 홍역 생백신을 받았습니다.
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중국 청두의 Chengdu Institute of Biological Products(CDIBP)에서 제조; 배치 200611A078-1.
오른쪽 상완에 피하 투여.
인도 푸네 소재 Serum Institute of India, Ltd에서 제조; 배치 EU3244.
왼쪽 상완에 피하 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일본 뇌염(JE) 중화 항체에 대한 혈청 양성 반응이 입증된 피험자의 수 및 백분율
기간: 일년
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혈청은 투여 직전(0일), 28일, 투여 후 6개월 및 1년 후에 수집하였다.
Beijing-1 JE 균주에 대한 혈청 중화 항체는 플라크 감소 중화 시험(PRNT)에 의해 측정되었으며, 여기서 중화 역가는 플라크 수가 50% 감소된 역 희석으로 측정되었습니다.
혈청 양성 반응은 역가가 ≥1:10으로 정의되었습니다.
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일년
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항홍역 면역글로불린 G(IgG)에 대해 혈청 양성 반응이 입증된 피험자의 수 및 백분율: 제조업체 정의
기간: 일년
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혈청은 투여 직전(0일), 28일, 투여 후 6개월 및 1년 후에 수집하였다.
혈청 항홍역 면역글로불린 클래스 G(IgG) 항체는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)(Serion ELISA 클래식 홍역 바이러스 IgG, Serion GmbH, Würzburg, Germany)로 측정했습니다.
항홍역 IgG의 경우 혈청 양성 반응의 두 가지 정의가 사용되었습니다. 제조업체의 지침(>200 mIU/mL 농도, 이 표)에 따라 그리고 "경계선" 결과(≥150 mIU/mL)를 포함하는 경우입니다.
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일년
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항홍역 면역글로불린 G(IgG)에 대해 혈청 양성 반응이 입증된 피험자의 수 및 백분율: 경계선 피험자 포함
기간: 일년
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혈청은 투여 직전(0일), 28일, 투여 후 6개월 및 1년 후에 수집하였다.
혈청 항홍역 면역글로불린 클래스 G(IgG) 항체는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)(Serion ELISA 클래식 홍역 바이러스 IgG, Serion GmbH, Würzburg, Germany)로 측정했습니다.
항홍역 IgG의 경우, 혈청 양성의 두 가지 정의가 사용되었습니다: 제조업체의 지침(>200 mIU/mL 농도) 및 "경계선" 결과(≥150 mIU/mL, 이 표)를 포함하는 경우.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일본 뇌염(JE) 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 일년
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혈청은 투여 직전(0일), 28일, 투여 후 6개월 및 1년 후에 수집하였다.
Beijing-1 JE 균주에 대한 혈청 중화 항체는 플라크 감소 중화 시험(PRNT)에 의해 측정되었으며, 여기서 중화 역가는 플라크 수가 50% 감소된 역 희석으로 측정되었습니다.
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일년
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항홍역 면역글로불린 G(IgG)의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 일년
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혈청은 투여 직전(0일), 28일, 투여 후 6개월 및 1년 후에 수집하였다.
혈청 항홍역 면역글로불린 클래스 G(IgG) 항체는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)(Serion ELISA 클래식 홍역 바이러스 IgG, Serion GmbH, Würzburg, Germany)로 측정했습니다.
항홍역 IgG의 경우 혈청 양성 반응의 두 가지 정의가 사용되었습니다. 제조업체의 지침(>200 mIU/mL 농도, 이 표)에 따라 그리고 "경계선" 결과(≥150 mIU/mL)를 포함하는 경우입니다.
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일년
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즉각적인 반응, 국소 및 전신 반응, 원치 않는 부작용(AE)이 있는 피험자의 수 및 백분율
기간: 일년
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피험자는 연구 의사에 의해 각 주사 후 30분 동안 즉각적인 AE 및 국소 반응에 대해 모니터링되었습니다.
그 후 부모는 겨드랑이 온도, 국소 반응(발적, 부기, 통증 및 기타 국소 반응) 및 전신 증상(고열, 식욕 부진, 울음, 설사, 졸음, 불면증, 짜증, 구토 및 기타 전신 증상)을 기록했습니다. 이후 7일 동안 공부일지에.
연구 직원은 백신 접종 2일 후 및 1년 동안 매월 피험자의 부모에게 전화를 걸어 어린이의 건강 상태를 문의하고 다이어리 카드를 검토했습니다.
7일째 피험자는 자택을 방문하여 반응성 일지 카드를 검토하고 수집했습니다.
피험자는 검사를 위해 28일, 6개월 및 1년째에 예방 접종 클리닉으로 돌아와 혈액을 채취하고 부모와 함께 모든 AE 또는 심각한 부작용(SAE)을 검토했습니다.
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일년
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LJEV에 대한 요청된 로컬 반응 수: 0-3일
기간: 3 일
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부모는 겨드랑이 온도, 국소 반응(발적, 부종, 통증 및 기타 국소 반응) 및 전신 증상(고열, 식욕 부진, 울음, 설사, 졸음, 불면증, 짜증, 구토 및 기타 전신 증상)을 기록했습니다. 예방 접종 후 7일 동안의 학습 일지.
7일째 피험자는 자택을 방문하여 반응성 일지 카드를 검토하고 수집했습니다.
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3 일
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LJEV에 대한 요청된 현지 반응 수: 4-7일
기간: 4 일
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부모는 겨드랑이 온도, 국소 반응(발적, 부종, 통증 및 기타 국소 반응) 및 전신 증상(고열, 식욕 부진, 울음, 설사, 졸음, 불면증, 짜증, 구토 및 기타 전신 증상)을 기록했습니다. 예방 접종 후 7일 동안의 학습 일지.
7일째 피험자는 자택을 방문하여 반응성 일지 카드를 검토하고 수집했습니다.
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4 일
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홍역 백신에 대한 요청된 지역 반응 수: 0-3일
기간: 3 일
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부모는 겨드랑이 온도, 국소 반응(발적, 부종, 통증 및 기타 국소 반응) 및 전신 증상(고열, 식욕 부진, 울음, 설사, 졸음, 불면증, 짜증, 구토 및 기타 전신 증상)을 기록했습니다. 예방 접종 후 7일 동안의 학습 일지.
7일째 피험자는 자택을 방문하여 반응성 일지 카드를 검토하고 수집했습니다.
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3 일
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홍역 백신에 대한 요청된 지역 반응 수: 4-7일
기간: 4 일
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부모는 겨드랑이 온도, 국소 반응(발적, 부종, 통증 및 기타 국소 반응) 및 전신 증상(고열, 식욕 부진, 울음, 설사, 졸음, 불면증, 짜증, 구토 및 기타 전신 증상)을 기록했습니다. 예방 접종 후 7일 동안의 학습 일지.
7일째 피험자는 자택을 방문하여 반응성 일지 카드를 검토하고 수집했습니다.
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4 일
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유도된 전신 반응 수: 0-3일
기간: 3 일
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부모는 겨드랑이 온도, 국소 반응(발적, 부종, 통증 및 기타 국소 반응) 및 전신 증상(고열, 식욕 부진, 울음, 설사, 졸음, 불면증, 짜증, 구토 및 기타 전신 증상)을 기록했습니다. 예방 접종 후 7일 동안의 학습 일지.
7일째 피험자는 자택을 방문하여 반응성 일지 카드를 검토하고 수집했습니다.
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3 일
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유도된 전신 반응 수: 4-7일
기간: 4 일
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부모는 겨드랑이 온도, 국소 반응(발적, 부종, 통증 및 기타 국소 반응) 및 전신 증상(고열, 식욕 부진, 울음, 설사, 졸음, 불면증, 짜증, 구토 및 기타 전신 증상)을 기록했습니다. 예방 접종 후 7일 동안의 학습 일지.
7일째 피험자는 자택을 방문하여 반응성 일지 카드를 검토하고 수집했습니다.
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4 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nihal Abeysinghe, MD, MSc, Epidemiological Unit, Sri Lanka Ministry of Healthcare and Nutrition
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JEV03
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약독화된 일본 뇌염 SA 14-14-2 생백신에 대한 임상 시험
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PATHInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh완전한
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PATHQuintiles, Inc.; Mahidol University; Research Institute for Tropical Medicine, Manila, Philippines완전한
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PATHSyneos Health; Research Institute for Tropical Medicine; DF/Net Research, Inc.완전한