Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żywa atenuowana szczepionka przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu (JE) podawana jednocześnie ze szczepionką przeciw odrze u niemowląt w wieku 9 miesięcy (JEV03)

11 września 2018 zaktualizowane przez: PATH

Ocena immunogenności i bezpieczeństwa japońskiego zapalenia mózgu Żywa atenuowana szczepionka SA 14-14-2 u dzieci na Sri Lance

Aby ułatwić wprowadzenie żywej atenuowanej szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu SA 14-14-2 (LJEV) do Narodowego Programu Szczepień Sri Lanki, oceniliśmy bezpieczeństwo i immunogenność jednoczesnego podawania szczepionki LJEV i szczepionki przeciw odrze w wieku 9 miesięcy. Pierwotna hipoteza była taka, że ​​wskaźnik seropozytywności w 28 dni po szczepieniu u osób w wieku 9 miesięcy szczepionych jednocześnie na japońskie zapalenie mózgu i odrę jest większy niż 80% w przypadku JE i ponad 90% w przypadku odry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wirus JE jest arbowirusem, który powoduje wyniszczającą chorobę neurologiczną skutkującą wysokimi wskaźnikami śmiertelności lub następstwami neurologicznymi. Nasilenie następstw wraz z liczbą przypadków sprawia, że ​​JE jest ważną przyczyną zapalenia mózgu. Choroba występuje endemicznie w umiarkowanych i tropikalnych strefach Azji, a ze względu na cykl odzwierzęcy wyeliminowanie JE ze środowiska jest nierealne. Powszechne szczepienia dzieci są niezbędne do zwalczania chorób. Na Sri Lance szczepienia przeciwko JE rozpoczęto w 1988 roku. Do 2006 roku dostępne były dwa rodzaje szczepionek JE do stosowania w inaktywowanej na Sri Lance szczepionce pochodzącej z mózgu myszy i żywej atenuowanej szczepionce SA-14-14-2 JE (LJEV). Tylko inaktywowana szczepionka była używana w krajowym programie szczepień w sektorze publicznym. Zaniepokojenie w Japonii rzadkim, ale potencjalnie niebezpiecznym zdarzeniem niepożądanym związanym ze szczepionką pochodzącą z mózgu myszy skłoniło producenta w Japonii do zaprzestania produkcji w 2005 r., ograniczając w ten sposób globalną podaż inaktywowanych szczepionek przeciwko JE i podnosząc koszty pozostałych szczepionek inaktywowanych. W sierpniu 2006 roku Światowa Organizacja Zdrowia stwierdziła w swoim stanowisku w sprawie szczepionek przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu, że szczepionka pochodząca z mózgu myszy powinna zostać zastąpiona nową generacją szczepionek JE. W przypadku Sri Lanki przejście na tańszy LJEV oszacowano w 2006 r., Aby zaoszczędzić Narodowy Program Szczepień (NIP) od 8,6 do 8,9 mln USD rocznie na samych bezpośrednich kosztach szczepionek. Aby wygenerować lokalne dane dotyczące immunogenności i bezpieczeństwa, aby kierować polityką potencjalnego stosowania LJEV w NIP Sri Lanki, Ministerstwo Zdrowia i Żywienia we współpracy z PATH rozpoczęło badanie. Badanie przeprowadzono w trzech podmiejskich oddziałach zdrowia o niskiej endemiczności JE w dystrykcie Colombo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

278

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Sri Lanka
    • District Of Colombo
      • Homagama, District Of Colombo, Sri Lanka
        • Homagama MOH Division Medical Office
      • Kolonnawa, District Of Colombo, Sri Lanka
        • Kolonnawa MOH Division Medical Office
      • Moratuwa, District Of Colombo, Sri Lanka
        • Moratuwa MOH Division Medical Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 9 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dziecko w wieku 9 miesięcy (±2 tygodnie) podczas wizyty rejestracyjnej.
  • Osobnik był dzieckiem urodzonym o czasie.
  • Rodzic lub opiekun prawny podmiotu posiada umiejętność czytania i pisania oraz jest chętny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie.
  • Osoba ma aktualne wszystkie szczepienia zalecane w kalendarzu szczepień dziecięcych Sri Lanki.

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoszony do innego badania klinicznego obejmującego jakąkolwiek terapię.
  • Uczestnik i/lub rodzice lub opiekunowie nie są w stanie uczestniczyć w zaplanowanych wizytach lub przestrzegać procedur badania.
  • Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę niebędącą przedmiotem badania w ciągu 2 tygodni przed włączeniem lub odmową odroczenia otrzymania takich szczepionek do 28 dni po rozpoczęciu badania.
  • Wcześniejsze lub przewidywane otrzymanie immunoglobuliny lub innych produktów krwiopochodnych, kortykosteroidów w postaci wstrzyknięć lub doustnych lub innej terapii immunomodulacyjnej, z wyjątkiem rutynowych szczepionek, w ciągu 6 tygodni od podania badanej szczepionki. Osoby stosujące schemat zmniejszania dawki doustnych steroidów trwający <7 dni mogą zostać włączone do badania, o ile nie otrzymały więcej niż jednego kursu w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem.
  • Historia udokumentowanego lub podejrzewanego zapalenia mózgu, encefalopatii lub zapalenia opon mózgowych.
  • Historia odry.
  • Historia japońskiego zapalenia mózgu.
  • Poważne zdarzenie niepożądane związane (tj. możliwe, prawdopodobnie, określone) z wcześniejszym przyjęciem jakiejkolwiek szczepionki przeciwko JE, jeśli dotyczy.
  • Uporczywy, nieutulony płacz (>3 godziny) obserwowany po uprzednim przyjęciu jakiejkolwiek szczepionki przeciwko JE, jeśli dotyczy.
  • Hipotoniczny - hiporeaktywność po wcześniejszym otrzymaniu jakiejkolwiek szczepionki JE, jeśli dotyczy.
  • Podejrzenie lub znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych lub wprowadzonych do obrotu składników szczepionki.
  • Historia poważnych chorób przewlekłych (serca, nerek, neurologicznych, metabolicznych lub reumatologicznych).
  • Podstawowy stan chorobowy, taki jak wrodzone wady metabolizmu, brak rozwoju, dysplazja oskrzelowo-płucna lub jakiekolwiek poważne wady wrodzone wymagające operacji lub przewlekłego leczenia.
  • Historia plamicy małopłytkowej.
  • Historia drgawek, w tym historia drgawek gorączkowych lub jakiekolwiek inne zaburzenie neurologiczne.
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych dowolnego rodzaju i/lub znane zakażenie wirusem HIV.
  • Rodzic ze stwierdzonym lub podejrzewanym upośledzeniem funkcji immunologicznych jakiegokolwiek rodzaju i/lub znanym zakażeniem wirusem HIV.
  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika lub zakłócać ocenę celów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszystkie tematy
Zdrowe niemowlęta w wieku 9 miesięcy (plus minus 2 tygodnie), które spełniły kryteria kwalifikacji. Pacjenci otrzymali jedną dawkę żywej, atenuowanej szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu SA 14-14-2 (LJEV) i jedną dawkę żywej, atenuowanej szczepionki przeciw odrze.
Biologiczny: Żywa, atenuowana szczepionka przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu SA 14-14-2
Wyprodukowano przez Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), Chengdu, Chiny; partia 200611A078-1. Podawany podskórnie w prawe ramię.
Biologiczny: Żywa, atenuowana szczepionka przeciwko odrze
Wyprodukowano przez Serum Institute of India, Ltd, Pune, Indie; partia EU3244. Podawany podskórnie w lewe ramię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów z wykazaną seropozytywnością przeciwciał neutralizujących w kierunku japońskiego zapalenia mózgu (JE)
Ramy czasowe: 1 rok
Surowicę krwi pobrano bezpośrednio przed podaniem (dzień 0), w dniu 28, sześć miesięcy po podaniu i 1 rok później. Przeciwciała neutralizujące surowicę przeciwko szczepowi Beijing-1 JE mierzono za pomocą testu neutralizacji redukcji łysinek (PRNT), w którym miano neutralizacji mierzono jako odwrotne rozcieńczenie, przy którym liczba łysinek zmniejszała się o 50%. Seropozytywność zdefiniowano jako miano ≥1:10.
1 rok
Liczba i odsetek osób z wykazaną seropozytywnością immunoglobuliny G (IgG) przeciw odrze: definicja producenta
Ramy czasowe: 1 rok
Surowicę krwi pobrano bezpośrednio przed podaniem (dzień 0), w dniu 28, sześć miesięcy po podaniu i 1 rok później. Przeciwciała przeciwko immunoglobulinie odry klasy G (IgG) w surowicy mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) (Serion ELISA classic Measles Virus IgG, Serion GmbH, Würzburg, Niemcy). W przypadku IgG przeciwko odrze zastosowano dwie definicje seropozytywności: zgodnie z instrukcją producenta (stężenie >200 mIU/ml, ta tabela) oraz przy uwzględnieniu wyników „granicznych” (≥150 mIU/ml).
1 rok
Liczba i odsetek osób z wykazaną seropozytywnością immunoglobuliny G (IgG) przeciw odrze: w tym osoby z pogranicza
Ramy czasowe: 1 rok
Surowicę krwi pobrano bezpośrednio przed podaniem (dzień 0), w dniu 28, sześć miesięcy po podaniu i 1 rok później. Przeciwciała przeciwko immunoglobulinie odry klasy G (IgG) w surowicy mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) (Serion ELISA classic Measles Virus IgG, Serion GmbH, Würzburg, Niemcy). W przypadku przeciwciał IgG przeciw odrze zastosowano dwie definicje seropozytywności: zgodnie z instrukcją producenta (stężenie >200 mIU/ml) oraz przy uwzględnieniu wyników „granicznych” (≥150 mIU/ml, ta tabela).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał neutralizujących japońskie zapalenie mózgu (JE).
Ramy czasowe: 1 rok
Surowicę krwi pobrano bezpośrednio przed podaniem (dzień 0), w dniu 28, sześć miesięcy po podaniu i 1 rok później. Przeciwciała neutralizujące surowicę przeciwko szczepowi Beijing-1 JE mierzono za pomocą testu neutralizacji redukcji łysinek (PRNT), w którym miano neutralizacji mierzono jako odwrotne rozcieńczenie, przy którym liczba łysinek zmniejszała się o 50%.
1 rok
Średnie geometryczne miana (GMT) immunoglobuliny G przeciw odrze (IgG)
Ramy czasowe: 1 rok
Surowicę krwi pobrano bezpośrednio przed podaniem (dzień 0), w dniu 28, sześć miesięcy po podaniu i 1 rok później. Przeciwciała przeciwko immunoglobulinie odry klasy G (IgG) w surowicy mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) (Serion ELISA classic Measles Virus IgG, Serion GmbH, Würzburg, Niemcy). W przypadku IgG przeciwko odrze zastosowano dwie definicje seropozytywności: zgodnie z instrukcją producenta (stężenie >200 mIU/ml, ta tabela) oraz przy uwzględnieniu wyników „granicznych” (≥150 mIU/ml).
1 rok
Liczba i odsetek pacjentów z reakcjami natychmiastowymi, reakcjami miejscowymi i ogólnoustrojowymi oraz niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 1 rok
Pacjentów monitorowano pod kątem natychmiastowych zdarzeń niepożądanych i reakcji miejscowych przez 30 minut po każdym wstrzyknięciu przez lekarza prowadzącego badanie. Następnie rodzice rejestrowali temperaturę pachową, reakcje miejscowe (zaczerwienienie, obrzęk, ból i inne reakcje miejscowe) oraz objawy ogólnoustrojowe (gorączka wysokiego stopnia, jadłowstręt, płacz, biegunka, senność, bezsenność, drażliwość, wymioty i inne objawy ogólnoustrojowe). w dzienniku badań przez 7 dni później. Personel badawczy dzwonił do rodziców badanych 2 dni po szczepieniu i co miesiąc przez 1 rok, aby zapytać o samopoczucie dziecka i przejrzeć kartę dzienniczka. Pacjenta odwiedzili w domu w dniu 7 w celu przejrzenia i zebrania karty dzienniczka reaktogenności. Pacjent wrócił do kliniki szczepień w dniu 28, 6 miesięcy i 1 rok w celu zbadania, pobrania krwi i omówienia z rodzicami wszelkich AE lub poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
1 rok
Liczba zamówionych lokalnych reakcji na LJEV: dni 0-3
Ramy czasowe: 3 dni
Rodzice rejestrowali temperaturę pachową, reakcje miejscowe (zaczerwienienie, obrzęk, ból i inne reakcje miejscowe) oraz objawy ogólnoustrojowe (gorączka wysokiego stopnia, anoreksja, płacz, biegunka, senność, bezsenność, drażliwość, wymioty i inne objawy ogólnoustrojowe) w dzienniczek badania przez 7 dni po szczepieniu. Pacjenta odwiedzili w domu w dniu 7 w celu przejrzenia i zebrania karty dzienniczka reaktogenności.
3 dni
Liczba zamówionych lokalnych reakcji na LJEV: dni 4-7
Ramy czasowe: 4 dni
Rodzice rejestrowali temperaturę pachową, reakcje miejscowe (zaczerwienienie, obrzęk, ból i inne reakcje miejscowe) oraz objawy ogólnoustrojowe (gorączka wysokiego stopnia, anoreksja, płacz, biegunka, senność, bezsenność, drażliwość, wymioty i inne objawy ogólnoustrojowe) w dzienniczek badania przez 7 dni po szczepieniu. Pacjenta odwiedzili w domu w dniu 7 w celu przejrzenia i zebrania karty dzienniczka reaktogenności.
4 dni
Liczba oczekiwanych lokalnych reakcji na szczepionkę przeciw odrze: dni 0-3
Ramy czasowe: 3 dni
Rodzice rejestrowali temperaturę pachową, reakcje miejscowe (zaczerwienienie, obrzęk, ból i inne reakcje miejscowe) oraz objawy ogólnoustrojowe (gorączka wysokiego stopnia, anoreksja, płacz, biegunka, senność, bezsenność, drażliwość, wymioty i inne objawy ogólnoustrojowe) w dzienniczek badania przez 7 dni po szczepieniu. Pacjenta odwiedzili w domu w dniu 7 w celu przejrzenia i zebrania karty dzienniczka reaktogenności.
3 dni
Liczba żądanych lokalnych reakcji na szczepionkę przeciw odrze: dni 4-7
Ramy czasowe: 4 dni
Rodzice rejestrowali temperaturę pachową, reakcje miejscowe (zaczerwienienie, obrzęk, ból i inne reakcje miejscowe) oraz objawy ogólnoustrojowe (gorączka wysokiego stopnia, anoreksja, płacz, biegunka, senność, bezsenność, drażliwość, wymioty i inne objawy ogólnoustrojowe) w dzienniczek badania przez 7 dni po szczepieniu. Pacjenta odwiedzili w domu w dniu 7 w celu przejrzenia i zebrania karty dzienniczka reaktogenności.
4 dni
Liczba oczekiwanych reakcji ogólnoustrojowych: dni 0-3
Ramy czasowe: 3 dni
Rodzice rejestrowali temperaturę pachową, reakcje miejscowe (zaczerwienienie, obrzęk, ból i inne reakcje miejscowe) oraz objawy ogólnoustrojowe (gorączka wysokiego stopnia, anoreksja, płacz, biegunka, senność, bezsenność, drażliwość, wymioty i inne objawy ogólnoustrojowe) w dzienniczek badania przez 7 dni po szczepieniu. Pacjenta odwiedzili w domu w dniu 7 w celu przejrzenia i zebrania karty dzienniczka reaktogenności.
3 dni
Liczba oczekiwanych reakcji ogólnoustrojowych: dni 4-7
Ramy czasowe: 4 dni
Rodzice rejestrowali temperaturę pachową, reakcje miejscowe (zaczerwienienie, obrzęk, ból i inne reakcje miejscowe) oraz objawy ogólnoustrojowe (gorączka wysokiego stopnia, anoreksja, płacz, biegunka, senność, bezsenność, drażliwość, wymioty i inne objawy ogólnoustrojowe) w dzienniczek badania przez 7 dni po szczepieniu. Pacjenta odwiedzili w domu w dniu 7 w celu przejrzenia i zebrania karty dzienniczka reaktogenności.
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PATH

Współpracownicy

Mahidol University
Ministry of Health of Sri Lanka
Quintiles Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Nihal Abeysinghe, MD, MSc, Epidemiological Unit, Sri Lanka Ministry of Healthcare and Nutrition

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

7 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JEV03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj