Studie inhalačního prášku trospium chloridu (TrIP) u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
3. prosince 2013 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals
Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a účinnost jednorázového inhalačního podání inhalačního prášku trospiumchloridu (TrIP) u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
Zhodnotit účinek jedné dávky TrIP na plicní funkce u pacientů s CHOPN
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
- United States Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CHOPN muži nebo ženy ve věku 40 až 80 let
- Historie kouření minimálně 10 let v balení
- V současné době nepoužívám (nebo není schopen vymýt) žádné dlouhodobě působící bronchodilatátory
Kritéria vyloučení:
- Kandidát na čekací listině na operaci během studia
- Použití dlouhodobé oxygenoterapie
- Hospitalizace pro exacerbaci CHOPN
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 400 mg TriP
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 800 mg TriP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bezpečnost a účinnost (měřená spirometrií) TrIP bude hodnocena u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2007
První zveřejněno (ODHAD)
27. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Trospium chlorid
Další identifikační čísla studie
- IP631-024
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .